再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

新聞集錦
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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

生技醫藥
生物相似藥 Humira Celltrion 賽特瑞恩 Yuflyma

搶食年銷200億美元商機！Celltrion Humira生物相似藥在美獲批  

2023-05-25/記者 吳培安
美國時間24日，生物試劑大廠CelltrionUSA宣布，其開發的高濃度(100mg/ml)、無檸檬酸(citrate-free)配方的Humira相似藥Yuflyma(adalimumab-aaty)，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於8種免疫發炎疾病。該款生物相似藥也是第一款在歐盟獲得上市許可的高濃度、無檸檬酸(citrate-free)配方adalimumab生物相似藥。 此次FDA...
新聞集錦
新聞集錦

05/25《生醫焦點雷達》

2023-05-25/新聞中心
向亞馬遜宣戰！沃爾瑪進軍寵物遠距醫療市場，搶攻訂閱服務市佔率今周刊2023/5/24藥華藥PV新藥納日本健保擬買回5000張庫藏股工商時報2023/5/24高端腸病毒疫苗向越南提交新藥查驗登記工商時報2023/5/24藥品/保健品雙箭頭，杏輝今年本業獲利再拚新高MoneyDJ2023/5/23血癌骨髓移植又復發！三總完成首例成人CAR-T治療「清零癌細胞」 ETtoday新聞雲2023/5/24台...
生技醫藥
專利 抗體

安進控賽諾菲侵權失敗落幕！美最高法院關鍵判決 促限制專利壟斷

2023-05-24/記者 劉馨香
近期(18日)，美國最高法院針對安進(Amgen)控告賽諾菲(Sanofi)「PCSK9抗體」侵犯其專利一案，作出一致的裁定，認定安進的專利不符合美國專利法關於充分揭露之「可據以實現」(enablement)要件，因此無效。此案件成為限制專利不當壟斷的里程碑。根據《北美智權報》李秉燊專利師文章，此案件是美國最高法院第一次關於「充分揭露要件」中「可據以實現」議題的判決。「可據以實現」指的是，專利申請...
新聞集錦
新聞集錦 投資雷達

05/24《生技股動態》

2023-05-24/新聞中心
市場觀測：✔泰福-KY(6541)子公司TX01藥證(BLA)審查申請案獲美國FDA正式受理✔高端疫苗(6547)向越南藥政主管機關DAV提交腸病毒71型疫苗新藥審查(NDA)✔藥華藥(6446)決議5/25~7/24買回庫藏股5000張，區間價330.00~450.00元✔強生製藥(4747)決議現增1000萬股、基準日6/1805/24一日漲跌(漲)商之器9.84%、順藥4.44%、泰博3.8...
生技醫藥
新聞集錦

藥華藥PV新藥獲日本健保給付；輝瑞口服GLP-1受體促效劑 有效降HbA1c助減重；泰開發新冠抗體鼻噴劑 可清鼻腔病毒

2023-05-24/編輯部
《臺灣》高醫大產學處醫材﹑新藥新創點亮南台灣 品醫創新陶瓷漿料客製化3D列印骨材；碩準抗體鎖平台國際藥廠合作洽談中南台灣規模最大的醫學教育體系——高雄醫學大學，在2013年正式成立「產學營運處」後，陸續協助校內包括：骨科再生醫學專家何美泠特聘教授、抗體專家鄭添祿講座教授等生醫產學界KOL的研究成功轉譯，朝商品化邁進。 《臺灣》藥華藥PV新藥獲日本健保給付 今(24)日，藥華...
生技醫藥
核酸藥物 RNA

今年最大規模生技A輪募資!? 美RNA療法新創ReNAgade 三億美元A輪到手！

2023-05-24/記者 巫芝岳
美國時間23日，麻州生技新創ReNAgadeTherapeutics宣布完成3億美元鉅額的A輪募資，這間由生技投資基金MPMBioImpact成立的公司，以RNA醫學為主軸，透過其特殊的RNA遞送系統，解決目前RNA療法在許多組織遞送能力有限的問題。此輪募資由MPMBioImpact和F2Ventures領投，該公司官網中也表示，本次為今年目前生技新創最大規模的A輪募資。ReNAgade建立了一項...
政策法規
FDA 數位健康 臨床試驗

