諾和諾德(Novo Nordisk)明星GLP-1減重藥semaglutide近期陸續宣布對於新適應症的臨床數據。美國時間1日，諾和諾德指出，semaglutide治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)(舊稱非酒精性脂肪肝)患者，可顯著改善肝纖維化與脂肪性肝炎。諾和諾德預計在2025年上半年向美國和歐盟監管單位提交申請。
 
此次公布的臨床試驗是ESSENCE的第1部份結果，在該項臨床三期、雙盲試驗中，共招募1,200名患有MASH和第二或三期肝纖維化患者，分為第1部分與第2部分進行研究，總共進行240週。
 
該臨床試驗第1部分，共納入其中800名受試者，隨機分組到標準護理組與每週一次2.4 mg semaglutide治療組，治療72週後，以組織學評估受試者肝臟的變化。
 
諾和諾德指出，該試驗達到臨床主要終點，2.4 mg semaglutide治療組與安慰劑組相比，可顯著改善肝纖維化，並緩解脂肪性肝炎，在72週時，接受2.4 mg semaglutide治療的患者中，有37%患者的肝纖維化獲得改善，且脂肪性肝炎沒有繼續惡化，而安慰劑組僅22.5%達到該指標。
 
另外，接受2.4 mg semaglutide治療的患者中，有62.9%患者的脂肪性肝炎獲得改善，且肝纖維化沒有繼續惡化，而安慰劑組僅34.1%達到該指標。
 
第2部份的臨床試驗目前尚在進行中，目標是要證明2.4 mg semaglutide治療組與安慰劑組相比，治療240週後，是否能降低MASH和肝纖維化患者的肝臟相關聯床事件的發生風險。
 
MASH是一項嚴重的肝臟代謝性疾病，且MASH患者惡化成肝癌的風險高於一般人，全球約有2.5億人罹患MASH，預計到2030年人數將成長一倍。
 
但是MASH療法至今只有一款藥物獲批准，今(2024)年3月，Madrigal Pharmaceuticals開發的Rezdiffra (resmetirom)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為首款MASH的新藥，打破了MASH長期以來新藥開發屢戰屢敗的僵局。
 
另一方面，諾和諾德的強勁對手——禮來(Eli Lilly)，其治療第二型糖尿病與減重的tirzepatide，也在一項臨床試驗中幫助74%的MASH患者改善病情，且肝纖維化沒有繼續惡化。
 
參考資料：https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novos-wegovy-helps-improve-liver-fibrosis-late-stage-trial-2024-11-01/
 
(編譯/李林璦)