美國時間16日，丹麥醫藥署(Danish Medicines Agency)針對諾和諾德(Novo Nordisk)糖尿病/減重明星藥有效成分semaglutide，與發生罕見眼睛失明疾病「非動脈炎性前部視神經缺血性病變(NAION)」的關聯性，要求歐洲藥品局(EMA)旗下的藥物安全監視風險評估委員會(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)進行相關調查。
 
這項消息是在丹麥醫藥署收到兩項由南丹麥大學執行、於近日發布的獨立研究後發布。截至本月10日，丹麥醫藥署已經收到19份國內NAION的研究報告，其中最早的一份報告在今年7月收到，該研究懷疑NAION可能與semaglutide的不良反應有關。
 
目前，諾和諾德公司發言人表示，在徹底評估南丹麥大學的研究，以及諾和諾德內部的安全性評估後，他們依然對semaglutide所具備的效益-風險平衡看法不變。
 
NAION是一種急性視神經病變，通常發生在50歲以上的人群。其致因為患者的血流功能出現問題，傷及視神經後，導致眼睛突然失明。
 
今年7月，一份由哈佛大學執行、發表在美國醫學會雜誌(JAMA)的眼科子期刊《JAMA Ophthalmology》的觀察性研究，指出了semaglutide與NAION的關聯性。
 
在這項研究調查的16,827名糖尿病或肥胖症患者之中，相較於使用非GLP-1藥物治療的患者，使用Ozempic的患者更容易罹患NAION，因而建議需要進一步執行因果性(causality)的研究。
 
而在日前(12月11日)，一份在丹麥、挪威進行的研究指出，semaglutide與NAION的風險增加相關，但額外絕對風險度(excess absolute risk, EAR)很低。
 
另一項新研究則調查了近42.4萬名糖尿病患者，其中有25%患者使用Ozempic，其他患者則接受其他種類的糖尿病療法。結果顯示，每1萬名使用semaglutide的患者中有2人發展出NAION，對照組的比率則是1萬人中有1人。
 
雖然丹麥醫藥署說明，不良反應報告與早先的NAION研究強度，還不足以說明semaglutide與NAION症狀的關聯，但南丹麥大學的研究增加了這項推測，或許有新的重要資訊應該被評估。
 
參考資料：
https://www.fiercepharma.com/pharma/novo-nordisk-faces-new-reports-suggesting-link-between-ozempic-and-blindness
 
(編譯 / 吳培安)