再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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東曜藥業 生物相似藥

東曜藥業明星生物相似藥  貝伐珠單抗獲NMPA批准

2021-12-01/記者 李林璦
今(1)日，晟德(4123)轉投資公司東曜藥業(1875.HK)宣佈，其自主研發的貝伐珠單抗注射液樸欣汀®(Pusintin®)TAB008獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)上市批准，用於治療晚期、轉移性或者復發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌，成為東曜藥業首個獲批上市的抗體相似藥。 樸欣汀®是安維汀®(Avastin®)的生物相似藥，依據《生物類似...
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卵巢癌 手術 螢光顯影劑

揪出隱藏腫瘤！FDA批准On Target Laboratories 首個術中卵巢癌辨識螢光顯影劑

2021-12-01/記者 彭梓涵
美國時間11月30日，生物技術公司OnTargetLaboratories宣布，其開發的卵巢癌腫瘤螢光顯影劑 CYTALUX(pafolacianine)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為首個可在卵巢癌手術過程中，輔助醫師辨識更多腫瘤，以利手術切除的螢光顯影劑。該手術螢光顯影劑的批准是基於一項隨機、多中心、開放標籤的臨床研究，試驗主要招募134名、年齡為33-81歲，診斷患有卵巢癌或疑似...
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數位醫療 VR

VR醫療熱！FDA批准PrecisionOS手術規劃軟體 2022年初上市

2021-12-01/記者 吳培安
美國時間11月30日，PrecisionOS宣布其所開發的虛擬實境(VR)手術規劃軟體InVisionOS獲得FDA510(k)批准，將在2022年初上市。它能幫助外科醫師透過VR裝置OculusQuest2，閱覽並操控患者的電腦斷層掃描、建構3D結構，也可利用VR操作專注在特定的解剖學位置，針對患者的特性規劃手術。 InVisionOS系統鎖定的痛點，是過去醫師在執行手術前只能在看過3D影像後記...
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新冠肺炎 新冠口服藥口服

默沙東新冠口服藥美國授權在即?! FDA專家小組表決「勉強通過」

2021-12-01/記者 巫芝岳
美國時間1日，美國食品藥物管理局(FDA)一組由外部專家、顧問組成的專家小組，表決以13票贊成、10票反對的微小差異，支持默沙東(MSD)的新冠口服藥物Lagevrio(molnupiravir,莫納皮拉韋)通過緊急使用授權(EUA)。而FDA通常會遵循專家小組的建議，顯示該藥獲FDA授權在即。Molnupiravir已在今年11月4日，得到英國藥物及保健產品管理局(MHRA)的核准使用；並在11...
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12/01《生醫焦點雷達》

2021-12-01/新聞中心
2021台灣醫療科技展12/2開展規模創新高中央社2021/11/30安克生醫攜手台大超音波AI技術成果國際發表經濟日報2021/11/30生物科技大突破！史上首個「活體機器人」可複製繁殖ETtoday新聞雲2021/11/30新冠病毒 以些微票數差背書FDA專家小組：Merck新冠口服藥利大於弊鉅亨網2021/12/01Omicron難纏Regeneron：抗體藥物效力恐不如預期鉅亨網2021...
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新冠肺炎 新冠檢測 2021台灣醫療科技展

應對新變種病毒Omicron 瑞磁「新冠+流感」七合一檢測重啟EUA審查、免萃取IVD試劑遞交FDA審查

2021-12-01/記者 彭梓涵
COVID-19新變種病毒Omicron引起國際關注，刺激檢測需求能量拉升。創新數位生物條碼技術大廠瑞磁生技（ABC-KY，6598-TW）將於明(2)日登場的「2021台灣醫療科技展」展出最新新冠檢測解決方案進度，包括「新冠+流感」七合一檢測試劑獲FDA重啟EUA審查、最新完成開發的「新冠+流感」免萃取檢測診斷試劑也提交FDA預申請，希望為全世界疫情作好把關，同步增添明年營運成長動能。 瑞磁總經...
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11/30《生技股動態》

