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11/19《生技股動態》
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8億美元！橙帆醫藥攜手Avenzo 攻Nectin4/TROP2雙抗ADC藥；2024AHA：禮來心血管口服新藥臨床二期優 降壞膽固醇85%

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11/19《生醫焦點雷達》

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科學要聞

《JMPC》原廠藥新配方產品將導致仿製藥上市延期

2019-02-01/記者 薛瀹熢
根據哈佛大學醫學院和布萊根婦女醫院研究人員於本月(2)發表於《JournalofManagedCare&SpecialtyPharmacy,JMPC》的新研究，原廠藥品推出的新配方通常將導致其他仿製藥的上市必須延後兩年甚至更久。 本研究由哈佛大學和布萊根婦女醫院監管治療和法律計劃(PORTAL)的負責研究人員執行。他們追蹤了FDA從2002年開始，15年來所批准的17種小分子藥物，以了解原...
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國際快訊

Janssen投入1億美元 與MeiraGTx開發視網膜基因療法

2019-02-01/記者 彭梓涵
嬌生集團(Johnson&Johnson)旗下楊森製藥(JanssenPharmaceuticals)昨日(31)宣布與基因治療公司MeiraGTx簽屬全球合作與授權協議，雙方將開發、製造以及商業化2款臨床階段的遺傳性視網膜疾病(IRDs)組合藥物，未來還將合作研發IRDs的其他新靶點，以及腺相關病毒(AAV)的生產技術。根據協議，Janssen將向MeiraGTx支付1億美元的現金預付款...
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國際快訊

Neurocrine投17億美元 與Voyager開創神經系統疾病基因療法新藍海

2019-02-01/記者 李林璦
NeurocrineBiosciences日前(29)宣布，將與VoyagerTherapeutics共同開發治療帕金森氏症（Parkinson’sdisease,PD）與治療福萊德瑞克氏運動失調症(Friedreich’sataxia)的基因療法以及兩項未定項目，並支付總額共1.65億美元的預付款與股權投資，後期Neurocrine依據研發與商業化進度將支付Voyager...
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科學要聞

雙語家庭可能幫助嬰兒發展出更好的注意力

2019-01-31/記者 薛瀹熢
據約克大學健康學院近日(30)發表於《DevelopmentalScience》的研究結果指出，嬰兒在雙語家庭中成長的優勢可以在六個月大的時候開始。研究顯示，接觸一種以上語言的嬰兒表現出比僅接觸一種語言的嬰兒更好的專注力。研究人員表示，這可能意味著語言環境與嬰兒早期注意力發展有關聯，並可幫助嬰兒的認知發展。本研究由約克大學心理學和WalterGordonLifespan認知發展研究主任EllenB...
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國際快訊

Mylan首款COPD學名藥 終獲FDA批准

2019-01-31/記者 彭梓涵
美國食品藥物管理局(FDA)昨(30)宣布批准Mylan旗下首款AdvairDiskus學名藥(丙酸氟替卡松和沙美特羅吸入粉)用於每日兩次治療4歲以上患有氣喘或慢性阻塞性肺病(COPD)患者，這是Mylan收到Advair學名藥完全回應信函(CRL)七個月後獲得批准。FDA批准MylanAdvair學名藥三種不同強度的吸入器，包含丙酸氟替卡松100mcg/沙美特羅50mcg、丙酸氟替卡松250mc...
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國際快訊

FDA批准首款癌症非化療藥物合併療法：Imbruvica + Gazyva

2019-01-31/記者 薛瀹熢
美國食品與藥物管理局(FDA)於近日(28)通過了首款癌症非化療藥物合併療法，應用於成人白血病治療。此療法結合了由Pharmacyclics(AbbVie子公司)、JanssenBiotech(Johnson&Johnson子公司)共同開發的BTK抑制劑Imbruvica®(ibrutinib)，以及Roche旗下Genentech所開發的抗CD20抗體藥物Gazyva®(...
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國際快訊

