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11/15《生醫焦點雷達》
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11/14《生技股動態》

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日本大塚製藥攜ICU Medical 斥2億美元強化北美靜脈輸液供應鏈； 全球糖尿病患者飆至8.29億 近半數未經治療

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全球新聞 突破性療法 乳癌 ADC 第一三共

乳癌藥物新進展 FDA授第一三共新藥突破性療法

2017-09-01/記者 蔡立勳
8月29日，美國FDA授予日本第一三共(DaiichiSankyo)乳癌新藥DS-8201突破性療法資格，用於治療過去接受trastuzumab、pertuzumab，以及經ado-trastuzumabemtansine(T-DM1)治療後，病程惡化的HER2陽性，局部晚期或者轉移性乳癌患者。據外電報導，FDA此次授予DS-8201突破性療法資格，主要是依據其一期臨床試驗，評估其在過去接受HER...
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全球新聞 特色文章 景凱生技 肝炎

景凱生技 慢性C型肝炎臨床二期解盲

2017-09-01/記者 林以璿
景凱生技（6549）於上個月30日宣布，開發JKB-122的藥物適應症，已完成慢性C型肝炎臨床二期試驗第一階段解盲。景凱生技是以研發新藥為主的公司，聚焦在「抗發炎藥物」新藥的開發。自2015年起，陸續投入老藥新用產品的臨床試驗，目前已啟動4個不同病因造成慢性肝病的臨床試驗。現有的C型肝炎藥物係以全面清除病毒為主，然而對於其造成的慢性肝炎及肝纖維化等肝病，市面上並未有良好之藥物可以治療。景凱生技表示...
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全球新聞 AZ 帕金森氏症 武田

AZ結盟武田開發帕金森新藥 年底推進一期臨床

2017-09-01/記者 蔡立勳
全球人口老化，神經退化性疾病盛行率逐增，相關藥物也成為國際藥廠的開發目標。阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)日前宣佈，將與日本武田(Takeda)合作，開發帕金森氏症候選藥物MEDI1341，並共同享有後期的商業營運權，武田將支付AZ的費用合計4億美元。MEDI1341預計今年底進入一期臨床試驗。α-synuclein蛋白纖維化和積聚，是導致帕金森氏症患者神經元死亡和神經功能...
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全球新聞 基因治療 LeXis

LeXis「垃圾基因」成為治療心臟病的新機會

2017-08-31/記者 林以璿
據外電報導，來自UCLA和HowardHughesMedicalInstitute的研究團隊，成功地在預臨床實驗中，利用抑制基因LeXis來控制小鼠的膽固醇含量。LeXis可以降低膽固醇含量、減少動脈阻塞，該治療方法能夠減少肝臟細胞中的脂肪堆積。這對遺傳病「家族性高膽固醇血症」的患者來說，將是一大福音。家族性高膽固醇血症的特徵，是低密度脂蛋白膽固醇非常高，使得罹患早期心臟病的風險加大。LeXis基...
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全球新聞

AI也能植髮 毛囊存活率可達9成

2017-08-31/記者 李虎門
近來來，AI智慧機器人持續的引起話題。根據國外研究機構BCG波士頓諮詢估算，全球醫療機器人行業每年營收達到74.7億美元，預計至2020年，全球醫療機器人規模有望達到114億美元，又以手術機器人6成比例為大宗，還包括了腹腔鏡機器人手臂(達文西)、植髮機器人及膝關節置換機器人。其中，植髮機器人自2011年在美國上市至今已經六年，台灣也於2013年通過衛福部核准使用。目前，植髮機器人已來到第九代，不僅...
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全球新聞 特色文章 諾華 CAR-T

諾華搶得先機！ FDA批准第一個CAR-T療法

2017-08-31/記者 蔡立勳
這幾天，CAR-T療法消息不斷，繼吉利德(Gilead)於週一宣佈，將以119億美元現金收購KitePharma之後，美國FDA也於30日公告，核准諾華(Novartis)旗下的CAR-T療法Kymriah(tisagenlecleucel)上市，用於治療復發性和難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(ALL)的25歲以下患者。令人注目的是，這是FDA核准上市的第一項基因療法。根據諾華進行的Kymriah...
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全球新聞 MedGenome

