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台微醫完成2.7億私募！ 亞美登健康科技創投、鐿鈦挹注 拓歐美市場
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11/20《生技股動態》

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Incyte 7.5億美元押注Escient 兩新藥臨床開發不利；64.7%患者皮膚改善！嬌生口服乾癬新藥挑戰BMS Sotyktu

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國際快訊

Biogen罕病SMA療法Spinraza 經17個月僵局 英國NHS終於點頭

2019-05-17/記者 李林璦
昨(16)日，在長達17個月的努力下，英國國家健康服務(NHS)終於點頭，宣布與百健(Biogen)達成有風險分攤協議(managedaccessagreement)，在有限時間內納入治療脊髓性肌肉萎縮症(SpinalMuscularAtrophy,SMA)的藥物Spinraza，並收集該藥物有效性數據，NHS與百健均沒有透露該藥物之價格。 Spinraza是百健(Biogen)與Ionis製藥公...
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全球新聞

晟德以6.7億台幣 獲國光生技10.2%股權

2019-05-16/記者 李林璦
今（16）日，晟德（4123）宣佈，其透過旗下轉投資公司玉晟管顧，投資國光生物科技股份有限公司(4142），總投資金額為6.7億台幣，共取得10.2%股權。 董事長林榮錦表示，晟德將持續佈局藥品全價值鏈，除了研發能力，也看重具有穩定現金流、高資本障礙、高技術門檻以及產品具國際化潛力的企業，國光生技為符合集團投資策略與發展規劃的投資標的之一。 林榮錦指出，晟德看好國光生技流感疫苗的預期獲利，以及無菌...
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癌症 Amgen 國際快訊 KRAS

Amgen新藥挑戰高難度標定致癌基因KRAS 臨床一期結果出爐

2019-05-16/記者 吳培安
今(美國時間15)，Amgen公布以KRAS蛋白為標定對象的新藥AMG510臨床試驗一期的部分結果摘要。KRAS蛋白是癌症研究中公認標定難度相當高的致癌突變，雖然此藥仍在早期臨床試驗階段，但這項藥物能使30%的KRAS突變肺癌患者的腫瘤縮小。AMG510正在進行的臨床一期試驗研究項目包括安全性、耐受性、藥動學和成效性。試驗共招募了22名患者，包括6名肺癌、15名大腸癌、1名其他癌種的患者。這些患者...
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國際快訊

日本將Kymriah納入醫保 3349萬日幣成為最貴醫保藥物

2019-05-16/記者 彭梓涵
昨(15)日，根據日本經濟新聞報導指出，日本厚生勞動省決定將1次用藥治療血癌的Kymriah納入公共醫療保險，同日也公布Kymriah政府定價，為3349萬日圓(約948萬台幣)，成為日本國內被納入保險的最貴藥物。Kymriah治療對象將限抗癌藥無效的白血病患者，預計每年給付上限216人。在美國Kymriah定價為約47.5萬美元(約1475萬台幣)，採取療程效果再向患者收取費用，而在日本，則不管...
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國際快訊

Merck KGaA攜手輝瑞 腎細胞癌聯合療法獲FDA批准 加入腎癌戰局

2019-05-16/記者 李林璦
昨(15)日，德國MerckKGaA與輝瑞宣布，其合作之PD-1/PD-L1抑制劑BAVENCIO®（avelumab）和酪胺酸酶抑制劑Inlyta（axitinib）用於治療晚期腎細胞癌（renalcellcarcinoma,RCC）患者之第一線用藥的聯合療法獲FDA批准，將在腎細胞癌領域中佔有一席之地。Bavencio和Inlyta聯合療法曾在2017年12月獲FDA突破性療法認定，用...
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國際快訊 AML

日本第一三共AML藥物quizartinib因安全疑慮遭FDA顧問投下反對意見

2019-05-16/記者 薛瀹熢
美國時間15日，據Biospace的消息，日本製藥公司第一三共(DaiichiSankyo)的急性骨髓性白血病(AML)治療藥物quizartinib在接受FDA顧問小組的審議後，因該藥物的安全性顧慮，最終以8:3的投票比例反對批准。而FDA持有藥物批准的最終裁判權。Quizartinib是一種口服第二型FLT3抑制劑，開發用於治療擁有FLT3-ITD突變的成人復發/難治性急性骨髓性白血病患者，擁...
生技醫藥
數位醫療 Novartis 國際快訊 sandoz

