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11/06《生技股動態》
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11/06《生醫焦點雷達》

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11/05《生技股動態》

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FDA 罕見病 孤兒藥 國際快訊 MPS VII

有救了！FDA批准首款MPS VII罕見病新藥！

2017-11-16/記者 林以璿
今（16）日，美國FDA宣布批准UltragenyxPharmaceutical的新藥Mepsevii（vestronidasealfa-vjbk）上市，治療罕見疾病VII型粘多醣貯積症（MPSVII）。這是首款經美國FDA批准，治療兒童和成人MPSVII患者的創新療法。 MPSVII是一種極為罕見的遺傳病，全球影響了不到150名患者，而且每一名患者的症狀都有所不同。但絕大多數患者會有嚴重的骨骼異...
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全球新聞

杏輝與日本眼藥大廠合作 強化亞洲市場

2017-11-15/記者 徐淨
杏輝(1734)歷經兩年的前期評估準備，近期與日本眼科用藥大廠簽署技術移轉合作，並規劃杏輝眼用製劑未來將朝向無菌製程與特殊包裝結合，提供消費者更安心的使用需求。杏輝已在眼用製劑深耕多年，研發與品管製造能力受國際肯定，除了治療青光眼眼藥水等得以外銷到藥事管理嚴格的日本，不少日本大廠也主動聯繫杏輝，一起開發抗癌針劑、錠劑、學名藥等。本合作案目標將於臺灣、韓國及東南亞各國上市，因產品的低刺激性，減少過敏...
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科學要聞 腸細胞

《Nature》：人類首個小腸細胞表達圖譜問世!

2017-11-15/記者 王柏豪
上週出爐的《Nature》雜誌上，來自國際知名基因體研究中心─美國BroadInstitute研究團隊發佈了人類首個小腸細胞圖譜，團隊利用單細胞RNA定序（scRNA-seq），總計定序了53193個來自小鼠腸道和類腸器官細胞的表達圖譜，看到了許多與以往認知不同的新發現，被譽為是人類第一本立體的「小腸百科全書」。該研究不僅確定了小腸所有已知細胞、特定細胞亞群和罕見細胞的基因表達特徵，還顛覆了對腸內...
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全球新聞

生技上市櫃鬆綁 賴揆發話：一個月內推新方案

2017-11-15/記者 趙育麟
為營造有利創新創業的發展環境，行政院長賴清德昨（14）日表示，將擴大引進國際加速器，強化與國際創投合作。生技創業方面，將放寬上市櫃條件，讓新創企業有成功出頭機會，新政策有望一個月內出來。賴揆昨召開第4次「加速投資台灣專案會議」並裁示，積極協助新創團隊開拓國際市場，提出相關政策誘因，鼓勵大企業資源與創新創業結合，並推動國營事業及相關法人帶頭示範與新創合作。預計1個月內提出具體「5+2產業創新計畫」之...
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抗癌 科學要聞 DNA複製

《Science》：人類首次可控DNA複製速度以殺死癌細胞!

2017-11-15/記者 王柏豪
1月10日最新《Science》期刊一篇研究，來自丹麥哥本哈根大學的研究團隊找到了人類複製DNA的速度調控，也就是說，人類自此開啟了掌握控制DNA複製速度的鑰匙，並且可以用這把鑰匙，來殺死癌細胞!論文圖片來源該篇論文「Redox-sensitivealterationofreplisomearchitecturesafeguardsgenomeintegrity」找到了人體DNA複製過程中，可以減...
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智慧醫療 國際快訊

FDA批准全球首例智慧追蹤藥物 有無按時服藥？醫生可以追蹤

2017-11-15/記者 王柏豪
(14)日美國FDA批准了世界上第一個智慧追蹤藥物，這種治療精神疾病的藥丸進入人體消化道後，會向智慧手機發出信號，以便讓醫生追蹤病人是否服藥。圖片來源：DIGITALTIME.COMFDA批准了這個藥物是日本的大塚製藥(OtsukaPharmaceuticalCo.)所開發，大塚製藥與矽谷公司ProteusDigitalHealthInc.已試驗該藥物多年，後者提供晶片技術。大塚製藥把阿立呱唑(A...
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全球新聞

