藥華藥(6446)於5日公告11月營收15.5億元，月增10.63%，年增53.02%，已連續三個月刷新單月歷史新高。11月營收主要來自罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101），在美國及全球市場銷售持續增長、全球子公司與合作夥伴貢獻同步擴大下，營運成長動能明確，2026年有望進入加速爆發期。

公司已向美國FDA提交Ropeg用於原發性血小板增多症(ET)的新增適應症申請，並於美國時間11月5日收到FDA通知，確認申請案已於10月30日收件，若FDA於收件日起60日內未提出其他意見，該案將於2025年12月29日正式進入實質審查。若順利獲准，最快有望於明年上半年取得美國ET藥證，成為公司啟動第二成長曲線的重要動能。

此外，Ropeg筆型注射劑的補充性生物製劑查驗登記申請(sBLA)審查亦同步進行中。FDA已通知審查目標完成日(PDUFA date)為2026年2月14日。Ropeg筆型注射劑設計為一次性使用的預充填注射筆，可降低重複使用的潛在風險，提升用藥安全性及操作便利性，並有助於改善高齡患者的用藥依從性。藥華藥將持續配合FDA審核，力求盡早將產品推向市場，滿足患者需求。

藥華藥將於12月6日至9日出席第67屆美國血液學年會(ASH)，發表多項 Ropeg用於真性紅血球增多症(PV)的最新研究成果。此次發表的最新數據進一步強化Ropeg在PV中具備深度且持久療效的證據，內容包括高起始劑量的長期療效與安全性、與深度分子反應相關的轉錄體特徵分析、JAK2 V617F突變量快速下降對反應持久度的預測價值，以及更早達成並維持完全血液反應(CHR)的臨床意義，整體凸顯Ropeg作為PV治療重要選項的價值。

公司近期受到國內外機構法人高度關注，明年1月並將參加 J.P. Morgan 2026 Healthcare Conference，向全球投資人報告最新營運進展與市場策略。

(資料來源：公司提供)