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FDA批准首款乾式AMD非侵入式光療法
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川普重返白宮！專家指製藥監管有望鬆綁、併購增 台廠應持續關注《生物安全法》

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安宏生醫蛋白質降解劑雄性禿新藥 Q4啟動美國臨床一期

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國際快訊

有望衝擊CAR-T?! Incyte 20億取得MorphoSys難治淋巴瘤藥物授權

2020-01-14/記者 巫芝岳
美國時間13日，Incyte宣布將向德國製藥公司MorphoSys取得功效堪比CAR-T的研發中B細胞淋巴瘤(DLBCL)藥物——CD19抗體tafasitamab授權，預付金高達7.5億美元，此外，該交易還包括1.5億美元的股權投資，和高達11億美元的里程碑金，總交易額上看20億。透過此交易，Incyte將幾乎完全取得這項近乎批准藥物的全球擁有權：Incyte將與Morp...
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科學要聞

《Nature Cell Biology》首次實現重新編程免疫細胞 揭示自體免疫疾病進程

2020-01-14/記者 李林璦
日前(6)，澳洲墨爾本兒童研究所(MurdochChildren’sResearchInstitute)團隊結合了基因工程和新穎性的幹細胞生長方法，在實驗室中複製出最初期的人類免疫細胞，並能在第一時間馴服細胞的型態，按照研究人員的設計來讓免疫系統的細胞成熟。未來可提供給研究人員研究兒童免疫疾病(如白血病或第一型糖尿病)的病程進展，以提高對疾病背後機制的理解。該研究發表於《NatureC...
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全球新聞 尖端醫 太景生技 G-1000

尖端醫細胞療法2019年營收增22.25%、太景流感新藥TG-1000 擬2月送中國CDE

2020-01-13/記者 劉端雅
1. 尖端醫細胞療法2019年營收增22.25%近（11）日，尖端醫宣布其細胞治療領域在108年12月營收較去年同期成長86.32%，年營業收入也較107年成長22.25%。尖端醫表示，主要營收動能來自細胞相關服務。未來投入基因檢測、和拓展海外細胞市場。尖端醫表示，在細胞治療方面，目前與花蓮慈濟、新光醫院與北醫附醫三家醫院合作，向衛福部共提出七件申請案，其中花蓮慈濟醫院合作的「細胞因子誘導殺手細胞...
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全球新聞 Eli Lilly Dermira 異位性皮膚炎

2020第一併！禮來11億美金收購Dermira搶攻皮膚免疫學

2020-01-13/記者 劉端雅
近（10）日，禮來公司(EliLilly)宣布將斥資11億美元以每股18.75美元收購專注於開發慢性皮膚的生物製藥公司Dermira。此次收購將擴增禮來免疫學產品線，用於治療異位性皮膚炎（Atopicdermatitis，AD）的後期治療。預計該協議將在今年第一季度末完成。這次交易禮來將獲得Dermira已上市用於治療多汗症（hyperhidrosis）的藥布Qbrexza，以及正在進行三期臨床試...
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全球新聞

有效延長蛋白質藥物半衰期 羅氏15億美元與Amunix達成協議

2020-01-13/記者 彭梓涵
美國時間(10)日，羅氏(Roche)宣布與製藥公司Amunix達成15億美元協議，Roche將利用Amunix專有T細胞接合器技術平台XTEN，延長蛋白藥物半衰期特性，以開發腫瘤學以外新型療法。根據協議，Roche將先支付Amunix公司4000萬美元預付款，Amunix則可獲得15億美元里程碑金，以及銷售特許權使用費。Amunix專注於長效蛋白質療法開發，其產品皆是建立在XTEN®半衰...
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全球新聞 Grey Wolf ERAP2

增加腫瘤能見度 免疫療法新創 Grey Wolf完成A2輪330萬美元

2020-01-13/記者 劉端雅
近（9）日，專注於開發免疫腫瘤學（immuno-oncology，IO）的GreyWolfTherapeutics宣布，由AnderaPartners和Canaan共同領投，完成330萬美元A2輪募資，用於加速開發內質網胺肽酶2（ERAP2）的療法，另外也會繼續推動ERAP1的小分子調節劑（modulator）計畫。GreyWolf正在開發的兩種新型ERAP小分子調節劑是抗原呈現(AntigenP...
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科學要聞

