今(23)日，安成生物科技(6610)繼日前宣布合併杜康藥業舉行法說會，董事長吳怡君強調，合併後的安成生技核心資產大幅增加，包括有2項進入臨床二期以上產品線，當新藥開發進展到符合申請科技事業上市櫃的條件時，將會啟動上市櫃的申請作業。此外，原定4億元現增計畫若順利完成，安成生技在2025年6月時現金部位將為新臺幣5.8億元。

安成生技總經理蔡承恩指出，安成生技、杜康藥業皆為專注505(b)(2)法規途徑的新藥開發公司，併入杜康藥業對安成生技最立即效益是增加新藥產品組合，讓適應症從罕見疾病與發炎性皮膚疾病，擴充至中樞神經系統的精神疾病領域，合併後安成生技的產品線，包括：治療單純型表皮分解性水皰症(EBS)軟膏新藥AC-203、治療環狀肉芽腫凝膠新藥AC-1101，以及用於治療產後憂鬱症與重度憂鬱症的口服新藥NORA520。

泡泡龍AC-203 臨床二/三期估Q4期中分析

蔡承恩表示，安成生技進展較快的AC-203正在進行全球多國多中心二/三期臨床試驗，是目前治療EBS藥物中臨床開發速度最快的候選新藥，已有18個國家、35家以上醫院同意進行，預計總共收80~100位中度至重度病患，目標今年第4季進行期中分析。

AC-203也已取得美國、歐盟及臺灣的孤兒藥認證(ODD)、美國罕見兒科疾病認證(RPDD)，以及美國食品藥物管理局(FDA)授予新藥快速審查資格。

蔡承恩解釋，AC-203最特別的是，經與法規單位討論後，因安全性佳，把臨床試驗受試者收案年齡下修至6個月大，這對深受EBS遺傳性疾病所苦的孩童十分有幫助。

在授權方面，去年將AC-203在俄羅斯聯邦地區的專屬開發和銷售權授權給俄羅斯藥廠R-Pharm，並簽訂專屬授權條件書(Term Sheet)，未來還有望擴大範圍至獨立國協。此外，也正與其他10多家公司洽談並評估授權，將聚焦美國地區尋找授權對象。。

AC-203不僅可用於EBS，安成生技也將其應用於另一罕見疾病適應症──類天皰瘡，目前已於臺大、長庚、成大醫院完成臨床二期試驗。

蔡承恩也分享安成生技另一項正在開發的新劑型新藥AC-1101，其是將輝瑞(Pfizer)的老藥劑型改為凝膠，可增加皮膚穿透性，已與美國耶魯大學教授完成環狀肉芽腫的臨床一b期試驗，另也發展異位性皮膚炎適應症，已獲美國FDA同意進行臨床一期試驗。

蔡承恩指出，AC-1101臨床一b期試驗數據顯示，安全性良好，在12個探索性療效指標中，有3個達統計學顯著差異，分別為GA-IGA硬結評分改善34%，皮膚學生活品質問卷(DLQI)改善44%，PGIC-GA評分提高28%。正在向美國FDA申請孤兒藥資格。

NORA-502產後憂鬱症臨床二期 目標今年底完成

杜康藥業副總陳譽尹介紹，杜康是在2023年8月成立，主要產品線NORA520是從杜康藥業董事長、同時也是安成生技大股東的陳志明投資成立的南京諾瑞特醫藥科技技轉取得。NORA520目前正在進行產後憂鬱症新藥美國臨床二期試驗收案，目標今年底完成。NORA520重度憂鬱症新藥也規劃於今年下半年提交美國臨床二期試驗申請。

陳譽尹表示，NORA520為Brexanolone的口服前驅藥物(prodrug)，在體內代謝產生的Brexanolone屬於GABA_A受體的正向變構調節劑(positive allosteric modulators)，透過結合受體來增強體內天然GABA的反應，提高GABA對神經元的抑制作用。該藥的化合物專利與晶型專利正在申請中，預計可以保護至2040年之後。

NORA520對照藥為美商Sage Therapeutics開發的靜脈注射Zulresso，曾是全球首個獲FDA批准治療產後憂鬱症的藥物，但病患需在醫療機構內進行60小時的靜脈注射，市場普遍接受度不高，目前已於2024年底退出市場；Sage在2023年推出口服劑型Zurzuvae獲批上市，成為目前唯一獲准針對治療產後憂鬱症的上市藥物，而2024年Zurzuvae年銷售額為7,220萬美元，預測最高銷售額為6億美元。

陳譽尹表示，Zurzuvae雖然也是口服藥物，但一次療程長達14天並有標註黑框警告，NORA520療程僅3天，且採前驅藥物設計，具安全、改善吸收與生物可用率，同時也具有價格競爭力。

陳譽尹指出，NORA520已完成5個臨床一期試驗，總共收60人，安全性良好，未出現嚴重副作用，且NORA520給藥後受試者血中Brexanolone濃度與參考藥物Zulresso血中濃度曲線類似。目前正在進行的產後憂鬱症臨床二期試驗，預計總共收90人，隨機分為三組，已在2024年3月進行第一位受試者投藥，目標今年底完成試驗。

合併基準日9/30 若授權順利將啟動上市櫃申請

吳怡君表示，本合併案尚須提請雙方股東會決議通過，合併基準日暫定為9月30日，預期行政、法規、財務、研究與臨床執行等資源將進行整合，更重要的是，合併後，安成生技立即有2項進入臨床二期以上的候選新藥，當新藥開發進展到符合申請科技事業上市櫃的條件時，如完成二期臨床試驗且有重大授權進度，將會啟動上市櫃的申請作業。

此外，安成生技將照原定規劃，在5、6月進行4000萬股、每股10元的現金增資，估計將獲4億元增資。若現增計畫順利完成，安成生技在2025年6月時現金部位將為新臺幣5.8億元。

(報導/李林璦)