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11/18《生技股動態》
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韓國對數位療法提供從監管到給付的積極政策

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新加坡攜非洲CDC強化M痘檢測能量；禮來新加坡設數位健康創新中心

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全球新聞 FDA

創新臨床試驗設計監管方法 FDA最新公佈創新藥試點計畫細則 必讀!!

2018-09-04/記者 王柏豪
上週(8月31日)，美國FDA宣佈了一項試點會議計畫，該計畫主要討論為申請者提供了與機構工作人員會面的機會，以及如何將複雜創新試驗設計（CID）方法應用於醫療產品的開發中。 該計畫作為2017年FDA再授權法案（FDAReauthorizationAct，FDARA）的一部分，處方藥使用者費用法案第6次反覆運算（PDUFAVI）也強調了促進和推動使用複雜適應性、貝葉斯（Bayesian，註:貝葉斯...
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全球新聞 FDA

創新臨床試驗設計監管方法 FDA最新公佈創新藥試點計畫細則 必讀!!

2018-09-04/記者 王柏豪
上週(8月31日)，美國FDA宣佈了一項試點會議計畫，該計畫主要討論為申請者提供了與機構工作人員會面的機會，以及如何將複雜創新試驗設計（CID）方法應用於醫療產品的開發中。 該計畫作為2017年FDA再授權法案（FDAReauthorizationAct，FDARA）的一部分，處方藥使用者費用法案第6次反覆運算（PDUFAVI）也強調了促進和推動使用複雜適應性、貝葉斯（Bayesian，註:貝葉斯...
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BTC即時報導(BioTaiwan Commitee BTC) BTC2018 2018 BTC

議題一：全球生醫產業前瞻未來

2018-09-04/記者 王柏豪
行政院「2018年生技產業策略諮議委員會議」（BioTaiwanCommittee,BTC）今（4）日正式登場，揭開為期三日堪稱台灣生技政策最重要國家層級會議的第一場議題為「全球生醫產業前瞻未來」，分別邀請到BTC委員－台北醫學大學講座教授閰雲、TaiwanAILabs創辦人杜奕瑾、美國哈佛醫學院許益祥教授、中國醫藥大學副校長趙坤山、台灣大學王崇智教授，以及BTC委員－維梧資本（VivoCapit...
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HotNews BTC即時報導(BioTaiwan Commitee BTC) BTC2018 2018BTC

吳政忠勉勵: 「我們跨出了一小步，未來，要走的路仍長!」

2018-09-04/記者 王柏豪
堪稱台灣生技政策年度最重要國家層級會議之一的「行政院生技產業策略諮議委員會議(BioTaiwanCommittee,BTC)」今（4）日隆重登場，開幕典禮由政務委員吳政忠主持。吳政忠細數過去一年BTC的努力，包括，首邀財金部會代表親臨會議現場參與討論的創舉，當時會場上炮聲隆隆，但這一年間，行政院各部會的努力大家有目共堵，也召開許多跨部會會議並達成不少績效，例如:衛福部完成制定新藥產業條例，在培育及...
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BTC即時報導(BioTaiwan Commitee BTC) BTC2018 2018 BTC

健保資料難整合、立法院滯礙發展、跨部會不連結、發展AI有盲點

2018-09-04/記者 王柏豪
今(4日)，2018行政院生技產業策略諮議委員會議開啟，首場議題-「全球生醫產業前瞻未來」中，環繞大數據、AI/Deeplearning、台灣醫療及健保資料庫，各區塊之間之爭議、如何整合及商業模式創新等問題。台北醫學大學講座教授暨中華民國癌症學會理事長閻雲報告「醫藥產業面對新興科技潮流的挑戰與契機」，他指出，大數據、AI技術的加入已經讓醫療、醫藥加速變革，但AI和醫藥整合起步尚在早期，台灣生技醫藥...
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普生 國際快訊 普生(4117)

普生獲工業局科技事業核准 將啟動多年IPO計畫

2018-09-03/環球生技
編譯/記者陳思宇普生（4117）今日宣布正式取得經濟部工業局出具科技事業核准函，普生為各類型肝炎/肝癌預防醫學先驅企業，在預防、與精準醫療上不斷精進檢測技術，分別取得台灣TFDA和歐盟CE認證，並成功推廣至東南亞、中東等海外市場，因此獲得經濟部工業局認可、啟動公司規劃多年的IPO計畫。普生表示，目前公司旗下D型肝炎檢測試劑GBHDVAb產品，是以酵素免疫分析原理定性檢測人類血清或EDTA血漿中含有...
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科學要聞

