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安宏生醫蛋白質降解劑雄性禿新藥 Q4啟動美國IND  
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11/07《生醫焦點雷達》

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11/06《生技股動態》

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基因療法 國際快訊 Bluebird

Bluebird基因療法有效治療大腦白質退化症

2018-05-24/記者 陳貴美
昨(23)日，基因細胞療法領導者bluebirdbio宣布，基因療法Lenti-D通過美國FDA突破性療法認證，用來治療罕見疾病，大腦白質退化症（cerebraladrenoleukodystrophy，CALD）。bluebirdbio發展的基因療法Lenti-D能將正常的ABCD1基因轉入到了患者自身的幹細胞內，產生具有正常功能的ALDP酶，有效降解疾病產生的超長鏈脂肪酸，抑制由CALD引起的...
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肺癌 Keytruda 國際快訊

Keytruda組合療法 有效延長肺癌患者總生存期

2018-05-24/記者 陳貴美
昨(23)日，藥明康德集團與合作夥伴Merck發表重大消息，免疫療法藥物Keytruda與化療聯用作為非小細胞肺癌的一線療法在第三期試驗中，同時達到了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）或改善。此次，在KEYNOTE-407的3期臨床試驗中，研究團隊招募了560名罹患轉移性鱗狀非小細胞肺癌、未受過任何系統性療法的患者，並分成兩組，分別為Keytruda與nab-紫杉醇（nab-paclitax...
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全球新聞 基因療法 血友病

基因療法有望攻克B型血友病

2018-05-24/記者 林以璿
昨（23）日，SparkTherapeutics與輝瑞（Pfizer）公司宣布，所有正在參與在研新藥SPK-9001的1/2期臨床試驗的15名中度至重度B型血友病患者，已經停止了常規輸注因子IX濃縮物，且都沒有出現嚴重不良反應，這些數據在世界血友病聯合會（WFH）世界大會上公佈。B型血友病是一種罕見的X染色體隱性遺傳病，患者編碼因子IX的基因發生突變，導致體內因子IX數量顯著降低。這會導致患者的凝...
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全球新聞

HTC VIVE虛擬實境 臨床教育最佳解決方案

2018-05-24/記者 徐淨
昨(23)日，HTC(宏達國際電子)除宣布推出年度旗艦新機HTCU12+，於新品發表會中所安排的HTCVIVE(虛擬實境頭戴式顯示器)論壇同樣吸睛，論壇邀請到幾位專家發表HTCVIVE成功應用於醫學、教育、美學等的實用案例。HTC健康醫療事業部(DeepQ)經理張庭榕於論壇中介紹，HTCDeepQ核心能力專注醫療人工智慧及醫學虛擬實境，以「從一級玩家，到醫療專家」介紹HTCVIVE如何成功利用VR...
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全球新聞 杏輝

杏輝醫藥今法說2017 EPS 0.22元 未來將全力投入新藥

2018-05-23/記者 陳貴美
杏輝醫藥集團於今（23）日召開法說，由總經理白友烺、發言人樓怡美、財務長陳至孝以及杏國財務長梁家豪親自到場說明營運概況。杏輝今年營收及獲利均穩定成長，療效用藥以及功能性食品為主要營收來源，未來重點將以新藥開發、預防保健醫學、天然資源、癌症製劑及海外市場布局為主。以歷年EPS及股利概況看來，由於對新藥開發的投資，杏輝從2013年EPS2元降到2015年的0.1元，但於2017年逐漸成長至EPS0.2...
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藥明生物 國際快訊

藥明生物全球版圖再下一城 8000萬美金投資新加坡打造未來工廠

2018-05-23/記者 陳貴美
藥明生物（WuXiBiologics,2269.HK），昨(22)日宣布，將投資8,000萬新幣（約合3.8億人民幣）於新加坡打造現代化生物製藥生產基地，成為藥明生物全球布局的第10個生產基地，也是繼本月初(1日)於愛爾蘭設廠後，第2個海外生產基地。即將開建的藥明生物新加坡基地，目標成為亞洲生物製藥的「未來工廠」，並繼續採用愛爾蘭基地的生產模式，使用全球領先的一次性生物反應器，加上新一代生物製藥生...
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全球新聞 台康生技(6589)

