今(23)日，安成生技(6610)表示，旗下產後憂鬱症口服療法NORA520已完成美國臨床二期試驗收案，預計今年第四季解盲，同時正在尋找授權夥伴，治療泡泡龍症(EBS)的AC203正在進行臨床二/三期試驗，目標明年第一季進期中分析，同時也正在尋找授權夥伴，目前已與2家國際藥廠接觸中。安成生技董事長吳怡君表示，2026年將進入授權高峰期，只要有任何一項核心資產完成全球授權，安成就有望於2027年底上市櫃。
 
2025年與2026年將是安成生技的關鍵2年，不僅從杜康藥業合併獲得的NORA520臨床二期試驗即將解盲，並有望在2026年第二季啟動重度憂鬱症的臨床試驗。
 
此外，原有的EBS療法AC-203在今年1月與俄羅斯知名藥廠R-Pharm簽署專屬授權條件書(Term Sheet)，也在今年4月與中東廠商簽MOU擴增海外授權地區；另外，AC-203在18個國家進行臨床試驗外，今年9月新增了中國作為臨床試驗站點，以加速期中分析後的患者收案，若一切順利，整體臨床二/三期試驗將有望在2026年完成，並在2027年進入藥證審查申請。
 
吳怡君指出，兩大核心資產均進入臨床試驗後期，授權也逐漸在洽談中，未來安成將持續進行皮膚與神經相關新劑型新藥研發，如治療環狀肉芽腫、異位性皮膚炎的AC-1101，同時也不排除考慮發展具有創新與差異化的保健護膚品。 

NORA520三日療程突圍、AC-203全球首款EBS療法 加速全球授權布局

 
NORA520是Brexanolone的口服前驅藥物(prodrug)，在治療產後憂鬱症臨床試驗中三日可完成療程，優於目前唯一獲准針對治療產後憂鬱症的上市藥物──Sage在2023年推出口服劑型Zurzuvae，Zurzuvae一次療程長達14天並有標註黑框警告，同時，前驅藥物設計，具安全、改善吸收與生物可用率。
 
NORA520已完成美國臨床二期試驗收案，總共收90人，預計今年第四季解盲，授權對象目標尋找著重婦女健康與精神領域的國際藥廠。
 
安成生技總經理蔡承恩表示，EBS療法AC-203正在進行全球多國多中心臨床二/三期試驗，是目前治療EBS藥物中臨床開發速度最快的候選新藥，預計2026年第一季可進行期中分析並展開授權洽談。
 
AC-203也已取得美國、歐盟及臺灣的孤兒藥認證(ODD)、美國罕見兒科疾病認證(RPDD)，以及美國食品藥物管理局(FDA)授予新藥快速審查資格。此外，AC-203亦可用於另一罕見疾病適應症──類天皰瘡，目前已於臺大、長庚、成大醫院完成臨床二期試驗。
 
治療環狀肉芽腫的新藥AC-1101，已完成臨床一b期試驗，異位性皮膚炎適應症，已獲美國FDA同意進行臨床一期試驗。目前正向FDA申請環狀肉芽腫孤兒藥資格認定，以加速2026年的授權洽談。
 
安成生技與杜康藥業合併案預計在2025年9月30日正式生效，合併後安成生技資本額將提升至20.36億元，同時安成生技創辦人陳志明持股拉升到近8成，有利於與國際藥廠談判。
 
(報導/李林璦)