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臺企取美關鍵生物技術停看聽！科法所攜律師剖析技術出口法規限制
再生醫學/細胞治療
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較勁嬌生/南京傳奇！Arcellx搶先曝多發性骨髓瘤CAR-T臨床試驗結果  

新聞集錦
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11/06《生醫焦點雷達》

生技醫藥
全球新聞 郭台銘 臺大癌醫 永真

台大癌醫滿週年冠名「永真 」 郭台銘攜手臺大打造「生醫園區」

2019-12-19/記者 劉端雅
今(19)日是臺大癌醫中心醫院落成啟用週年紀念日，永齡健康基金會創辦人郭台銘攜帶其母親初永真、夫人曾馨瑩出席《癌醫初始，百年薪傳》活動。臺灣大學為感謝郭台銘對社會做出全球最大筆對單一學術機構的捐贈，將主建物冠名為「永真健康醫療大樓」。郭台銘於活動中表示，將持續率領基金會響應並持續拋磚引玉，號召生醫業界共同投身「新醫療百年工程」，匯聚全球各國跨領域菁英，及產、學、研人才與創新力量，挑戰未來百年內，共...
新聞集錦
國際快訊

FDA:明年3月開放胰島素進入生物相似藥市場

2019-12-19/記者 李林璦
美國時間17日，FDA發表聲明，指出2020年3月將開放多數被批准為藥品的蛋白質產品可做可互換性(interchangeable)的生物相似藥，包含市面上的胰島素產品，用以幫助可互換性的生物相似藥推向市場，促進市場競爭。以往「化學合成多胜肽」無法以生物相似藥或可互換產品的形式進入市場，化學合成多胜肽是指完全由化學合成的α胺基酸聚合物，其大小大於40個胺基酸，但小於100個胺基酸，以往屬...
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國際快訊

富禾生醫專注免疫療法 獲SNQ國家品質標章

2019-12-19/記者 吳培安
近期，專攻免疫療法的富禾生醫(FullHopeBiomedical)宣布，繼2017年獲頒國家新創獎之企業創新─新創服務類獎項後，再度於本(12)月以「免疫療法之精準診斷及客製化治療」服務項目拿下SNQ國家品質標章，並由董事長趙恩德及總經理李建謀博士代表接受頒獎。總經理李建謀表示，富禾生醫的優勢為其免疫功能分析平台，目前已利用500種以上、能辨識免疫標記的單株抗體，並搭配高階流式細胞儀，成功分析出...
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國際快訊

緊盯對手！禮來啟動真實世界證據研究 調查偏頭痛用藥醫病決策

2019-12-19/記者 吳培安
禮來(EliLilly)作為第三個獲批進入偏頭痛市場的藥廠，除了持續擴張其市佔率，禮來也在美國18日公告，為其預防性偏頭痛藥Emgality(galcanezumab-gnlm)啟動首次真實世界證據研究「TRIUMPH」，目標是透過2年的長期追蹤，了解醫病決策上Emgality如何被開立及帶來的治療效益，也包含追蹤其競爭對手──安進(Amgen)和梯瓦(Teva)的用藥偏好。禮來表示，這項研究的目...
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細胞治療 國際快訊

《特管辦法》首項非癌症項目出爐！三顧、義大膝軟骨細胞治療獲准

2019-12-18/記者 吳培安
今(18)日，衛生福利部正式核定由義大醫院與三顧(股)公司共同提出之「自體軟骨細胞治療膝關節軟骨缺損」，成為我國首項獲准執行的非癌症治療之《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案》(簡稱特管辦法)的申請案，核定效期自今日起至2022年12月17日。三顧的細胞治療技術，主要是技轉自日本CellSeed公司、由日本東海大學佐藤正人所發明的膝軟骨細胞層片技術，透過抽取患者自己的軟骨層片，...
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新藥

新藥、天然植提、藥食製劑 杏輝「3箭」營運成果顯現

2019-12-18/記者 巫芝岳
杏輝醫藥集團(1734)今(18)日假台北兆豐證券大樓舉行集團聯合法人說明會，杏輝旗下不論在預防醫學、新藥開發上，皆積極佈局海內外，今年陸續展現成果，截至11月集團營收達2.14億台幣，並持續以集團自有資金，支持子公司杏國新藥(4192)在臨床研究上的投入，維持集團獲利。杏輝表示，2019年截至11月，集團營收達到2.14億台幣，今年前三季營收達1.72億，較去年前三季成長6.5%，營業毛利率38...
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全球新聞 默沙東 阿斯特捷利康 Lynparza