台康乳癌生物相似藥EG12014 九月啟動11國三期臨床收案

2018-05-22/記者 王柏豪
台康生技(6589)用於乳癌與胃癌治療的EG12014（trastuzumab生物相似藥）今年三月已獲得美國食品藥物管理局FDA同意進行臨床三期試驗，上週(5/17)再次獲得台灣食品藥物管理局TFDA之臨床試驗申請核准在台灣啟動人體臨床三期試驗。未來將陸續在全球11個國家同步進行全球收案，預計將招募800例乳癌病患。此EG12014全球人體臨床三期試驗為多中心、隨機、雙盲等效性對照試驗，將比較EG...
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罕見病 孤兒藥 國際快訊

中國首批罕見疾病目錄正式公布 確定孤兒藥開發方向

2018-05-22/記者 陳貴美
今（22）日，中國國家衛生健康委員會、科學技術部、工業和信息化部、國家藥品監督管理局以及國家醫藥管理局聯合制定《第一批罕見病目錄》，為落實中國中央辦公廳及中國國務院辦公廳提出的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、加強罕病管理及提高罕病診療水平。《第一批罕見病目錄》集結121項罕見疾病，其中包括21-羥化酵素缺乏症(21-Hydroxyulasedeficiency)、白化症(A...
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全球新聞

生技製藥4.0 IT整合強化品管製程

2018-05-22/環球生技
今(22)日，沐恩集團為因應工業4.0浪潮，舉辦「臺灣生技產業整合力論壇」，針對生技製藥產業中的IT(資訊)整合、智慧工廠與品質管理體系進行探討。邀請到前美國FDA評審主管周亮博士及沐恩科技首席技術長(CTO)明石英浩等業內主管進行主題演講。指導單位財團法人生物技術開發中心執行長吳忠勳先於致詞時表示，臺灣生技製藥產業隨著資訊工業的進步與滲透，正有效加速品質、製程等的管理提升。數據的完整性(data...
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全球新聞 陽明大學 GLORIA

三大教學醫院齊聚陽明大學經驗分享

2018-05-22/記者 陳貴美
台北榮總、振興醫院與亞東醫院等三家教學醫院與醫療器材業者，今(22日)出席陽明大學「國際產學聯盟」(GLORIA)計畫所舉辦的臨床試驗/市場推廣國際產學聯盟」論壇，六位臨床試驗中心主任或計畫主持醫師分享臨床實驗實務案例，多項臨床案件收案成績皆列入全球性試驗前10名，讓國際大廠刮目相看。科技部科長許華偉首先致詞表示，陽明大學擁有豐沛的臨床優勢及優秀的臨床醫師，承接「生技醫材臨床試驗/市場推廣國際產學...
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全球新聞 工商時報 杜蕙蓉 科懋(6496)

科懋罕病用藥代理恐生變 營運受衝擊

2018-05-22/新聞中心
杜蕙蓉／台北報導　專攻罕病用藥的科懋（6496），代理銷售的法布瑞氏症用藥Replaga，遭原廠ShireHumanGeneticTherapies,Inc.要求在5月底前將藥品許可證轉移至夏爾台灣公司，由於該產品去年佔科懋的營收占比高達69％，預期未來將直接衝擊營運。 　科懋表示，雙方簽訂的經銷合約到期日為9月1日，現持續與原廠協商，未來仍有機會繼續合作；不過，受該利空打壓，科懋空方賣壓蜂擁而出...
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全球新聞 工商時報 杜蕙蓉 亞諾法(4133)

亞諾法搶攻非侵入性產前診斷

2018-05-22/新聞中心
杜蕙蓉／台北報導　亞諾法（4133）昨（21）日宣布，將在日本山王醫院展開非侵入性SELECT胎兒細胞液體活檢平台進行臨床確效驗證，準確分析胎兒遺傳基因進行產前診斷，該平台技術有機會邁向商業化，也將讓未來孕婦不只是做產前篩查，而是達到真正的非侵入性產前診斷。 　亞諾法表示，該公司已成功開發一套專門針對胎兒有核紅血球的單株抗體，並結合正富集和負富集的細胞富集技術，以及次世代基因定序為基礎的SNP分析...

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