再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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02/08《生技股動態》

2022-02-08/新聞中心
市場觀測✔浩鼎(4174)新冠肺炎疫苗臨床前動物實驗，對各變種均有中和效果，向美提出專利申請✔禾生技(4194)抗癌新藥CA102N一期臨床結果：具安全性及良好耐受性✔博晟生醫(6733)日本轉投資公司Osteopharma二期臨床收案完成，依約向公司收取權利金1000萬元✔因華(4172)N11005-口服胰島素學術臨床療效試驗首位受試者入組✔中天(4128)化療漾內服液取得美國發明專利02/0...
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浩鼎二代新冠疫苗動物試驗對多種突變株有效 下半年啟動臨床；《Nature》子刊：創新心臟基因療法 有望解決心律不整

2022-02-08/記者 李林璦
《臺灣》浩鼎二代新冠疫苗動物試驗對多種突變株有效下半年啟動臨床 今(8)日，台灣浩鼎(4174)公布，其二代新冠肺炎疫苗的動物試驗結果，該疫苗名為BCVax，在動物實驗中證實可引發高達百萬高效價抗體，並對多種新冠病毒(SARS-CoV-2)突變株產生一定中和效果。浩鼎已向美國專利商標局(USPTO)提出專利申請(ProvisionalPatentApplication)，預計下半年啟動一、二期臨床...
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PIC/SGMP

友華高致敏性無菌針劑廠 取得TFDA PIC/S GMP認證

2022-02-08/記者 彭梓涵
今(8)日，友華(4120)宣布，旗下國內第一家使用德國Syntegon(Bosch)充填生產線以及IMAisolator自動裝卸凍晶乾燥生產線之高致敏性無菌針劑廠，於今年一月獲得台灣衛福部PIC/SGMP認證，可以接受大批量生產。取得PIC/S認證後將加速向美國FDA申請查廠，以迎接CMO/CDMO的全球成長趨勢。友華表示，目前已和六家國內、外研發型藥廠合作小批量技轉開發，包括大分子的蛋白質用藥...
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數位醫療 私募股權投資

2021醫療保健投資創新高「私募股權」趨動數位醫療革命六大因素

2022-02-08/記者 彭梓涵
根據美國知名私募股權與創投資料庫分析商PitchBook數據，醫療保健領域的私募股權(Privateequity)投資從2009年的9%，至2021年顯著增長到14%，2021年前三季，醫療保健公司交易活動，更達110億美元，創下歷史新高。外媒《BiopharmaDive》近(7)日，點評六大因素，認為其是私募股權幫助募資、持續推動健康科技發展的趨勢。 隨著數位化的需求攀升，醫療科技成為醫療保健領...
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腎臟疾病 醫療保健

10年未解醫療困境！美退伍軍人回顧性研究 揭急性腎損傷高死亡風險

2022-02-08/記者 吳培安
美國時間7日，美國退伍軍人健康管理局(VeteransHealthAdministration)發表一項回顧性隊列研究，指出因急性腎損傷(acutekidneyinjury,AKI)而住院的患者，在院內或出院1年內死亡率仍然很高，且這項困境過去10年來幾乎沒有改善，迫切需要改善醫療介入及照護。這項研究發表在最新一期《美國腎臟科學會臨床期刊》(ClinicalJournaloftheAmerican...
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新冠抗體

生產禮來新冠抗體帶動！ 安進2021營收小增2%

2022-02-08/記者 巫芝岳
美國時間7日，安進(Amgen)公布了其2021年全年財報，2021年第四季營收68.46億美元，比2020年同期成長3%；全年營收為260億美元，較2020年增長2%。雖部分主力產品銷售下降，但得益於和禮來(EliLilly)在新冠抗體療法生產上的合作，營收仍小幅增長。安進2021年第四季，除了營收68.46億美元、較前年同期成長3%外，淨利潤為18.99億美元，同比增長了18%。值得注意的是，...
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CRISPR 基因編輯 專利

