今(1)日，藥華藥(6446)宣布，已完成於韓國提交旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b (簡稱Ropeg，即P1101)新增適應症申請，新增適應症為原發性血小板過多症(ET)。依照韓國食品藥物安全部(MFDS)之審核程序，審核時間約8至12個月，預計最快2026年第四季取證。

藥華藥也表示，其於全球推進Ropeg新適應症ET藥證申請，預計今年將陸續獲臺灣、日本、美國及中國核准，加計本次韓國送件，2026年有望一舉取得五國ET藥證，再迎藥證豐收年，持續擴大國際血液腫瘤市場版圖。

藥華藥執行長林國鐘表示：「感謝韓國團隊不懈的努力及與總部團隊的密切合作，本次送出韓國ET藥證申請讓我們擴大Ropeg於全球血液腫瘤市場版圖又往前邁進一大步。Ropeg用於治療ET的臨床數據已顯示對ET病患具顯著臨床益處，我們依計畫推進全球ET藥證的申請進程，Ropeg不僅可望讓更多患者受惠，也將進一步提升臺灣創新藥的國際能見度，並為公司帶來長期成長動能。」

韓國目前約有逾萬名ET患者，現行主要治療藥物包括愛治(HU)與安閣靈(ANA)，但在療效與耐受性方面仍存在明顯限制，顯示ET患者對創新治療方案的迫切需求。韓國團隊於2025年12月以第三期臨床試驗「SURPASS-ET」之正面結果，申請Ropeg用於ET之孤兒藥資格(ODD)，本月初正式獲孤兒藥認證後旋即加速藥證申請準備，正式於今日向MFDS提出ET藥證申請。

依韓國法規，孤兒藥資格適用於盛行率低於2萬人、或缺乏適當治療選項、或相較既有療法具顯著安全性或療效改善之藥物。取得資格後，可望享有免除當地銜接性試驗、以及取證後豁免批次放行檢驗(QC)豁免等優勢，可節省相當規模的時間與費用。此外，孤兒藥資格亦非常有助於後續健保給付審查，對治療選項有限、醫療需求高度未被滿足的罕見疾病具重要策略意義。

Ropeg為藥華藥自主研發與生產之新一代長效型干擾素，目前已於全球約50個國家核准用於治療真性紅血球增多症(PV)，涵蓋歐盟、美國及日本等主要新藥市場，用藥人數與銷售穩健成長。

Ropeg亦已於2021年取得韓國PV藥證，並於2025年8月正式納入韓國健保給付，商業基礎穩固。藥華藥表示，公司持續推進Ropeg於ET領域的商業化布局，未來ET與PV雙適應症策略將帶動市場滲透率與營收規模同步提升，成為驅動公司營運加速成長的第二成長引擎。
 
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