財團法人台灣醫界聯盟基金會與資誠聯合會計師事務所(PwC)於12月4日假台北南港展覽館共同舉辦「2025年再生醫療與次世代療法產業趨勢」論壇。會中首度公開雙方合作完成的《再生醫療與次世代療法產業趨勢報告》完整成果，並邀集國內產官學界多位重量級專家，從法規更新、臨床實證到產業發展等面向，深入解析臺灣再生醫療在雙法上路後的機會與挑戰，作為我國推動再生醫療產業化的重要政策與發展參考。

財團法人台灣醫界聯盟基金會林世嘉執行長表示，臺灣已具備發展再生醫療的良好基礎，當前關鍵在於啟動六大產業策略：建立跨部會協作與彈性監管、培育跨領域人才、打造永續支付制度、推動跨國臨床試驗與國際鏈結、促成 CDMO 聯盟，以及以國家級策略投資支持高風險研發。

她強調，資金引導是推動產業成長的核心。政府應強化國發基金的帶動角色，針對具潛力的研發項目採取「超額配比」投資，例如以3倍、5倍或更高比例共同投資，協助民間分攤風險、促進創新投入，形成正向資金循環，強化臺灣在再生醫療領域的國際競爭力。

台灣微脂體公司曾雲龍副總表示，體內CAR-T細胞療法(in vivo CAR-T)是大幅降低細胞治療製造成本的關鍵技術。目前AI技術可以加速CAR和標靶的設計，且疫情加速脂質奈米微粒(LNP)技術成熟，使得CAR-T不再需要在體外複雜製備，而是透過 LNP 將基因載入體內，由奈米載體自動尋找 T 細胞並完成轉換，大幅減少製程成本。

他分享，已有研究顯示in vivo CAR-T在紅斑性狼瘡與抗CD19個案中累積5例臨床經驗，均看到明顯改善，顯示in vivo CAR-T具高度發展潛力，也將因雙法上路而更易進入標準化、規模化的臨床應用。

資誠聯合會計師事務所林冠宏會計師指出，投資人最在意的是產品適應症與市場潛力、商業模式與未來銷售策略，以及商業化是否能真正落地；同時也要求企業具備法遵能力並符合PIC/S、GMP標準。林會計師強調，明確的退出機制與完善的商業、股權、稅務規畫，是投資人評估的重要基礎，在政府法規逐步明確的環境下，產業可望迎來更蓬勃發展。

中華民國開發性製藥研究協會陳全文秘書長指出，跨國藥廠最重視品質與合規，但臺灣在研發階段仍缺乏法規專業人才，臨床試驗雖具優勢，卻欠缺具規模的CRO，導致臺灣多為參與者而難以主導。他建議政府扶植本土CRO，打造一站式臨床服務，並讓沙盒制度從「防弊優先」轉為「興利導向」，以創造更多臨床試驗與國際合作機會，提升臺灣在全球再生醫療市場的競爭力。

臺灣生物產業發展協會林治華秘書長表示特管辦法累積的臨床經驗與條件式核准制度已形成重要資產，未來若搭配商業保險，這些 RWD 數據可成為建立保險模式的基礎，有助提升再生醫療可近性。林秘書長並提到，國際間包括歐洲正以恩慈療法導入新商業模式；臺灣可考慮引進歐洲經驗，強化臺灣再生醫療的發展與國際接軌。

佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院李啟誠副院長表示， CAR-T 讓末期癌症患者有高達 50% 的根治機會，近期更在自體免疫疾病中展現 80% 完全緩解的結果，顯示臨床潛力極高。惟目前審查制度仍較保守，臨床與產業端難以快速累積實證。

他呼籲政府與醫事司在安全前提下，適度放寬並推動「輔助性細胞治療」試辦，讓更多第三期癌症患者受惠，也讓台灣醫療產業有機會展現如半導體般的國際競爭力。

中國醫藥大學校務發展委員會鄭隆賓執行長指出，再生醫療的核心挑戰不僅是細胞治療是否有效，更是病患是否負擔得起。他表示，許多病人因高額費用無法接受治療，因此亟需透過保險制度提升可近性，使再生醫療支付更合理。

鄭執行長也強調，臺灣再生醫療人才短缺已成隱憂，尤其是最難培養的業務開發人才，他呼籲建立完善的人才制度與支持機制，讓再生醫療產業能真正走向長期成長。

訊聯細胞智藥李黛苹總經理訊聯生技李副總表示，再生醫療納入透明且可監管的制度，有助提升民眾信任，也能累積具國際價值的臨床數據，強化臺灣在國際市場的能見度。她指出 AI 將成為縮短製程、提升效率的重要工具，而今年政府多項 AI 補助計畫更是產業不可忽視的契機。

她也強調，強化PIC/S與GMP能力是接軌全球的核心基礎，唯有提升製劑品質與產能，才能推動臺灣 CDMO 產業走向國際。

衛生福利部醫事司呂念慈技正表示，面對再生醫療與 AI 的快速發展，政策將著重在促進創新並同步做好風險評估。在 AI 治理上，行政院以「先指引、後立法」為原則，醫事司也與經濟部協力協助醫療機構進行風險控管，確保應用安全。

她並強調，科技推升醫療需求持續上升，未來需建立更明確的費用計價與治理模式，避免民眾負擔失衡，並讓醫療端及產業能在清晰規範下穩健發展。

(資料來源：醫界聯盟提供)