2025年伊始，臺灣新藥研發便傳捷報，健亞(4130)宣布糖尿病新藥DBPR108正式取得中國藥監局(NMPA)批准上市。事實上，DBPR108最早是由國家衛生研究院生技與藥物研究所自主研發，在政府大型計畫經費支持，加上本土藥廠組成的產業聯盟、技轉予中國石藥集團之下，歷經12年的努力共同完成。這不僅代表著臺灣自主新藥研發能量再下一城，更是國衛院在新藥研發的重大里程碑。
 
昨(15)日，國衛院也刊登專文，細數DBPR108誕生的故事。國衛院表示，新藥研發與一般產業不同，各階段需投入各種不同專長領域的人員，屬於高度仰賴團隊合作之科學研究。
 
在DBPR108的研發與推動過程中，除內部的跨領域合作之外，亦與國內外多家委託開發暨製造服務機構(CDMO)、委託服務機構(CRO)以及國內醫學中心進行跨機構合作。
 
此外，團隊與健亞生技等產業聯盟協同努力，而健亞生技作為技術轉移的核心合作夥伴，提供了強大的製劑發展經驗、與石藥集團合作，最終促成該藥物順利獲得藥品上市許可。
 

國衛院近30位科學家、製藥產業聯盟、政府計畫全力投入

 
DBPR108最早緣起於國衛院生技與藥物研究所，在從默沙東(MSD)藥廠退休的前所長趙宇生推動下，於2002年啟動的DPP-4糖尿病藥物研發計畫。歷經多年努力、多達近30位研究科學家的投入，於2008年選定具專利新穎性之DBPR108成為候選藥物。
 
在這個過程中，藥物設計是由化學家蔣維棠團隊進行，生物活性檢測由生物學家陳新團隊進行，分子結構模擬由蛋白質結構學家伍素瑩團隊進行，動物與毒理試驗由動物藥理學家陳炯東團隊進行，藥物動力代謝研究由藥物動力學家葉燈光團隊進行。
 
其後，國衛院團隊續與健亞生技為首等包括中化、南光、永信、台灣東洋與信東6家國內製藥公司的產業聯盟進行產研合作，共同執行行政院科發基金「促成生技成功投資案例」計畫。
 
該計畫以臺北榮總教學研究部何橈通醫師為共同主持人，聘請多位從國外知名藥廠退休專家，包括：毒理專家徐紹熾、藥物動力專家藍始榮、製劑專家楊宗德與臨床專家龔一秦客座教授，藥物發展團隊共約20餘人。
 
他們陸續於臺北萬芳醫院與北醫大附醫，完成當時臺灣慢性疾病類藥物首次於人體使用(First-in-Human)之人體單一與重複劑量臨床一期試驗。結果顯示，DBPR108於臨床一期試驗結果中，受試者展現出良好的耐受性，且在臨床試驗中未出現嚴重不良反應。
 
為加速DBPR108的商品化進程，國衛院將DBPR108技術移轉予國內6家產業聯盟，並由其接續與石藥集團中奇製藥技術(石家莊)有限公司合作並技術授權，成功完成了臨床試驗和新藥申請工作。
 

新一代DPP-4抑制劑 助糖尿病患者控制血糖

 
國衛院說明，DBPR108為一款新穎口服DPP-4抑制劑，具有高選擇性與長效作用。該藥物透過抑制DPP-4，使類升糖素胜肽-1(GLP-1)升高，從而增強胰島β細胞和α細胞對於葡萄糖的敏感性，促進胰島素分泌，抑制升糖素(glucagon)的釋放，達到控制血糖的目的。
 
臨床三期試驗結果顯示，DBPR108具有持久的降糖作用，且不易誘發低血糖和增加體重。此外，不良反應發生率和與其他藥物發生相互作用的可能性較低，輕中度腎功能不全患者服用該產品時無需調整劑量，證實了DBPR108 的療效與安全性，展現出其作為新一代DPP-4 抑制劑的市場潛力。
 
國衛院也表示，DBPR108 的成功上市，展現了國衛院新藥研發團隊的堅持與創新實力。