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Trailblazer in Regenerative Medicine: Meet Taiwan’s Pioneer in Parkinson’s Stem Cell Therapy!
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彰化員榮攜弘光科大 產學合作發展在地特色、智慧醫療；GSK呼吸道融合病毒疫苗 獲國家新創獎

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南台灣5醫院 成立台南抗癌國家隊

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國際快訊

可互換生物相似藥最終指南出爐 2020年3月開放胰島素生物相似藥

2019-05-14/記者 彭梓涵
日前(10)日，美國食品藥物管理局代理局長NedSharpless發布可互換(interchangeable)生物相似藥最終指南，以幫助可互換性的生物相似藥推向市場，促進市場競爭。在昨(13)日公聽會上，代理局長宣布在國會指導下，將重新歸類胰島素，並於2020年3月將開始批准可互換胰島素生物相似藥。FDA此次發布的最終指南，闡述參考產品可互換性的科學價值因素，也解釋可互換產品的應用或補充的科學建議...
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全球新聞 工商時報 杜蕙蓉

奇蹟鐵娘子葉常菁 為智擎創新局

2019-05-14/新聞中心
工商時報記者／杜蕙蓉台灣新藥產業中，葉常菁一直是奇蹟的創造者！這位嬌小的鐵娘子領軍的智擎，開發的胰臟癌新藥安能得以2.665億美元創下國內最大新藥授權案，並已行銷美、歐、亞；法國夥伴Nanobiotix今年也拿到針對軟組織肉瘤治療的歐盟上市許可，預期授權將加速下，也讓智擎的身價水漲船高！只是這樣的常勝戰績，並未讓葉常菁和智擎大股東東洋對營運有共識，為了扭轉智擎新藥專案三年都卡在董事會的窘狀，今年她...
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國際快訊

FibroGen慢性腎病貧血藥物roxadustat安全性疑慮 股價下跌20%

2019-05-14/記者 薛瀹熢
美國時間10日，製藥公司FibroGen公佈了該公司慢性腎病(CKD)貧血治療藥物roxadustat的三期試驗數據，由於該藥物安全性的疑慮，導致投資人的信心不足，也使FibroGen的股價在此後下跌近20%。Roxadustat是一種缺氧誘導因子(HIF)抑制劑，用於治療非透析依賴性(NDD)及有透析依賴性(DD)的慢性腎病患者貧血症。根據FibroGen公布的三期試驗數據，研究發現無論患者是否...
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全球新聞 藥華藥(6446)

藥華醫藥台灣、美國藥證明年有望

2019-05-13/記者 李林璦
今(13)日，藥華醫藥對其歐盟合作夥伴AOP公司撤回孤兒藥認證一事公開說明強調，Besremi®今年2月取得歐盟EMA核准用於治療無脾臟腫大之PV病患的第一線用藥，該產品之相關專利權至2034年，且目前並無同類干擾素藥品競爭，Besremi®自主撤回孤兒藥資格不僅與Besremi®藥證無關，也不會影響其在歐洲的銷售。藥華同時表示，為積極進行全方位行銷布局，加快取得其他國家藥...
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禮來 肝癌 國際快訊

禮來抑癌藥Cyramza　美FDA核准用於肝癌第二線治療

2019-05-13/記者 吳培安
美國FDA於(10)日核准禮來公司（EliLillyandCompany）開發的Cyramza(ramucirumab)以單藥治療用於血中甲型胎兒蛋白（AFP）濃度超過400ng/ml、且無法接受或是在接受sorafenib療法後仍不見效的肝細胞癌（HCC）患者，Cyramza將能使他們的整體存活期（OS）延長。FDA此次核准是根據臨床三期REACH-2研究進行隨機雙盲、安慰劑控制組的結果，主要試...
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科學要聞

《Nature》心臟再生領域新突破!基因療法重啟心肌梗塞後的心臟再生修復

2019-05-13/記者 彭梓涵
編譯/駐校記者楊淳如據日前(8)日，發表在《Nature》期刊的研究，倫敦國王學院的科學家以人類基因療法microRNA-199a，成功誘導心肌細胞進行分化和增殖，刺激心肌梗塞豬的心臟細胞再生修復。此篇論文為首次成功在大型動物上看見心臟修復。倫敦國王學院MauroGiacca教授帶領其研究團隊，使用25隻誘發心肌梗塞的實驗豬，透過腺病毒相關載體(AAVserotype6vector)將人類micr...
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全球新聞 藥華藥(6446)