2021-11-30/新聞中心
市場觀測：✔浩鼎(4174)子公司新型肉毒桿菌素製劑OBI-858完成一期臨床評估，規劃展開二期✔太和-KY(4136)董事會決議現增900萬股、每股11元✔睿生光電(6861)11/30登興櫃11/30一日漲跌：(漲)藥華藥10%、金可-KY9.91%、合一7.99%(跌)亞諾法9.91%、雃博9.56%、優盛9.35%http://bit.ly/211130bs11/30三大法人動態(買超)合...
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Vertex糖尿病幹細胞療法 首例患者可自行製造胰島素獲醫病關注；賽默飛世爾：TaqPath COVID-19檢測能力不受Omicron變異株影響

2021-11-30/環球生技
《臺灣》萊伯氏先天性黑矇症在臺獲罕病認列 今(30)日，在基因性視網膜退化疾病當中約佔5%，是最早發也最可能造成失明的「萊伯氏先天性黑矇症」(Leber'sCongenitalAmaurosis,LCA)，正式在臺獲得罕見疾病資格認定，使約400名病友受到罕病政策保護，擁有更多的治療權益，同時也減輕罕見病患者就醫的經濟負擔。 中華民國視網膜醫學會秘書長暨台大醫院眼科部陳達慶醫師補充，基因...
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人工智慧 醫療科技

奇異醫療發布60項數位醫療解方 與Optellum、劍橋大學合作AI平台

2021-11-30/記者 劉馨香
即將從奇異(GE)獨立而出的奇異醫療(GEHealthcare)，致力發展醫療人工智慧(AI)。近(28)日，奇異醫療在北美放射學會(RSNA)2021年會上，發表了約60項醫療保健數位解決方案，來改善患者的篩查、診斷、治療與監測，還特別介紹該公司最近幾個月推出的數個AI技術。近期，奇異醫療也相繼宣布與新創公司Optellum以及劍橋大學達成合作協議。奇異醫療最新產品是「重症加護套件2.0」(Cr...
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新冠肺炎 新冠疫苗 不活化疫苗

印度COVAXIN新冠疫苗 以「免疫橋接」提交美國兒童EUA申請

2021-11-30/記者 彭梓涵
印度生技公司BharatBiotech與美國生技公司Ocugen聯合開發的新冠不活化(inactivated)疫苗COVAXIN，今年1月取得印度緊急使用授權(EUA)後、11月世界衛生組織(WHO)也將其列入緊急使用清單(EUL)。美國時間29日，Ocugen表示正以免疫橋接(immuno-bridging)的方式，在美國提交2-18歲兒童EUA申請。 COVAXIN是一種以病毒顆粒(whole...
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藥物科技研究發展獎

向榮、偉喬、光鼎 奪2021藥科獎金獎

2021-11-30/記者 巫芝岳
今(30)日，衛生福利部食品藥物管理署、經濟部工業局共同主辦的「藥物科技研究發展獎」，舉辦第20屆頒獎典禮，宣布由向榮生醫的膝關節幹細胞療法、偉喬生醫的慢性腎臟病快速檢驗試劑，以及光鼎生技毛細管電泳分析儀取得金質獎，並由衛福部部長陳時中親自頒發所有獎項。頒獎典禮中，衛福部食藥署署長吳秀梅首先致詞恭喜所有入圍者，她表示，經歷新冠疫情，全世界都見證了生技醫藥對於維繫社會健康的重要性，且與每個人生活息息...
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Blueprint Lengo EGFR

挑戰嬌生、武田！Blueprint 4.65億美元收購Lengo 攻EGFR外顯子20突變市場

2021-11-30/記者 李林璦
美國時間29日，BlueprintMedicinesCorporation宣布，以共4.65億美元收購精準癌症療法公司LengoTherapeutics，該公司正在研發靶向表皮生長因子受體(EGFR)基因外顯子20(exon20)插入突變的非小細胞肺癌(NSCLC)療法LNG-451。Blueprint認為，這項藥物有望比嬌生(Johnson&Johnson)、武田(TakedaPharm...

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