台康生技(6589)於 2019 年 4 月授權給 Sandoz AG 銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品 Herwenda®（EG12014 Trastuzumab Biosimilar 150 毫克，靜脈使用），於 9 月 5日接獲 Sandoz 通知收到歐洲藥品局(EMA)上市後變更許可核准函，此次上市後變更申請於 2025 年 5 月 6 日遞歐洲藥品局(EMA)，主要原由是更換原有製劑生產廠，新廠已完成所有轉廠的製程確效及產品生物相容性比較。

Herwenda® (Trastuzumab Biosimilar 150 毫克，靜脈使用）在 2023 年 11 月即取得歐盟執委會核准上市。此次成功轉廠核准後，將在新廠生產的 150 毫克產品，同時新廠亦將生產 420 毫克大包裝的 Herwenda®，在核准後也將陸續推出。Herwenda®適用於治療人類表皮生長因數受體 2 陽性（HER2 陽性）乳腺癌和轉移性胃癌，這與EMA 批准的對照生物藥物 Herceptin®之適應症相同。

台康生技於 2019 年 4 月簽署了授權合約。根據後續合約議定 Sandoz 公司將獲得全球(不包括：台灣、中國大陸、俄羅斯及部分亞洲國家)銷售，及在授權市場上獲得批准後商業化本藥品的權利。乳癌和胃癌在歐洲是最常見的癌症之一，兩者合併每年導致近 20 萬人死亡。生物相似性藥在顯著增加患者獲得這些重要藥物的使用上具有巨大潛力，從而改善癌症治療效果。

乳癌和胃癌在歐洲的影響十分顯著。每年有超過 35.5 萬名女性被診斷出乳腺癌，每年有 9.2 萬人死於該病，且是女性癌症死亡的主要原因。胃癌是所有癌症類型中第六常見的，每年導致 10.7 萬人死亡，是歐洲癌症相關死亡的第四常見原因，在2024 年本產品(Herceptin®)及其生物相似藥銷售額達$ 7 億 5 千 9 百 3 拾萬美元。在乳腺癌的病例中，有多達 20％的患者表現出 HER2 蛋白過表達（或 HER2 基因擴增），導致細胞不受控制地生長和分裂。HER2 陽性癌症特別具有侵襲性，對靶向治療有很好的反應，將進一步在歐洲擴大乳癌和胃癌高品質量治療，有助於減輕這些疾病對患者的負擔，並持續性為醫療保健系統節省大量資金。

台康生技(6589)乳癌生物相似藥 EG12014「益康平®凍晶注射劑 150 毫克(EIRGASUN® vial 150 mg)」，也在前年五月獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署核准EG12014(Trastuzumab Biosimilar)「益康平®」 (EIRGASUN®)藥證，陸續接獲衛生福利部中央健康保險署核准納入健保給付，目前含醫學中心共有 19 家醫院採用益康平®。台康生技一系列 HER2 陽性乳癌產品組合包括第二代 HER2 陽性標靶抗體藥物Perjeta®(Pertuzumab)之生物相似藥也推進至臨床三期試驗階段，隨產品成功上市將陸續推進做市場延伸並強化產品國際競爭優勢。

(資料來源：公司提供)