AZ和MSD的Lynparza有望為FDA首個治療胰臟癌PARP抑制劑

2019-12-18/記者 劉端雅
近（17）日，阿斯特捷利康（AstraZeneca）和默沙東（MSD）宣布，共同合作的Lynparza，獲FDA腫瘤藥物諮詢委員會（OncologicDrugsAdvisoryCommittee，ODAC）專家小組投票通過用於治療胰臟癌（pancreaticcancer），Lynparza有望成為首個進入胰臟癌市場的PARP抑制劑。FDA腫瘤藥物諮詢委員會以7票對5票的結果通過了Lynparza治...
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國際快訊

CathWorks 無創3D血管造影再獲日本MHLW批准

2019-12-18/記者 彭梓涵
日前(16)，醫療設備公司CathWorks宣布其非侵入性彩色3D血管造影系統CathWorksFFRangio，2018年獲得美國FDA510(K)許可後，再獲得日本厚生勞動省(MHLW)批准。CathWorksFFRangio系統在進行血管造影時，會自動從C-ARM(X-Ray)系統接收DiCOM格式的血管造影，再重建出3D模型，可自動算出流動阻力和估計微血管壓力。治療冠狀動脈疾病患者時，通常...
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全球新聞 藥華醫藥(6446)

Besremi®取得德奧藥價核可 藥華藥出貨成長一倍

2019-12-18/記者 王柏豪
繼今年3月和5月出貨歐盟後，藥華藥(6446)於今（18日），在德國和奧地利取得藥價後首次進行出貨，此次的出貨收入較上半年成長一倍，法人預估來年營收成長樂觀。藥華藥自行研發並授權歐盟合作夥伴的新藥Besremi®先是在今年2月份取得歐盟新藥藥證，9月份正式於德國和奧地利開賣，售價為一劑2,778歐元(250mcg)，依照臨床試驗，用藥頻率為兩週一針。據了解，AOP今年年中向藥華藥下訂單，並...
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全球新聞 生物相似藥

Amgen撤回對泰福之專利侵權訴訟

2019-12-18/記者 王柏豪
今（18日）泰福-KY(6541)發出公告，Amgen公司針對泰福生技公司首個產品，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症生物相似藥TX01，提出No.9,856,287(或稱287號)之專利侵權訴訟，在經過雙方協調之後，Amgen與泰福於台灣時間12月18日均同意撤除告訴。泰福生技表示，由於訴訟過程曠日費時，且所費不眥，因此雙方達成協議，同意撤告，可節省在訴訟上之時間與金錢，且不會影響本公司財務...
生技醫藥
全球新聞 黃齊元

盛雲董座黃齊元打造“智門” 舉辦台灣首個高端知識平台跨年饗宴

2019-12-18/記者 彭梓涵
今(18)，兩岸投資銀行家黃齊元宣布，將打造台灣首個以高端知識內容為主的網路社群平台──「智門」(SmartGate)並於12月31日舉辦「2020跨年知識饗宴」，這場知識與音樂結合的饗宴將由黃齊元擔綱演講，以回顧70年歷史與展望未來30年市場變化、商業機遇和社會趨勢。現任藍濤亞洲總裁及台灣併購與私募股權協會創會理事長的黃齊元具有超過30年的投資銀行和創投經驗，近年來致力於協助台灣新創及醫療數位產...
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國際快訊

Alnylam極罕見腎病RNAi療法試驗告捷 明年底前取證有望

2019-12-18/記者 巫芝岳
美國時間17日，麻州製藥公司AlnylamPharmaceuticals宣布其用於治療罕見疾病「原發型高草酸鹽尿症」(primaryhyperoxaluriatype1,PH1)的RNAi藥物lumasiran臨床三期試驗，已獲得積極成果，若審查順利，有望在明(2020)年底前獲批上市。在這項名為ILLUMINATE-A的試驗中，納入自八個國家、16個研究基地的30名6歲以上PH1患者，以2:1的...

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