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羅氏TIGIT藥tiragolumab 非小細胞肺癌三期未達終點；馬斯克Neuralink機械手臂大腦植入物 獲准執行試驗
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11/27《生醫焦點雷達》

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川普提名馬凱利 FDA新局長挑戰過度治療問題；AZ揭臨床三期部分結果 有望改善轉移性前列腺癌亞型治療

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全球新聞 糖尿病 晟德 許瑞寶

晟德糖尿病新藥 將在美展開二期臨床

2017-08-07/環球生技
晟德大藥廠(4123)於8月7日宣佈，旗下糖尿病新藥CS02通過美國食品藥物管理局(FDA)審查，邁入二期人體臨床試驗，預計於今年10月完成台灣食品藥物管理署(TFDA)新藥臨床試驗申請(IND)，規劃收錄208位二型糖尿病受試者。晟德表示，據實驗成果，CS02的特殊機轉能有效降低並穩定小鼠血糖以及糖化血色素(HbA1c)，並已證實CS02具有潛力可以恢復受損的胰島β細胞，相對於現行藥物...
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全球新聞 大腦 基因檢測 23andMe 憂鬱症 躁鬱症

23andMe啟動新計畫 投入情緒障礙基因研究

2017-08-07/環球生技
據外電報導，美國基因檢測公司23andMe於8月2日宣佈，將攜手米爾肯研究所（MilkenInstitute）和丹麥藥廠Lundbeck，開啟一項針對重度憂鬱症及躁鬱症的基因研究計畫。該計畫將招募18歲到50歲間，共25,000名正在接受治療的患者參與研究。透過採集唾液樣本，進行受試者的基因體分析。受試者同時需要完成為期9個月的認知評估。該項測試為首次結合認知評估及基因分析，解構基因對憂鬱症患者大...
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C肝治療再添一樁! HCV/HIV共感染者治癒率95% FDA 批准Gilead 泛基因型雞尾酒療法Epclusa

2017-08-06/記者 王柏豪
外電報導，繼AbbVie所開發C型肝炎新藥Mavyret獲美國食品和藥物管理局(FDA)核准上市後，吉利德（Gilead）上週五也宣佈，FDA也批准其旗下C肝治療Epclusa（sofosbuvir400mg/velpatasvir100mg）雞尾酒療法的藥物標籤(labelling)，允許該藥用於C肝和愛滋病（HCV/HIV）共感染者。 Gilead總裁兼CEOJohnF.Milligan博士表...
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艾伯維旗下新藥Mavyret　獲美國FDA批准

2017-08-04/記者 李虎門
艾伯維（AbbVie）於今日宣佈，旗下用於治療C型肝炎新藥Mavyret（glecaprevir/pibrentasvir）獲美國FDA批准，並可治療6種不同形式的C型肝炎患者。據世界衛生組織(WHO)統計，全球約有7,100萬名罹患C型肝炎，且依照C型肝炎病毒可分成6種主要的基因型(genotypes)和50種以上的次要基因型。而這次艾伯維所推出的Mavyret新藥，由兩種主要成分組成，一種是N...
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GSK首波重組計畫　關閉中國上海張江研發中心

2017-08-04/記者 李虎門
近日，英國葛蘭素史克（GlaxoSmithKline,GSK）藥廠宣佈，將在今年11月底之前，關閉中國上海張江的神經疾病研發中心。成立於2007年的張江研發中心曾一度是跨國公司在中國最大的研發中心，其著重的研究包含阿茲海默症、帕金森症和各種神經疾病藥物的開發。對於關閉上海張江研發中心的GSK表示，公司未來將縮小全球神經科學領域的布局，至於目前在上海神經系統持續進行的項目，將會轉移至美國的研發中心。...
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美國研究指出 糖尿病有可能傳染？！

2017-08-04/記者 李虎門
據外電報導，德州大學(UniversityofTexas)休士頓醫學中心的神經生物學家ClaudioSoto於8月1號在《TheJournalofExperimentalMedicine》發表，關於糖尿病有可能透過某些途徑傳染的研究結果。該研究團隊發現，第2型糖尿病的患者，其胰腺細胞內會有胰島澱粉樣多肽（IAPP）的蛋白質沉澱，而這些蛋白質與普里昂蛋白(prion)有許多相似之處。普里昂蛋白是錯誤...
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日本團隊應用iPS細胞 治療進行性肌肉骨化症