Doudna、張鋒持續爭鬥CRISPR專利！最新聽證會交鋒「真核細胞基因編輯」發明

2022-02-08/記者 劉馨香
顛覆生醫領域的CRISPR基因編輯技術，其專利的爭奪似乎永無休止。美國時間4日，美國專利商標局(USPTO)針對專利審理暨訴願委員會(PTAB)在2019年6月提出的專利牴觸(interference)舉行聽證會，由JenniferDoudna和張鋒為首的兩大集團再度上演對決。在此最新的聽證會上，張鋒被指控以不正當手段獲取早期的CRISPR資訊，會中並針對「誰發明了使該基因編輯剪刀可在真核細胞運作...
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02/08《生醫焦點雷達》

2022-02-08/新聞中心
新版生技條例將上路經部：委託代工需符合3條件中央社2022/2/6食藥署7日晚間公布日本食品輻射評估報告研究：風險可忽略聯合報2022/2/7濟生醫藥多元經營跨足觀光工廠工商時報2022/2/7長聖1月營收連14個月成長今年股利上看6元鉅亨網2022/2/7太景流感新藥TG-1000完成二期臨床試驗收案時報資訊2022/2/7解析棘蛋白結構──新冠病毒變異株如何增強傳染力，巧妙躲避免疫系統？研之有...
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02/07《生技股動態》

2022-02-07/新聞中心
市場觀測✔台康生技(6589)生物相似藥EG1206A申請歐洲第一期臨床試驗✔太景*-KY(4157)抗流感病毒新藥中國二期臨床完成受試者收案✔北極星藥業-KY(6550)肺間皮癌新藥取得FDA快速審查、EAP特許資格✔醫揚(6569)現增300萬股案、每股88元，基準日2/18(補充)02/07一日漲跌：(漲)雙美9.91%、太景*-KY9.81%、浩鼎9.7%(跌)亞諾法6.04%、樂威科-K...
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Novavax新冠疫苗獲紐西蘭Medsafe臨時批准；百健阿茲海默症新藥Aduhelm 遭美FTC、SEC調查

2022-02-07/環球生技
《臺灣》太景流感新藥TG-1000完成二期臨床試驗收案 今(7)日，太景*-KY(4157)宣布，其自主研發的流感抗病毒新藥TG-1000，已完成二期臨床試驗202例受試者收案。太景強調，此研究同時符合美國FDA及中國NMPA法規要求，試驗結果將可支持TG-1000於歐美及亞洲地區進行市場開發授權。 此項試驗設計為多中心、隨機、雙盲的劑量探索研究，目的在於評估TG-1000對照安慰劑在急性流感病毒...
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腦腸軸 憂鬱症 腸道菌

近6千人、長達16年追蹤！《Nature》子刊：腸道兩菌屬與重度憂鬱症有關

2022-02-07/記者 李林璦
近(4)日，在《NatureGenetics》上兩篇高達5千多人與7千多人、追蹤長達16年的研究指出，在進行腸道菌叢與人體的全基因體關聯分析(GWAS)後，發現兩種住院患者常感染細菌─摩根氏菌屬(Morganella)和克雷伯氏菌屬(Klebsiella)的豐富度與重度憂鬱症具有因果關聯。 越來越多科學家發現大腦與腸道微生物之間的關聯，例如患有自閉症或情緒障礙的患者腸道中缺乏某些關鍵細菌。不過，缺...
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新冠肺炎 創新藥物

韓Celltrion「吸入式」新冠抗體療法 鎖定輕、中症邁向全球臨床三期

2022-02-07/記者 吳培安
繼默沙東(MSD)和輝瑞(Pfizer)接連在各國獲批後，新冠特效藥開發競賽正式進入下半場！其中，患者能夠自行使用、而不需要到醫院接受靜脈注射的次世代劑型，以及更少的副作用，成為各藥廠開發新冠藥物的競爭決勝點。 致力於新冠抗體藥開發的韓國生物相似藥龍頭——CelltrionGroup，也在今(7)日宣布，已為其開發中的吸入式抗體雞尾酒療法，遞交全球臨床三期試驗申請，預計共招...

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