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美國FDA將改革醫療器械審核系統510(k)
2018-11-27 / 記者 李林璦
日前(26)，美國FDA宣布將徹底改革美國數十年來醫療器械審核系統，長期以來各界常批評該系統無法有效監管有風險的醫療植入物跟醫療器械，因此美國FDA將制定更能反映安全性與有效性的新醫療設備審核系統，針對與市面上產品實質等同因而不需經臨床試驗就通過審核的醫療器械。 美聯社帶領50多家媒體對醫療器械安全進行全球調查發現，10年來，FDA收到的170萬件醫療事故報告中有約83,000件事與醫療器械有關。...
FDA批准第一款不定腫瘤類型TRK抑制藥物
2018-11-27 / 記者 薛瀹熢
美國食品暨藥物管理局FDA於昨(26)日通過了Bayer以及LoxoOncology共同研發的TRK抑制劑Vitrakvi®(larotrectinib)許可。這是第一個正式允許上市的TRK抑制藥物，用於neurotrophicreceptortyrosinekinase(NTRK)基因融合(genefusion)，並且無產生抵抗性突變、無轉移現象，或是不適於進行手術，且無有效替代方案之幼...
美敦力收購以色列營養資訊公司Nutrino Health
2018-11-27 / 記者 薛瀹熢
以醫療設備唯主要業務的美敦力(Medtronic)宣布計劃收購其在營養領域的長期合作夥伴，以強化公司在糖尿病領域的競爭力。以色列的營養數據公司NutrinoHealth，該公司提供食品分析及相關技術服務。目前該交易的財務條款尚未公布，但美敦力表示該公司未來將加入其糖尿病部門，通過Nutrino的綜合食品數據庫，增加食品分析系統和營養科學知識來提高其糖尿病管理能力。「Nutrino團隊擅長客製化營養...
全球首例基因編輯抗愛滋病嬰兒誕生 科學家譴責 彷彿打開潘朵拉魔盒
2018-11-27 / 記者 李林璦
日前(25)，深圳南方科技大學科學家賀建奎宣稱他將基因編輯過的胚胎經試管嬰兒的方式成功誕生一對天生對愛滋病免疫的雙胞胎名叫露露和娜娜，此消息一出，引起世界各地科學家的震驚及爭議。將於今日(27)於香港大學舉行的第二屆人類基因組編輯國際峰會中，公布研究成果。 賀建奎發布一段影片是以CRISPR-Cas9將CCR5的基因剔除，該基因會形成允許HIV進入細胞的蛋白質，北歐有約10%人口先天存在CCR5缺...
Nature 呼籲開放藥物開發失敗計畫 以加速未滿足疾病治療
2018-11-26 / 記者 彭梓涵
藥物推向市場可能需要20年或更長時間，然而，這些失敗背後的數據通常不會被監管機構看到，然而未分享的訊息可能是最重要的。為了加快研發進度，新藥公司更關注他們的數據和思考，因此監管機構必須找到方法來幫助他們，Nature期刊也發表一篇評論，呼籲公開阿茲海默症等失敗的試驗數據加速新藥的開發。在過去十年中，私營公司分享生物醫學數據和想法的舉措有所擴大。一些，如BiomarkersConsortium和St...
Sanofi 首款全口服治療昏睡病藥物通過EMA批准
2018-11-25 / 記者 彭梓涵
日前歐洲藥品管理局(EMA)批准賽諾菲(Sanofi)針對非洲昏睡病(HAT)的口服fexinidazole新療法，非洲昏睡病是由采采蠅(tsetsefly)傳播的寄生蟲引起的疾病不僅會導致睡眠模式的嚴重破壞，還會導致攻擊性，精神病，最終死亡。此次批准也根據EMA的Regulation(EC)No726/2004第58條款，幫助歐盟以外的低收入和中等收入國家的新藥上市。衛生官員去年向世界衛生組織（...
《2018 R&D 100 Awards》專題 : J&J抗菌粉末狀止血劑
2018-11-24 / 記者 彭梓涵
2018年全球百大科技研發獎《R&D100Awards》，於日前進行頒獎，其中一項創新第三類醫材來自J&J集團旗下醫療器材公司Ethicon研發的可降解粉末狀止血劑SURGICEL®PowderAbsorbableHemostat，此技術幕後推手是來自於台灣土生土長，並服務於Ethicon全球產品研發部王奕嵐博士(Dr.AllenWang)其領導團隊從研發到產品上市，輔助醫...
全球首款全身掃描儀 比傳統PET掃描快40倍 最快明年上線
2018-11-24 / 記者 彭梓涵
加州大學戴維斯分校耗時13年開發出全身掃描儀EXPLORER，此掃描儀是一種組合正電子發射掃描(PET)和X射線電腦斷層掃描(CT)，機器比其他掃描儀更快獲取輻射，可以在短時間內對在身體上移動時進行3D成像，此技術改進診斷、追蹤疾病發展以及藥物的治療過程。此掃描儀是與上海聯合影像保健公司UnitedImagingHealthcare（UIH）合作開發的，該公司基於其最新技術平台構建該系統，並最終將...
FDA將致力真實世界數據 化被動為主動
2018-11-23 / 記者 李林璦
日前(16)，FDA宣布將有效的利用真實世界數據(Real-worldevidence,RWE)以成為醫療器械網絡安全的國際領導者，並於今年9月為國家醫療科技評估系統(NationalEvaluationSystemforHealthTechnology,NEST)提供300萬美元的種子基金，川普政府也表示將在2019會計年度撥款4600萬美元支持NESTcc，有效地加快上市時程及後續適應症的擴增...
FDA批准首款罕見免疫疾病HLH藥物
2018-11-23 / 記者 薛瀹熢
FDA近(20)日批准了瑞典製藥公司Sobi的新型抗體藥物emapalumab(Gamifant)對罕見型免疫疾病噬血細胞性淋巴組織細胞增多症(hemophagocyticlymphohistiocytosis,HLH)的治療，這種免疫疾病與免疫系統過多的製造免疫細胞有關，這種疾病會造成體內過多的發炎分子的釋放，造成器官損傷甚至死亡。在沒有經過治療的狀況下，HLH具有致命的風險，在Gamifant...
諾華實現以數位治療管理慢性疾病承諾
2018-11-23 / 記者 彭梓涵
諾華(Novartis)旗下學名藥公司山德士(Sandoze)與合作夥伴數位治療領導者PearTherapeutics日前(21)推出FDA批准的數位治療處方reSET，為患有藥物濫用障礙(SUD)患者提供12週在醫生監督下接受認知行為治療。與Pear的合作也是諾華實現在數位治療慢性疾病管理的承諾。數位治療是一個總稱，包括可穿戴設備，移動的應用程序和遠程醫療平台等技術，通常由軟體驅動，以獨立或與藥...
白血病新里程碑 FDA 連批兩款新藥
2018-11-22 / 記者 彭梓涵
美國食品藥物管理數(FDA)日前批准兩項急性隨性白血病(AML)治療方案，一是輝瑞(Pfizer)旗下的口服Daurismo(glasdegib)片劑與低劑量化療藥物阿糖胞苷(LDAC)聯合使用，另一款是AbbVie與Genentech共同開發的Venclexta ®(venetoclax)與去甲基化劑(azacitidineordecitabine)，或低劑量阿糖胞苷(LDAC)組合。A...
