再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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免疫療法

Dragonfly二度授權默沙東 創新NK細胞免疫平台炙手可熱

2021-11-25/記者 吳培安
美國時間24日，DragonflyTherapeutics再度獲得製藥巨頭默沙東(MSD)點頭，同意買下Dragonfly所研發的TriNKET候選免疫療法，這也是繼雙方2018年締結6.95億美元開發合作後，第二個由Dragonfly授權給默沙東的療法項目，但未揭露Dragonfly能藉此獲得多少里程碑金。 Dragonfly最受青睞的TriNKET免疫療法平台，全名為「三特異性自然殺手細胞銜接...
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11/25《生醫焦點雷達》

2021-11-25/新聞中心
合一報喜新藥賣向美中 經濟日報2021/11/24友霖降血脂新藥在台藥證完成遞件進入審查鉅亨網2021/11/24新穎腎病變產品提前卡位美國，腎損傷產品擬切入居家照護市場財訊2021/11/24ABC-KY新品、授權齊發，明年業績拚回高成長財訊2021/11/24日東攜手塩野義開發新冠口服藥！目標明年上半年取得南韓EUA科技新報2021/11/23數位醫療 精誠、陽明交大合攻基因分析工商時報 2...
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11/24《生技股動態》

2021-11-24/新聞中心
市場觀測：✔友霖(4166)降血脂新藥1PC111申請TFDA藥證案，完成送件進入審查✔禾生技(4194)大腸直腸癌新藥CA102N針對一期受試者，遞件美FDA申請恩慈療法臨床試驗✔達邦蛋白(6578)決議現增625萬股、每股16元、認股基準日12/7(補充)✔台生材(6649)決議現增900萬股、認股基準日12/2611/24一日漲跌：漲)順藥9.97%、益安9.94%、合一9.93%(跌)晶碩...
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新冠肺炎 新冠疫苗 T細胞

《Nature》德新冠胜肽疫苗新突破！ 刺激長久T細胞免疫、臨床一期過關

2021-11-24/記者 巫芝岳
近(23)日，德國圖賓根大學(UniversityofTübingen)的科學家，開發出一項能刺激T細胞免疫的胜肽疫苗，且一期臨床試驗顯示安全性良好，也能刺激長久、甚至超越病毒感染或注射現有新冠疫苗的T細胞反應。該研究發表於頂尖期刊《Nature》。在該項開放標籤(open-label)的一期臨床試驗中，共納入了36名18~80歲的受試者，接受該項名為「CoVac-1」單一次注射，試驗主...
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AZ耗資13億美元、8年打造英國第二大基地啟用；肌肉保健數位公司SWORD Health 一年完成三輪共3.2億美元募資 

2021-11-24/記者 彭梓涵
《臺灣》雲象科技「骨髓抹片AI分類計數」獲TFDA、CE認證今(24)日，雲象科技攜臺大醫院舉辦線上記者會，並於會中宣布由雲象開發的全球唯一「骨髓抹片AI分類計數」經過臨床驗證，已取得衛福部食藥署(TFDA)醫材許可證及歐盟CE核准。 《臺灣》逸達FP-025新冠試驗通過第二次IDMC會議審查今(24)日，逸達生技(6576)新成分新藥FP-025在治療COVID-19重危(severetocri...
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阿茲海默症 腦水腫 腦出血

《JAMA》子刊：百健阿茲海默藥Aduhelm 40%患者出現腦水腫/出血副作用

2021-11-24/記者 劉馨香
百健(Biogen)阿茲海默症藥物Aduhelm(aducanumab)的臨床療效充滿爭議，此外，腦水腫和腦出血等副作用問題也是隱憂。近(22)日，一篇對於臨床三期試驗EMERGE和ENGAGE的二次分析研究發表於《JAMANeurology》，顯示40%服用Aduhelm的患者，出現澱粉樣蛋白相關影像異常(amyloid-relatedimagingabnormalities,ARIA)副作用，...
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耐藥性 器官移植