C2N創新早期血液篩檢阿茲海默症 獲FDA突破性裝置指定

2019-01-31/記者 李林璦
C2NDiagnostics公司日前(29)宣布，其以血液篩檢阿茲海默症的診斷設備獲FDA突破性裝置指定(Breakthroughdevicedesignation)，可初步篩檢造成阿茲海默症的大腦中類澱粉病變。同時也宣佈將啟動名為PARIS的關鍵性臨床試驗，以驗證該裝置用於阿茲海默症高危險群的臨床診斷表現。 阿茲海默症是一種漸進性神經退化疾病，是美國第六大死亡原因，影響了全球3400萬人和美國5...
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阿茲海默症 國際快訊

阿茲海默症臨床再次敗北 羅氏宣布停止Crenezumab III期臨床

2019-01-31/記者 彭梓涵
羅氏(Roche)昨日(30)宣布停止抗-β-澱粉樣蛋白分子單抗Crenezumab治療阿茲海默症早期(發病前至輕度)患者的III期CREAD1和CREAD2(BN29552和BN29553)臨床試驗，此決定是基於預先計畫的中期分析結果，試驗委員會說明Crenezumab無法滿足臨床失智量表評分及主要終點。Crenezumab是由瑞士生物技術公司ACImmuneSA發現，再由羅氏公司開發...
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全球新聞 ChinaBio

ChinaBio® 合作論壇回歸上海，創造空前的生命科學產業跨境合作機遇

2019-01-31/新聞中心
美國加州Carlsbad，中國上海–2019年1月31日：第十一屆ChinaBio®合作論壇將於5月8-9日於中國生命科學要地──上海召開。中國目前是全球增加最快的醫藥市場，並有望在2020年成為世界最大的市場。本會是中國規模最大、成效最好的生命科學合作論壇，今年將彙集超過1,400名生命科學領域的高階主管和投資人。CFDA政策調整，使得國際合作和投資更加便捷，跨境合作日顯重要...
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全球新聞 政策法規

因應專利連結 陷台灣生醫及國人用藥危機

2019-01-30/記者 王柏豪
昨（1月29日）為因應藥事法導入專利連結制度，行政院所轄經濟部提出並由17位立法委員連署提案「專利法」第60條之1規定之修法草案，允許新藥專利權人就「已登載之專利權」及「未登載之專利權」，得同時對學名藥證申請人提起訴訟。台灣製藥公會理事長蘇東茂發表聲明指出，此一修法無異變相給予新藥專利權人藥事法所未賦予的請求權法源，變相擴大專利連結之適用範圍，恐將陷生技產業和國人用藥權益面臨前所未有的最大危機。他...
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全球新聞

美國「專利舞蹈」機制 平衡藥價競爭與鼓勵創新

2019-01-30/記者 李林璦
德勤（Deloitte）預估至2020年生物藥品整體營收將達2,900億美元，占全球藥物市場率27%，但隨著更多新的生物相似藥進入市場，預計市場競爭亦將加劇，且在抑制藥價與鼓勵創新兩者間的平衡將更顯重要。 生物相似藥與小分子化學藥物的不同在於，小分子化學藥物通常結構較單純，也因此在原廠藥品專利過期後，小分子化學藥物可以同樣的組成結構與製造方式複製成為學名藥。 美國早在1984年便通過藥品價格競爭及...
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國際快訊

「硬性專利連結」對台灣製藥危害

2019-01-30/記者 彭梓涵
各國在美方經貿談判壓力下引入專利連結制度，至少都取得美國簽訂自由貿易協定(FTA)或加入區域經貿協定，而台灣目前還未取得加入跨太平洋夥伴協定(TPP)，在這樣背景下，台灣若引進高於國際要求的「硬性專利連結」納入生物相似藥，不僅影響台灣生物相似藥相關開發公司發展…也將衝擊全民健保與國民健康。「硬性專利連結」對台灣製藥的衝擊與影響生物相似藥專利多、開發門檻高恐更延遲藥品上市台灣原本藥物許...

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