今(11)日，被譽為「臺灣抗體之父」的張子文宣布，其創辦的免疫功坊將正式邁入臨床階段，其開發的兩項超長效型胜肽藥物，分別是鎖定第二型糖尿病、肥胖症、脂肪肝的TE-8105，以及鎖定神經內分泌腫瘤、肢端肥大症的TE-8214，將於今(2024)年第二季在澳洲啟動臨床一期試驗；此外，免疫功坊也已啟動首次公開發行(IPO)規畫，預期最快2025年下半年或2026年正式興櫃。
 
張子文表示，免疫功坊的抗體藥物複合體(ADC)技術，具備多項成為同類最佳(best-in-class) ADC藥物的諸多條件，包含了：可以定點偶聯方式生產均質ADC、生產製程簡單直接、藥物抗體比高(high DAR)、兼具高穩定性與高安全性、可透過簡單製程生產雙彈頭ADC (dual-drug ADC)等。
 
目前免疫功坊已經完成4項候選藥物的確效，包含3種超長效型胜肽藥物和1種融合蛋白產品。其中進度最快的兩項產品，分別是鎖定第二型糖尿病、肥胖症、脂肪肝的TE-8105，以及鎖定神經內分泌腫瘤、肢端肥大症的TE-8214，兩項皆是以超長效為主打優勢的候選新藥，皆預計在今年第二季啟動臨床一期試驗。
 
其中，TE-8105是一種兩週施打一次的超長效類升糖素胜肽-1(GLP-1)。目前GLP-1類藥物核准使用於第二型糖尿病和肥胖症治療，且2030年GLP-1類藥物的年銷售額可達1千億美元，不過此龐大市場目前正由諾和諾德(Novo Nordisk)、禮來(Eli Lilly)等大廠爭相蠶食之中。
 
TE-8105鎖定的適應症是第二型糖尿病、肥胖症、脂肪肝，目前已在小鼠實驗中證實，與降血糖藥物semaglutide相比，TE-8105減少體重的效果可更顯著，使用劑量也可望更低。憑藉這些優勢，免疫功坊將在今年4月提出臨床試驗，預計在5月取得澳洲臨床試驗核可，6月就能有第一位受試者接受藥物測試。
 
另一方面，TE-8214則是一種超長效奧曲肽(octreotide)。其參考藥物奧曲肽，是用於末端肥大症或神經內分泌瘤紓解的老藥，最初是由諾華(Novartis)所推出，但在專利過期後已成為許多公司開發緩釋型生物相似藥的目標。然而，市面上的緩釋型奧曲肽生物相似藥，具有質地黏稠、需要用20G粗針頭施打的缺點，易引起患者恐懼，施打失敗率甚至可以高達50%。
 
張子文表示，免疫功坊的TE-8214則是一個月施打一次的長效型藥物，且使用30G細針便可施打，可避免注射部位疼痛及結節產生；張子文也表示，奧曲肽相關產品市場仍不斷成長，到2030年將成長到300億美元，而免疫功坊將有機會挾長效型藥效優勢，攻佔市場分額。
   
此外，同樣由張子文創辦、專攻ADC及抗體-放射性核種複合體(ARC)，與免疫功坊同為TE-Pharma Holding持股子公司——諦醫生技，正在進行首次對外的A+輪募資，目標為3000萬美元。其進展最快的多發性骨髓瘤Anti-CD38候選ADC藥物TE-1146，也預計2026年啟動臨床試驗。
 
目前TE-1146正在與亞東醫院血液腫瘤科合作下，進行將該藥用於多發性骨髓瘤的體外藥效分析。結果顯示，TE-1146可在臨床檢體發揮優越藥效，且與目前最有效的聯合治療對照，使用更低的劑量就能殺死癌細胞。諦醫生技表示，預計在今年完成製程開發與毒理批次生產，2025年進行GLP臨床前毒理試驗與臨床批次生產。
 
張子文表示，即使是沒有很多資金的公司，也可以做新藥研發的夢。例如他與前妻唐南珊共同創辦Tanox後發明的全球首個anti-IgE抗體藥Xolair (omalizumab)，僅花了50萬美元的初期研發與確效，就獲得諾華的青睞；該藥在2003年被美國食品藥物管理局(FDA)核准藥證，現在已經是年銷售額40億美元的世界級新藥。
 
「根據統計，一項新藥的初期研發與確認，平均需要花費7億美元，但我們僅需約一千多萬美元，就能打造一到多項有機會躍升為世界級新藥的候選藥物。這些候選藥物能夠以授權或聯盟方式開發，同時保留一到兩項自主開發到成熟階段，創造極高的價值。」張子文說。
 
(報導 / 吳培安)