FDA核准武田Livtencity 成首項移植手術後CMV感染耐藥性療法

2021-11-24/記者 吳培安
美國時間24日，FDA宣布批准武田製藥(TakedaPharmaceuticals)所開發的分子藥物Livtencity(maribavir)，用於體重35公斤以上的12歲以上青少年及成人患者，治療器官/幹細胞移植手術後，受到對現有抗病毒療法具耐藥性的巨細胞病毒(cytomegalovirus,CMV)感染疾病，這也是FDA在此適應症上批准的第一項藥物。 Livtencity的機制是透過抑制人類C...
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NASH 液態切片

Glympse Bio「新型蛋白酶液態切片」19種生物標記檢測NASH準確度達97%

2021-11-24/記者 彭梓涵
一年一度由美國肝病研究協會年會(AASLD)於上周11月12日至15日舉行。開發非侵入性生物感測器來監測和追蹤非酒精性脂肪肝炎(NASH)的生物工程公司GlympseBio於會中分享其開發的「新型蛋白酶液態切片」，在分析血液中NASH生物標記上，準確率達97%，高於肝臟穿刺切片檢查。 此次於AASLD發布的結果，主要使用的「新型蛋白酶液態切片」是Glympse從450個生物標記中，篩選出的19個與...
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數位醫療 人工智慧

雲象科技「骨髓抹片AI分類計數」 獲TFDA、CE認證

2021-11-24/記者 吳培安
今(24)日，雲象科技攜臺大醫院舉辦線上記者會，並於會中宣布由雲象開發的全球唯一「骨髓抹片AI分類計數」經過臨床驗證，已取得衛福部食藥署(TFDA)醫材許可證及歐盟CE核准。骨髓抹片的判讀在傳統中僅能由經過長久時間訓練的醫檢師、醫師憑著肉眼人工閱片，但單片骨髓抹片就需計數500顆血球分類，不僅耗時，且細胞計數區域及影像無法存檔紀錄，因此成為血液疾病臨床診斷與教學研究的痛點。臺大醫院吳明賢院長於致詞...
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癌症 mTOR AadiBioscience

FDA首批罕見癌症新藥 Aadi Bioscience mTOR抑制劑完全反應率達39%

2021-11-24/記者 李林璦
美國時間23日，AadiBioscience宣布美國食品和藥物管理局(FDA)批准，其mTOR抑制劑的創新癌症療法Fyarro，用於治療局部晚期、不可切除或轉移性惡性血管周圍上皮細胞瘤(Perivascularepithelialcelltumor,PEComa)，該療法是這種罕見癌症的首個療法，消息一出，AadiBioscience股價在盤前大漲25%以上。 Fyarro在先前曾獲得孤兒藥資格、...
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11/24《生醫焦點雷達》

2021-11-24/新聞中心
逸達FP-025治新冠ARDS二/三期臨床，二次通過IDMC審查並獲正面意見財訊快報2021/11/24台大研發COVID-19鼻噴疫苗，可望降低突破性感染科技新報2021/11/23和康生明年擁兩大動能營運進入成長期鉅亨網2021/11/23產線升級漸到位，大江明年美國廠貢獻逐步加溫MoneyDJ新聞2021/11/23美訂單強皇將看到明年Q2工商時報2021/11/23台灣生技醫藥邁放眼球市場...
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人工智慧

羅氏、基因泰克結盟Flywheel 啟動人工智慧藥物探索

2021-11-23/記者 劉馨香
近(22)日，羅氏(Roche)和子公司基因泰克(Genentech)聘請了數據管理開發商Flywheel，幫助訓練其探索潛力新藥的機器學習模型。Flywheel平台能幫助團隊節省大量時間，並將藥物開發過程中可能的人為錯誤降到最低，此外，Flywheel的獨特方法還能協助團隊實現多地點之間的協作。Flywheel的平台有助於自動擷取、分類和分析，從放射科掃描和數位病理程式收集的醫學影像，以及來自電...

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