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歐盟近20年最大藥政改革拍板！擴大新藥市場獨占期 最高上看11年
生技醫藥
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台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 惟Sandoz查廠生產缺失待補正

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CMP Signs MOU with Singapore’s Esco Aster — Advancing Automated, GMP-Ready Cell Manufacturing

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全球新聞 台睿

台睿聯手國內藥廠 抱團進軍國際特殊成分藥品市場

2018-03-08/記者 王柏豪
台睿生技(6580)於今(8日)宣布，旗下完全由本土生產開發之特殊成分新藥針劑產品西寧特®(Zelnite®)，於今年1月獲得臺灣食品藥物管理署(TFDA)之藥證核可，今正式取證上市，為國內唯一提供硒補充劑之靜脈注射藥品，是免疫疾病患者，特別是重症患者維持體內硒蛋白功能不可或缺的。含硒之胺基酸--硒半胱氨酸(selenocysteine)被稱為第21號胺基酸，組成人體內超過25種之...
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全球新聞

科技部「創新創業激勵計畫」 第一梯次開業式

2018-03-08/記者 李虎門
由科技部指導，國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心執行之「107年度第一梯次創新創業激勵計畫」，於2018年3月8日上午10時假龍潭渴望會館揭開序幕，39個科研創業團隊將進行為期三天極具挑戰並可精進創業實力的創新宏圖營，開業式同時並邀請了各界企業大老、矽谷業師及竹中南科園區同仁現身打氣！創新創業激勵計畫大家長科技部陳良基部長及擔任榮譽教務長的智榮基金會施振榮董事長為替創業團隊打氣，分別錄製加油影片...
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科學要聞

《Nature》美、德兩團隊　揭開兒童癌症的線索

2018-03-08/記者 李虎門
成人的癌症往往由多種遺傳變異引起，這些變異積少成多，量變帶來質變，最終誘使癌症的出現，而兒童癌症與成人癌症在類型、嚴重程度、康復率等方面都有著很多不同。有資料證明，在現實生活中，兒童惡性腫瘤的發病率正呈逐漸升高的趨勢。近日，知名學術期刊《Nature》連發兩篇文章，針對兒童的泛癌症基因體分析結果進行了詳細闡述，為兒童癌症的基因體研究提供了依據。這兩篇文章，分別來自德國Hopp-Children癌症...
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全球新聞

益安子公司Panther Orthopedics產品 獲FDA上市許可

2018-03-07/記者 李虎門
益安生醫今(7)日宣布，轉投資公司PantherOrthopedics,Inc.(以下簡稱PantherOrthopedics)所研發的骨科四肢創傷內固定醫材(PUMASystem)，取得美國FDA510(k)產品上市許可。PUMASystem為一具有動態內固定功能之骨科植入醫材，其適應症包括踝部及腕部脛腓骨聯合韌帶固定手術、拇趾外翻修復手術及跗蹠關節固定手術。該產品具革命性創新技術，不僅提供患者...
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全球新聞 健喬

健喬與海默尼「布地奈德授權案」 合約金入帳

2018-03-07/記者 林以璿
特殊學名藥廠健喬信元(4114)今(7)日宣布，與西藏海默尼藥業簽訂的「布地奈德鼻噴劑Besonin(碧適清)」產品授權案，合約金人民幣7800萬人民幣(折合新台幣約3.6億元)，將可認列第一季收入，預估稅前EPS約可增加2元。健喬的布利奈德是在2016年5月出售給西藏海默尼藥業，由於技術文件「出售及轉讓大陸市場商業權益暨相關註冊證及藥證」中的「進口藥品註冊證」，歷經兩岸繁複移轉程序，終於在今年3...
生技醫藥
全球新聞 仁新醫藥 王正琪

台灣本土博士王正琪獲選 首創紀錄

2018-03-07/記者 王柏豪
跨國製藥嬌生（J&J）旗下世界頂尖生技新創育成中心JLABS，評選今年度女性生醫明星領導人，並趕在國際婦女節揭曉。出自台灣培育博士、仁新醫藥美國子公司總經理兼技術長王正琪（IreneWang）從其全球超數百家入駐的新銳生醫企業中脫穎而出，成為唯一入榜的台灣生技專業經理人，也是有史來首度台灣人獲選，為台灣本土生醫教育人才贏得國際殊榮。 JLABS舉辦女性明星領導人評選活動，主要為紀念並推崇...
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全球新聞 工研院 德芙生醫