「印」軍崛起　MedGenome獲3,000萬美元融資

2017-08-30/記者 李虎門
一家總部位於美國加州的印度生技公司MedGenome，試圖針對印度13億人口，開發罕見疾病的診斷方法。此一計畫獲得創投資金青睞，並取得3,000萬美元的C輪融資，主要投資方為紅杉資本印度分公司、Sofina，ZodiusCapital等創投業者參與。 MedGenome創立於2013年，主要核心業務有兩個方面，一是在印度提供一系列的基因診斷，包括出生前檢測、嬰兒遺傳疾病檢測，以及腫瘤檢測等。之後，...
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全球新聞 HotNews BTC即時報導(BioTaiwan Commitee BTC) BTC2017

BTC會議9月初登場 聚焦台灣生技新動能

2017-08-30/記者 李虎門
行政院為促進台灣生技產業發展，於2005年成立「行政院生技產業策略諮議委員會(BioTaiwanCommittee,BTC)」，並逐年召開會議，藉此希望各界能針對國家生醫政策、產業發展，以及投資策略，提出相關建議。今年BTC會議預計於9月5日至7日在台北福華大飯店召開，主題為「創新科技、提升動能、邁向生醫新世代」。不過，有別於已往，為使今年BTC會議更為務實，此次會議就台灣醫藥法規、金融資本挹注作...
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全球新聞 微生物療法 敗血症

微生物療法 一美元拯救新生兒敗血症

2017-08-30/記者 林以璿
近日，美國內布拉斯加大學醫學中心（UNMC）的團隊，培育出能夠克服新生兒敗血症的益生菌，其治療成本只有一美元，非常適合偏遠、貧困地區兒童的治療和預防。2008年，PinakiPanigrahi教授率領團隊，在印度偏遠地區開展了一項大型臨床試驗，並期望用益生菌療法改善兒童的健康。研究人員做的第一件事，就是確保他們選取的菌種能在腸道內定居。首先，他們研究了兩款在印度最常被使用到的益生菌—&...
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全球新聞

首次CAR-T細胞治療公開案例 患者已持續緩解12個月

2017-08-30/記者 林以璿
近日，《新英格蘭醫學雜誌》上，報導了一例彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)累及中樞神經系統(CNS)的患者，接受了CAR-T細胞(JCAR017)治療後的臨床結果。該例女性患者為68歲，患有BCL2基因重排以及MYC和BCL6基因表達異常的難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。在各種治療方式未果的情況下，該患者加入了麻省總醫院癌症中心(MGHCC)的一項臨床試驗，接受anti-CD19CAR-T...
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美FDA聲明 未來將加強再生醫學治療的管制

2017-08-29/記者 李虎門
美國食品藥品監督管理局（TheU.S.FoodandDrugAdministration,FDA）於昨(29)日宣布，鑒於細胞治療的方式日益革新，且用途越來越廣泛，未來將對再生醫學和幹細胞治療進行嚴格的監管。再生醫學是製作具有功能與生命性的身體器官組織，並用於修復或是替換體內，因為老化、生病、受損所造成的不健康的器官與組織，其用途主要是可以治療某些類型的癌症，或是為燒傷患者進行皮膚移植等。但是，許...
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中國CFDA發佈公告 明確一致性評價申報要求

2017-08-29/記者 蔡立勳
8月25日，中國國家食品藥品管理監督總局(CFDA)在官網發布《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號），此份文件意見稿曾於6月9日在網路上公開徵求意見。總局關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告（2017年第100號）為做好仿製藥質量和療效一致性評價工作（以下簡稱一致性評價），現就有關事宜公告如下：一、為便於企業選擇參比製劑，國家食品藥品監督管理總局將...

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