美國時間5月31日，莫德納(Moderna)宣布其開發的新版本新冠肺炎疫苗，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，將會以mNexspike為商品名推出，但接種者限定為12歲到64歲、至少有一個新冠風險因素的族群，或是所有65歲以上的高齡族群。這也是川普政府在數日前提出新的審查框架後，所批准的第一項新冠疫苗。
 
5月20日，FDA局長Marty Makary與FDA生物製劑研究與評估中心(CBER) Vinay Prasad指出，未來FDA針對新冠肺炎疫苗的批准，將會聚焦在65歲以上的成人，以及6個月到64歲之間的高風險群，之後再透過上市後研究擴及到年輕的健康人；此外，疫苗開發商在臨床試驗中，若要為健康人接種，FDA會建議為其施打安慰劑，而不是舊款的疫苗。
 
此次批准是基於一項1.14萬名受試者的試驗，比較了新款的mNexspike是否與莫德納已獲批准上市的舊款疫苗Spikevax具有同等效果。莫德納預期，新款疫苗能以更少的劑量引發更強的免疫反應，而臨床三期試驗證實其與舊款疫苗一樣有效。
 
不過，莫德納及其mRNA技術，依然面對著來自川普政府的挑戰。事實上在此次批准不久之前的5月28日，美國衛生與公眾服務部(HHS)才撤回在拜登政府時期給予莫德納、共計5.9億美元的禽流感疫苗後期研發資金與購買合約，部分理由是其主張mRNA未經充分測試。這將迫使莫德納調整禽流感疫苗的後期開發與生產的替代方案。
 
此外，莫德納也還在等待FDA審核是否可將其呼吸道融合病毒(RSV)的適用範圍擴大到18到59歲的高風險成年人。
 
參考連結：
https://endpts.com/fda-approves-modernas-next-gen-covid-vaccine/
 
(編譯 / 吳培安)