FDA即將把數位健康數據納入臨床試驗！ 5大協會建議共同制定資料品質標準

2023-05-24/記者 李林璦
先前在3月24日時，美國食品藥物管理局(FDA)發布了在藥物與生物產品開發過程中使用數位健康技術(digitalhealthtechnologies,DHTs)的指南，並公開進行意見徵集，今(24)日，是徵集意見的截止日，至今收到包含數位醫療協會(DigitalMedicineSociety,DiMe)、國際臨床試驗中心協會(SocietyforClinicalResearchSites,SCRS...
生技醫藥
基龍米克斯 核酸佐劑 胜肽 CDMO

基米核酸佐劑Q3申請查廠、結盟進軍美國市場 擬2024下半年掛牌上市  

2023-05-24/記者 吳培安
今(24)日，致力打造國產核酸定序產業鏈的基龍米克斯(臺股代號4195，以下簡稱基米)董事長周孟賢表示，其自主開發的首個核酸佐劑產品，預計在今年第三季(Q3)向臺灣衛福部食藥署(TFDA)申請PIC/SGMP查廠，若順利完成查核，將可啟動量產、出貨，帶來營運貢獻。 此外，周孟賢也表示，除了積極完成GMP查廠認證、建立委託開發製造服務(CDMO)的營運模式外，今年另一大重點在開展基米的國際行銷渠道，...
再生醫學/細胞治療
細胞治療 小腦萎縮症 Stemchymal MSC 間質幹細胞 Reprocell

仲恩生醫小腦萎縮症異體細胞治療 臺日臨床二期成效積極、擬年底登錄興櫃

2023-05-24/記者 吳培安
今(24)日，仲恩生醫與其日本合作夥伴REPROCELL共同宣布，仲恩生醫的異體脂肪間質幹細胞藥物Stemchymal®，在臺灣、日本小腦萎縮症臨床二期試驗中，皆展現治療潛力；此外，仲恩生醫也透露，預計將在今年9月公開發行、年底登錄興櫃，明(2024)年底前佈局上櫃申請。 仲恩生醫表示，其在臺灣完成的小腦萎縮症臨床二期試驗，除了擴大驗證了幹細胞藥物Stemchymal®在臨床應用之...
生技醫藥
多重抗藥性 超級細菌 不動桿菌 AMR

力抗細菌多重抗藥性危機！FDA批准Entasis院內感染不動桿菌肺炎新療法

2023-05-24/記者 吳培安
美國時間23日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准EntasisTherapeutics的靜脈注射藥物Xacduro(sulbactam-durlobactam)，作為不動桿菌屬(Acinetobacterspecies)造成的院內型或呼吸器相關細菌性肺炎(HABP/VABP)的新療法，適用於18歲以上的成人患者，以滿足醫療照護場域中的棘手致病菌感染需求。Xacduro所針對的細菌性病原體，在...
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新聞集錦

05/24《生醫焦點雷達》

2023-05-24/新聞中心
WHA雙邊會談聚焦數位醫療與生技醫藥中央廣播電台2023/5/233M預測全球前瞻三大趨勢虛擬實境、遠距健康、車聯網均入列元氣網2023/5/23通用幹細胞25日登錄興櫃戰略新板明年展開下背痛臨床鉅亨網2023/5/24醣聯攜日商開發骨質疏鬆相似藥一期臨床納入首位受試者鉅亨網2023/5/23最難纏兒童癌／神經母細胞瘤免疫治療納暫時性給付聯合新聞網2023/5/24農業界台積電啟動淨零！台灣碳資產...
科學新知
端粒酶 端粒 抗衰老 老化

《Nature》子刊：活化斑馬魚腸道細胞端粒酶 逆轉衰老現象

2023-05-24/實習記者 楊雅涵
美國時間5月4日，法國蔚藍海岸大學(UniversitéCôted'Azur)的科學家MiguelGodinhoFerreira發現，延長斑馬魚(Zebrafish)腸道細胞中的端粒(Telomere)長度，能夠逆轉斑馬魚的衰老現象，進而讓斑馬魚健康的活到老年。該期刊發表於《NatureAging》。端粒位於染色體的末端，當細胞分裂時，端粒會保護重要遺傳訊息的完整...

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