今(22)日，思捷優達-KY(7829)公告旗下子公司用於治療多重系統退化症(MSA)新藥YA-101，接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知已通過審查，授與新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)。

思捷優達表示，這項快速審查認定可使目前進行中的YA-101臨床二期試驗於未來完成並彙整結果後，得與FDA進行更頻繁之諮詢會議及書面溝通，更及時取得 FDA 對後續臨床試驗設計及開發規劃之意見，可望減少重複溝通及行政等待時間，提升整體開發流程之效率。

不過，該認定本身並不改變既有臨床二期試驗之設計與進行時程，實際開發進度仍須視未來臨床試驗結果及主管機關審查情形而定。

未來如符合相關條件時，思捷優達得向FDA申請「加速核准」(Accelerated Approval) 與「優先審查」(Priority Review)，以爭取縮短審查與上市時間；亦可透過「滾動式審查」(Rolling Review) 機制，將新藥查驗登記申請 (New Drug Application, NDA) 已完成的部分文件提前提交 FDA 審查，而無需等整份申請完成後才開始審查，有助於加快整體藥證申請進度。

YA-101是一款新化學實體(New Chemical Entity, NCE)，專為治療神經退化性疾病而設計，主要透過抑制神經發炎並提升神經可塑性來改善病情。該藥物於2022年獲得美國FDA 對多重系統退化症的孤兒藥認證 (Orphan Drug Designation, ODD)，並已於 2024 年在澳洲完成健康成人受試者的臨床一期試驗。

目前，YA-101 正進行針對多重系統退化症患者的臨床二期試驗。此試驗採隨機、雙盲、安慰劑對照設計，於美國、日本、台灣等多個臨床試驗中心同步進行。依試驗規劃，整體收案預計將於 2026 年完成。

思捷優達執行長曾宇鳳表示: 「YA-101 獲 FDA 快速審查認定是對我們研發團隊的重大鼓舞，有助我們更緊密地與 FDA 溝通討論以加快整體藥證申請進度。多重系統退化症目前在市面上沒有獲FDA批准的治療藥物，YA-101 將能真正改善多重系統退化症患者的生活，所以這項認定會讓我們更專注的往前推進，把希望帶給患者的同時也會讓大家看到公司持續成長的實力。」