工研院首家美妝新創德芙生醫 從法國讓世界看見臺灣

2018-03-07/記者 徐淨
工研院首間美妝新創公司德芙生醫科技，於今(7)日舉辦開幕暨新品發表會。德芙為工研院技轉成立之新創公司，其產品關鍵成分MMpH+原為癌症包覆用藥，經測試發現可保護皮膚膠原蛋白、減緩流失，達到保濕抗皺目的；本次於發表會上發表的為第四代抗老保養品，可同時針對年齡、外因性環境汙染與陽光傷害等，提供全方位保護與修復。德芙生醫的研發實力，不僅獲選2017年巴黎企業發展署Paris&Co巴黎創業落地計畫...
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全球新聞 長庚 長庚醫院 高齡產婦

長庚醫院助62歲婦順利自然產下第二胎

2018-03-07/記者 林以璿
62歲的吳女士，去年透過人工生殖順利懷孕，由於屬高危險懷孕，因此轉介至台北長庚婦產科門診。上月25日無預警破水住院，產程順利，僅花了66分鐘就產下一名2,930公克的男嬰。更巧合的是，這個男嬰與吳女士36歲的大女兒竟是同月同日生。女性一般生殖年齡大約是20到45歲。懷孕的時候滿34歲，稱為高齡孕婦，生產的時候滿35歲，稱為高齡產婦。根據台北長庚醫院婦產科的研究，過去28年來，初產婦的年紀從28歲上...
醫療科技
全球新聞 臺大醫院 緯創

臺大緯創合作簽約 智慧型動力式下骨骼機器人 展開臨床應用

2018-03-07/記者 林以璿
臺大醫院與緯創集團旗下緯創醫學科技股份有限公司，為了結合雙方在醫療器材研發及臨床試驗研究之優勢，於今（7）日簽訂「智慧型動力式下肢外骨骼機器人」之臨床試驗、應用與發展合作意向書。（圖片來源：環球生技月刊）合作計劃將由緯創醫學提供智慧型外骨骼醫療器材，由臺大醫院復健部主任陳文翔與物理治療技術長林芳郁所帶領的專業團隊，進行臨床試驗研究，期以使用者經驗回饋，達成卓越研究與應用發展之最大綜效。緯創幕僚長林...
新聞集錦
全球新聞 愛滋病 中裕新藥

賀！中裕愛滋病新藥獲FDA上市查驗登記核准

2018-03-07/記者 李虎門
今(7)日，台灣中裕新藥(4147)公告，旗下愛滋病新藥TMB-355正式獲得美國食品藥物監督管理局(FDA)生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准。中裕愛滋病新藥TMB-355，為HIV治療領域中第一個核准的單珠抗體蛋白質新藥，也是第一個HIV長效型新藥，數年前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」資格，並陸續獲得「突破性治療」、「優先審查」資格。愛滋(HIV/AIDS)藥物全球...
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科學要聞

斯斯有三種！標靶藥物一款卻可治療17種

2018-03-07/記者 李虎門
近日，一款新標靶藥物Larotrectinib的研究結果出爐，該藥對於年齡為4個月至76歲、患有17種不同癌症患者進行試驗，其診斷的總體應答率為75%。目前，該研究報告已於2月21日在《NEJM》期刊上發表。研究團隊針對成人或兒童患有局部晚期或轉移性腫瘤，包括結腸、肺、胰腺、甲狀腺、唾液和胃腸癌等17種癌症患者，並隨訪包括成人I期研究，兒童I-II期研究，以及青少年和成人II期研究三組樣本，總體應...
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科學要聞

癌細胞培育的「類器官」，可準確預測藥物的療效

2018-03-07/記者 李虎門
近日，《Naturemethod》期刊以封面文章的形式發表一篇社論，公佈了2017年生命科學領域最有潛力的「年度技術」。讓人感到不可思議的是，它既不是榮膺諾貝爾化學獎的冷凍電子顯微鏡技術，也不是紅遍大江南北的CRISPR，而是「名不見經傳」的類器官(organoids)。而就在社論發表後不久，來自英國倫敦癌症研究所(TheInstituteofCancerResearch,ICR)NicolaVa...

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