FDA 美國 合理機制途徑 罕病 客製基因療法

FDA公布「合理機制途徑」　罕病客製基因療法加速上市

2026-02-24 / 記者 吳康瑋
美國時間22日，美國食品藥物管理局(FDA)發布草稿指引，正式闡述「合理機制途徑」(plausiblemechanismpathway)的新審批框架。此措施源自去年成功治療瀕死嬰兒KJ的客製CRISPR療法，因罕見病患者難以進行大規模試驗，個別化基因療法開發常卡關，FDA因而推出此途徑加速上市。這項途徑是由FDA局長MartyMakary及生物製劑評估研究中心(CBER)主任VinayPrasad...

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