FDA OK! Cianna乳癌定位設備Savi Scout 過關

2017-11-15/記者 李虎門
據外電報導，FDA審核批准一間醫療設備公司CiannaMedical的乳房腫瘤定位系統，並且這是第一個被FDA準允長期使用的設備。雖然能在成像發現癌組織，但並不是所有的乳房腫瘤都能透過皮膚感覺到。在這種情況下，Cianna用於乳房腫瘤定位的SaviScout 雷達定位系統，植入一根金屬絲或著將放射性的「種子」植入癌組織中，可以幫助醫生在手術後找到腫瘤。Scout 設備可以停留在體內，沒有受限於多久...
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全球新聞 阿茲海默症

生技業煉金童Vivek Ramaswamy 不輕言放棄阿茲海默症

2017-11-14/記者 徐淨
人稱生技業煉金童的拉馬斯沃彌(VivekRamaswamy)，旗下公司Roivant在今年9月宣告阿茲海默症新藥三期臨床試驗失敗。上週(9日)，拉馬斯沃彌於倫敦金融時報生技製藥部活動上表示，該公司不會因為這次失敗而退縮，要繼續和阿茲海默症抗戰。該新藥Interpirdine為5HT6受體拮抗劑，最初是由葛蘭素史克(GSK)開發，後來授權給隸屬Roivant的Axovant公司，該公司現在由前Med...
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Trump 國際快訊 Alex Azar

川普推特提名 前藥商Alex Azar為新衛生部長

2017-11-14/記者 李虎門
前美國衛生部部長TomPrice早前被揭濫用私人飛機及軍方客機出差惹起公憤，並於9月29日辭職，以致衛生部長一職懸空至今。不過，美國總統川普於當地時間周一（13日）上午，在Twitter發文，提名AlexAzar為下任衛生部長，並形容AlexAzar會是推行醫保及控制藥價的新星。矛盾的是，川普不管是在去年大選，或是總統期間，曾多次譴責國內製藥商的藥價太高。現年50歲的AlexAzar，在製藥大廠禮...
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中裕 國際快訊

中裕TMB-355藥證審查FDA延後三個月

2017-11-14/記者 王柏豪
中裕新藥今(14日)上午公告表示，於美國時間11月13日接獲美國FDA通知，將TMB-355藥証申請的審查到期日延長三個月至2018年4月3日。中裕已於今年10月25日送入有關藥品生產方面的補充資料及修訂原先送件的版本。FDA在初步閱讀後，決定需要多一些時間來完成審查補充的資料。中裕表示，三個月的延長期是FDA對延長審查的標準程序。且來信中，FDA並未要求中裕再提供更多的資料。但此消息讓中裕昨以每...
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國際快訊 比爾蓋茲 Bill Gates

對抗阿茲海默症 Bill Gates 投資1億美元

2017-11-14/記者 王柏豪
根據路透社(美)11月13日報導，微軟創辦人比爾·蓋茲（BillGates）投資了5千萬美元成立老年痴呆症研究基金（DementiaDiscoveryFund，簡稱DDF），該風險投資基金將用於聯合行業和政府，共同開發找出腦萎縮症的治療方法。不過，BillGates強調，這項投資是個人的，不是蓋茲慈善事業─比爾和梅林達·蓋茲基金會(Bill&MelindaGat...
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CAR-T 國際快訊 朱諾 ROCKET

朱諾臨床失敗報告 提供CAR-T療法線索

2017-11-13/記者 徐淨
美國製藥公司朱諾(JunoTherapeutics)日前(10日)公布了關於去年失敗的試驗計畫(ROCKETstudy)，造成五名臨床試驗患者死亡的分析報告。其目前已暫停試驗的CAR-T候選藥物JCAR015，在研究中被發現，該藥物可能對患者有幾個致命神經毒性。輸注CAR-T細胞在體內後，早期的快速擴增似乎與造成患者嚴重的腦毒性(severebraintoxicity)有關，而修飾過的T細胞大量擴...

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