FDA批准Replimune溶瘤病毒療法治療難治型皮膚癌

2026-08-07 / 記者吳培安

美國時間6日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布以加速批准途徑，批准Replimune開發的溶瘤病毒療法Tudriqev，可搭配必治妥施貴寶(BMS)的免疫療法產品Opdivo作為合併療法，用於接受PD-1抑制劑等療法後疾病仍持續惡化的晚期黑色素瘤(melanoma)患者。這也是Replimune首項獲批上市的產品。不過，由於Turdriqev此次是透過加速批准途徑批准，因此仍需確認Tudriqe...

Replimune 溶瘤病毒 RP1 FDA 黑色素瘤新藥上市審查

Replimune溶瘤病毒RP1獲FDA諮詢委員會支持！黑色素瘤新藥上市審查現轉機

2026-08-03 / 記者吳康瑋

美國時間7月30日，美國生技公司Replimune宣布，FDA諮詢委員會以10票對3票認可其黑色素瘤新藥候選物RP1的療效。RP1是一款溶瘤病毒療法，先前已兩度遭FDA拒絕，這次投票讓它的上市審查出現轉機，FDA預計將於8月2日前決定是否正式核准其與必治妥施貴寶(BMS)的Opdivo併用治療晚期黑色素瘤。此次主管機關審查的重點，在於RP1的臨床資料是否足以支持核准。多數委員認為，雖然試驗設計確實...

uniQure 亨丁頓舞蹈症 FDA BLA Replimune

大逆轉?! FDA不再支持uniQure亨丁頓氏症基因療法BLA申請、股價大跌六成

2025-11-04 / 記者李珍伶

美國時間11月3日，由荷蘭基因療法公司uniQure所開發、備受期待的亨丁頓舞蹈症候選基因療法AMT-130，原先有望在美國食品藥物管理局(FDA)審閱臨床一/二期試驗數據後，支持接下來的生物製劑許可(BLA)審查，現在FDA態度卻大反轉、表示不再支持先前的說法，此消息也使得uniQure股價週一盤前暴跌66%。uniQure也證實，其不久前在與FDA舉行生物製劑許可申請前會議(pre-BLAme...