2017-08-04/記者 李虎門
日本京都大學(KyotoUniversity)誘導性多能幹細胞(inducedpluripotentstemcell,iPS)研究所教授-戶口田淳於8月1日表示，研究團隊發現了進行性肌肉骨化症（Fibrodysplasiaossificansprogressiva,FOP）的治療藥物，並於近期內開始投入臨床試驗。進行性肌肉骨化症是一種罕見疾病，患者的肌肉組織會逐漸被骨頭取代，進而影響到患者的肢體運...
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全球新聞 東協 藥政管理論壇 PPWG

首屆台灣-東協藥政管理論壇 助攻藥品新南向市場

2017-08-04/記者 林以璿
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)，配合政府全球化策略布局及新南向政策規劃，於昨(3)日在集思台大會議中心舉辦「第一屆2017台灣-東協藥政管理論壇(2017Taiwan-ASEANDrugRegulatoryForum)」。會中邀請了臺灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)理事長張鴻仁，中國外商投資企業協會藥品研製與開發行業委員會(RDPAC)顧問卓永清，馬來西亞衛生部國家藥品監管部門主...
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全球新聞 張鋒 CRISPR 遺傳變異

張鋒：謹慎應用CRISPR，並考慮遺傳變異的影響

2017-08-03/環球生技
據外電報導，CRISPR技術先驅張鋒，於7月31日在《NatureMedicine》為文指出，應該以更謹慎的態度，將基因編輯技術應到人體。他並分析，讓患者透過基因檢測預先篩選，比對相關的研究資訊，能對RNA和核酸酶做出更有效的選擇，以幫助研究員設計出更安全的CRISPR技術。一般而言，CRISPR需要能夠剪切DNA的核酸酶(如Cas9和Cpf1)，和負責將酶帶到特定地點的RNA(gRNA)。此作用...
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全球新聞 台灣神隆 抗生素

台灣神隆代客研製抗生素 獲美FDA批准上市

2017-08-03/環球生技
台灣神隆(1789)於8月3日宣佈，協助美國抗生素大廠MELINTA生產的新型急性醫院用皮膚感染藥物Baxdela(Delafloxacin)，日前通過美國食品藥物管理局(FDA)批准，正式取得在美銷售資格。神隆指出，此藥用於治療患者因超級細菌引起的急性細菌性皮膚症，與皮膚結構感染症(ABSSSI)，並可提供靜脈注射及口服使用，不僅給藥靈活，兼具安全性、耐受性及療效。此外，為了治療嚴重的抗藥性病菌...
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全球新聞 特色文章 免疫療法 Merck AstraZeneca

強強聯手 阿斯特捷利康與默克合作藥物開發

2017-08-03/記者 李虎門
英國製藥龍頭阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣佈，將與美國默克(Merck)合作、共同開發阿斯特捷利康旗下標靶藥物Lynparza(olaparib)和selumetinib，期望能夠加速藥物商品化的腳步。Lynparza是一種PARP（多聚ADP核糖聚合酶）抑制劑，早於2014年底，美國和歐盟已經批准上市，並運用在晚期卵巢癌接受多種療法但失敗的BRCA突變(BRCA-mutated)患者。...
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全球新聞 聯生藥 增資

聯生藥三度增資 9億順利到位

2017-08-03/記者 蔡立勳
聯生藥(6471)今(3)日宣佈完成現金增資，9億資金順利到位。此次增資後，聯生藥實收資本額將達17.6億新臺幣。聯生藥指出，此次現金增資，集團員工、原始股東與特定人認購意願高，新增的投資法人包含經濟部耀華玻璃管理委員會、國泰人壽，分別投資4.8億、1.8億元。聯生藥進一步表示，此次增資資金，主要用於產品之臨床與前臨床試驗，包括抗愛滋抗體UB-421的三期臨床與美國二期臨床試驗、抗單純皰疹病毒抗體...

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