新冠疫苗再添新兵!食藥署核准Novavax疫苗專案輸入  

日期2022-06-17
食藥署今(17)日核准Novavax新冠疫苗專案輸入。(圖片來源:網路)

今(17)日,衛福部食藥署(TFDA)召開專家會議,宣布核准Novavax廠牌之新冠肺炎(COVID-19)疫苗專案輸入申請案,也是繼高端疫苗後我國獲得緊急使用批准的第二款棘蛋白疫苗。
 
食藥署表示,經審查Novavax新冠疫苗的品質、安全及療效資料,整體評估並考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議同意依據藥事法第48條之2規定,核准Novavax疫苗專案輸入。
 
此次Novavax新冠疫苗核准的使用範圍,係適用於18歲以上成人主動免疫接種以預防新冠肺炎,用法用量為施打兩劑,每劑0.5毫升(含5毫克的SARS-CoV-2棘蛋白),兩劑施打間隔3週。
 
該疫苗在18歲以上成人的臨床試驗中,受試者最常見的不良反應為注射部位壓痛、注射部位疼痛、疲勞、肌痛、頭痛、全身無力、關節痛和噁心或嘔吐,不良反應的嚴重程度通常為輕度至中度。
 
食藥署也表示,未來食藥署將持續監控國內外接種新冠肺炎疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗之安全。