台寶抗排斥新藥TRK-001臺灣臨床二期試驗獲准  

日期2025-02-04
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台寶生醫執行長楊鈞堯。(攝影/吳培安)

今(4)日,台寶生醫(6892)宣布,其與美國生技公司TRACT合作開發之預防實體器官移植抗排斥新藥TregCel (TRK-001),已獲衛福部食藥署(TFDA)同意進行二期臨床試驗。
 
台寶表示,TRK-001是台寶生醫與美國TRACT共同開發的調節型T細胞(Treg)新藥,先前已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行腎臟移植後抗排斥臨床二期試驗,並且同意增加臺灣為收案中心。
 
此次TFDA核准啟動臨床二期試驗後,台寶將加速美國、臺灣二地的跨國多中心收案。在美國,將由美國西北大學紀念醫院(Northwestern Memorial Hospital)進行收案,臺灣則分別在臺大醫院、臺中榮民總醫院、林口長庚等三家醫學中心同步進行收案。
 
台寶表示,此臨床試驗預計招募34名病患,目標於收案完成後一年取得初步療效數據。若符合預期,將爭取再生醫療先進療法(RMAT)資格,推動新藥提早上市。
 
台寶生醫執行長楊鈞堯表示,TRK-001是一種以調節型T細胞為基礎的創新療法,有機會透過一次性的治療,產生長達數年的免疫耐受性,進而取代免疫抑制藥物。
 
在已完成的臨床一期試驗中顯示,其不僅具有良好的安全性及療效潛力,在施打一次後的逾二年非正式追蹤數據顯示,仍可在病人血液中偵測到高量的Treg細胞,且沒有產生排斥現象,目前持續進行追蹤。
 
楊鈞堯進一步表示,TRK-001臨床二期試驗的主要目的,在於探索降低器官移植病患(活體腎臟移植患者)對免疫抑制劑依賴的可能性,甚至有機會完全取代免疫抑制劑,讓器官移植患者免除終身服藥之苦。
 
(報導 / 吳培安)