搭上FDA新增數位醫療趨勢　諾華集團Sandoz跨入藍海推動數位轉型

2019-05-16/記者 吳培安
昨(美國時間14)，諾華集團旗下學名藥大廠Sandoz在外媒訪問中表示，Sandoz將正式進軍數位醫療的藍海市場，也透過數位轉型提升公司的營運效率。處方數位醫療（Prescriptiondigitaltherapeutics）是美國FDA所核准數位療法的一項新分類，必須擁有醫師處方籤才可使用。Sandoz策略創新及分析副總裁MikeFraser表示，它們並不只僅是app，而是以軟體為基礎提供醫師良...
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國際快訊

CytoDyn公司 Leronlimab與卡鉑聯用獲FDA快速通道

2019-05-15/記者 彭梓涵
昨(美國14日)，臨床試驗CRO公司安美睿生技(AmarexClinical)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)根據重要臨床前研究結果，批准準藥物贊助商CytoDyn開發的新型單株抗體Leronlimab(PRO140)與卡鉑(carboplatin)聯合治療CCR5陽性轉移性三陰性乳癌(mTNBC)患者快速通道指定。Amarex總裁KazemKazempour博士同日在台於陽明大學進行數位醫療法...
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全球新聞

美時舌下含片進入市場 毛利增加EPS創新高

2019-05-15/記者 彭梓涵
今(15)抗癌暨特殊學名藥廠美時化學製藥(1795)公佈2019年第一季合併財務報表，合併營收為新台幣21.82億元，毛利率為49.4%；其中全球市場高價值產品舌下片Buprenorphine/Naloxone、Lenalidomide等陸續上市也支撐毛利增加。當季亞太區直營業務(含韓國子公司)營收佔比為64.8%、台灣本地業務8.6%、外銷業務26.6%，因受惠外銷貢獻提升之營業槓桿效益，營益率...
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華大基因‬ 大陸生技 中國 定序 國際快訊

中國定序大廠華大基因驚傳大規模裁員 造假疑雲驟跌800億人民幣

2019-05-15/記者 吳培安
昨(14)，據中媒《每日金融》報導，中國深圳基因定序產業大廠華大基因（BGIGenomics）公司大規模裁員、高層主管變相降薪等不公待遇，引起熱議。外界認為，此次大規模裁員可能是與華大集團近期與中國碧桂園、香港義合環球公司的收購後「瘦身」行動有關。 華大基因在2017年上市，市值超過1,000億人民幣，是中國投資人和全球定序產業界備受矚目的焦點。然而在同年11月，華大基因在傳出數據造假、業績造假等...
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國際快訊

FDA批准Eylea治療糖尿病視網膜病變 降低惡化風險85%

2019-05-15/記者 李林璦
日前(13)，RegeneronPharmaceuticals宣佈，美國FDA批准該公司的Eylea（aflibercept）可用於治療各病變階段的糖尿病視網膜病變（diabeticretinopathy,DR），降低患者的失明風險。 Eylea是一種血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑，其通過抑制VEGF-A和胎盤生長因子（PIGF）的途徑來抑制血管增生，並且降低過度的血管通透性。Eylea已經獲...
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國際快訊 DMD

Solid Biosciences DMD基因療法 高劑量治療出現嚴重不良反應

2019-05-15/記者 彭梓涵
上週(13)日，基因療法公司SolidBiosciences(Nasdaq:SLDB)宣布其治療杜氏肌肉萎縮症(DMD)，I/II期IGNITEDMD臨床試驗，一名患者接受高劑量SGT-001基因治療後，患者的轉胺酶(transaminases)短暫升高，總膽紅素高於正常上限兩倍的嚴重不良反應。周一，開盤後股價一度跳水，下滑近35%。SGT-001為SolidBiosciences臨床階段的重要候...

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