《Nature Genetics》CRISPR為工具 從「外顯子」找出抗癌新方法

2020-01-13/記者 巫芝岳
近日，美國華盛頓州弗雷德哈奇森(FredHutchinson)癌症研究中心的科學家宣布成功使用CRISPR-Cas9基因編輯工具，來證明某些過去不受關注的基因，對於癌細胞生長極具重要性，同時也指出這項技術未來用於開發抗癌療法的潛力，該研究7日發表於《Nature》子刊《NatureGenetics》。研究第一作者JamesThomas設計了一種CRISPR基因編輯工具，用以幫助研究人員同時檢查數百...
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全球新聞 免疫療法 細胞治療

育世博 HER2實體瘤免疫細胞療法 獲美IND核准

2020-01-11/記者 彭梓涵
日前(9)，免疫療法公司育世博(Acepodia)宣布，其NK細胞療法候選藥物ACE1702治療HER2實體瘤(子宮內膜癌，卵巢癌，乳腺癌，胃癌)臨床試驗，獲美國食品藥物管理局(FDA)新藥臨床試驗(IND)申請許可。育世博是由前羅氏製藥全球技術營運總裁楊育民與旅美創業家蕭世嘉於2016年創辦，先前也被鴻海集團旗下永齡健康基金會H.Spectrum加速器相中，進行育成孵化，也吸引由林榮錦主導的晟德...
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全球新聞

新藥授權挹注基亞年營收創新高、佈局大健康產業盛弘全年營收31.2億、大輸液/疫苗布局 康友營收50.8億

2020-01-10/記者 彭梓涵
1.新藥授權金挹注基亞2019年營收5.84億台幣創新高今(10)日，基亞公告12月營收1.19億台幣，較去年成長244%，2019全年營收5.84億元創歷史新高。基亞表示，2019年主要成長來自於日本及中國大陸的新藥研發授權金，今年也將專注於細胞治療、新藥開發以擴大公司營收。2.布局大健康產業盛弘全年營收31.2億台幣盛弘醫藥公告12月合併營收2.8億台幣，累計2019全年合併營收為31.2億台...
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全球新聞

賽諾菲再續約 國光未來五年穩定供貨四價疫苗、美時外銷驅動 年營收成長四成

2020-01-10/記者 彭梓涵
1.賽諾菲再續約國光未來五年穩定供貨Flublok四價流感疫苗昨(9)日，國光生技宣布與法國賽諾菲集團ProteinSciences公司簽訂再延長五年的新生產供應合約，該合約是將合作生產Flublok四價流感疫苗，從2022年再延長五年至2027年，國光生技將繼續生產供應Flublok，為未來拓展到歐美亞多國市場提供生產服務及支援。同時，去(2019)年12月結餘營收，逾2.74億台幣，創單月營收...
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全球新聞

Blueprint首個罕見腸胃瘤標靶新藥Ayvakit 獲FDA批准

2020-01-10/記者 彭梓涵
美國時間(9)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准BlueprintMedicines旗下Ayvakit(avapritinib)藥物治療成人無法切除或轉移性腸胃道間質瘤(GIST)，此為FDA首個針對腸胃生長因子受體α(PDGFRA)基因突變批准的標靶藥物。此次批准是根據NAVIGATOR臨床試驗，6名帶有PDGFRA外顯子18突變與38名帶有 D842V突變的腸胃道間質瘤患者...
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全球新聞 FDA

FDA年底趕清倉！？ 新藥進度遭哈佛學者質疑

2020-01-10/記者 劉端雅
2019年美國FDA批准了48個新藥，是近20年來第二高，僅次於2018年（59項），但近日哈佛大學、德克薩斯大學達拉斯分校（UniversityofTexasatDallas，UTD）、麻省理工學院（MIT）的研究人員在《SocialScienceResearchNetwork，SSRN》上刊登論文，質疑FDA和全球其他監管機構是否太急於批准，尤其是年底趕著清理既有的案件。報告表示，在美國12月...

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