《Nucleic Acids Research》實際編碼蛋白質的基因數 可能比我們所知道的少20%

2018-09-03/記者 薛瀹熢
來自西班牙國家癌症研究中心（ＣＮＩＯ）的新研究指出，從三組資料庫比對時發現，從前被歸類能編譯蛋白質的基因可能有高達２０％實際上並未被編碼（non-coding）或為被廢棄的假基因（pseudogenes），科學家也認為人類基因組大小的縮減可能對生物醫藥領域產生重大影響。此研究日前已發表於《NucleicAcidsResearch》。能夠製造蛋白質的基因數量與鑑定對各種領域包含癌症及心血管等疾病的研...
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免疫療法 AI 科學要聞

《The Lancet Oncology》使用AI將可預測免疫療法的反應

2018-09-03/記者 彭梓涵
來自多個領域合作的一項新研究證實，利用人工智能(AI)可以處理醫學圖像以了解生物學和臨床訊息。通過設計算法並將其開發用於分析CT掃描圖像，研究人員創建一套放射學特徵，定義了腫瘤的淋巴細胞浸潤水平，提供了患者免疫治療功效的預測評分。相關研究日前已發表在《TheLancetOncology》期刊上。眾所周知，腫瘤環境的免疫學是高度多樣化的治療領，到目前為止，還沒有標記可以準確的識別那些對抗PD-1/P...
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全球新聞 瑩碩

搶進2億人民幣腎病用藥市場 瑩碩布局中國利基學名藥市場再傳捷報

2018-09-03/記者 王柏豪
瑩碩生技（6617）今(3日)布局中國仿製藥（即學名藥）一致性評價商機再傳捷報。根據瑩碩官網最新公告指出，瑩碩與中國前百大藥業NS公司簽訂腎臟科藥品開發合作協議，該藥品全球銷售額約18億美元，原廠專利藥雖於2013年在中國上市，但迄今尚未有學名藥通過上市。透過本次合作，由瑩碩提供技術輔導，NS公司則負責藥品註冊申請與市場銷售，業界保守估計一年約有3,000萬美元的市場規模，相當於人民幣2億元。雙方...
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全球新聞 杏國

杏國胰臟癌第二線新藥SB05PC 獲南韓三期臨床試驗許可

2018-09-03/記者 李林璦
今(3)，杏國新藥(4192)研發中治療胰臟癌新藥SB05PC（EndoTAG®-1）通過南韓食品藥物安全部(MFDS)核准執行第三期人體臨床試驗；SB05PC為治療胰臟癌一線用藥FOLFIRINOX失敗後之唯一的二線用藥，因南韓為FOLFIRINOX主流用藥國家之一，SB05PC於南韓執行三期臨床試驗將可直接銜接，加速收案時間。根據世界衛生組織(WHO)統計顯示，2015年南韓胰臟癌死亡...
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國際快訊

Artios Pharma獲得B輪8400萬美元募資 將開發下一代DDR療法

2018-09-03/記者 彭梓涵
專注於DNA損傷反應（DDR）療法公司ArtiosPharmaLimited宣布完成超額8400萬美元的B輪募資，此輪募資由AnderaPartners（前身為EdRIP）和LSP（生命科學合作夥伴）領投。所得募資將用於開發一系列DDR治療方案，為這些產品提供了在單一療法以及與現有和未來癌症療法組合使用的機會。Artios位於英國劍橋的Babraham研究園區。是一家以DNA損傷反應（DDR）途徑...
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台微體 國際快訊 TLC

台微體將於亞太風濕病醫學會展示二期臨床結果

2018-09-03/記者 彭梓涵
台灣微脂體 (4152) 日前(8/20)宣佈其自行研發之關節炎長效止痛藥物TLC599第二期臨床試驗結果亮眼。台微體也將在9月6日至9日於高雄舉行的第20屆亞太風濕病醫學會(AsiaPacificLeagueofAssociationsforRheumatologyCongress,APLAR)發表其自行研發之關節炎長效止痛藥物TLC599的一/二期臨床數據。TLC599是台微體獨家BioSei...

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