藥華醫藥：AOP僅為撤回孤兒藥資格 並非撤回Besremi®藥證 歐洲銷售如期啟動

2019-05-13/記者 李林璦
今(13)日，藥華醫藥(6446)表示，其授權夥伴AOP公司撤回之孤兒藥認證，僅是撤回孤兒藥資格，並非撤回Besremi®歐盟藥證，歐洲銷售將如期啟動。不過，此消息一出，仍重挫藥華醫藥之股價，下跌12元。藥華醫藥說明，AOP公司與藥華藥的Besremi®藥證(MarketingAuthorization)的核准是經由歐盟人體用藥委員會(CommitteeforMedicinalPr...
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科學要聞

《Nature》糖尿病患福音 可將幹細胞轉換為β細胞 轉換率達80%

2019-05-13/記者 李林璦
近日(8)，哈佛大學幹細胞研究所的DouglasMelton教授找到新的製程，可提高未分化的多功能幹細胞轉化成可生產胰島素的β細胞的比例至80%，將用於改善第一型糖尿病患者β細胞移植。該研究發表於《Nature》。 DouglasMelton教授於2014年成立新創公司SemmaTherapeutics，A輪募資達4400萬美元，並在2017年的B輪募資中獲高達1.14億美元，...
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國際快訊

綠葉製藥治療阿茲海默症多日貼片 關鍵性試驗達終點

2019-05-12/記者 彭梓涵
上海綠葉製藥(LuyePharma)集團(9)日宣布，德國子公司LuyePharmaAG開發的穿皮多日貼片rivastigmine完成治療輕度至中度阿茲海默症的生體相等性(Bioequivalence)的關鍵性試驗，並達到預期終點。Rivastigmine單日貼片產品及其創新的製劑技術受到全球多個專利的保護。目前，該產品已在全球超過二十個國家上市，預計今年下半年會進入中國市場。根據IQVIA數據顯...
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Theranos 國際快訊 資訊透明

拒絕Theranos造假醜聞重演　MasterControl促進生技業者資訊透明化

2019-05-10/記者 吳培安
根據外媒BioSpace於(8)日發布的消息，由美國公司MasterControl提供的資訊透明化管理服務，可望避免Theranos造假醜聞重演。目前MasterControl在全球已有超過1,000家客戶，並專注於協助生命科學產業以及臨床試驗研究的發展，例如具有生技發展指標性意義的美國FDA監管事務辦公室（ORA），自2009年起持續採用MasterControl提供的品質管理技術服務。Mast...
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國際快訊

兩名受試者死亡 Regeneron公開RGN1979試驗相關資訊

2019-05-10/記者 薛瀹熢
前日(8)，美國製藥公司Regeneron在季度財務會議中提到了該公司雙特異性抗體RGN1979試驗中所導致的死亡事件。Regeneron科學長GeorgeYancopoulos表示，試驗中觀測到了上升的細胞因子釋放綜合症(CRS)，這可能是導致受試者死亡的原因。Regeneron的股價也在此之後下跌近6%。RGN1979是針對腫瘤抗原CD20與CD3的雙特異性抗體，該試驗共有30人參與，利用RG...
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國際快訊

阿斯特捷利康與第一三共69億美元合作案  HER2 ADC藥物二期臨床數據積極

2019-05-10/實習記者 吳佳穎
近日（8），瑞典製藥商阿斯利康（AstraZeneca）與日本第一三共株式會社（DaiichiSankyo）共同發布，其合作聯手研發的藥物trastuzumabderuxtecan(DS-8201a)，在臨床二期試驗中，用於治療表現陽性Her2且患有乳腺癌之患者有明顯成效。他們表示，這些試驗結果，將支持2019下半年度遞交該藥物的生物製劑許可申請。AstraZeneca與DaiichiSankyo...

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