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11/18《生技股動態》
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韓國對數位療法提供從監管到給付的積極政策

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新加坡攜非洲CDC強化M痘檢測能量；禮來新加坡設數位健康創新中心

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全球新聞

共信進軍中國申請肺癌藥證、明達醫(6527)掛牌上櫃

2019-12-25/記者 彭梓涵
1.共信-KY中國肺癌新藥PTS302藥證申請進入最後衝刺階段今(25)日，共信醫藥宣布，子公司紅日健達康(天津)已將肺癌新藥甲苯磺醯胺注射劑(PTS302)藥學資料、進一步完善報告、適應症使用說明書及上市後風險控制計畫書送達中國國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)。今日CDE已經受理，並進入前述四項資料的審評，等這階段審評通過之後，將改由「藥品認證管理中心」進行藥證核准前的最後階段－「G...
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國際快訊

NIH出資逾1億美元　研究耐抗生素細菌感染新策略

2019-12-25/記者 吳培安
近(23)日，美國國家衛生研究院(NIH)所屬國家過敏與傳染病研究所(NIAID)宣布，將提供1億250萬美元，資助全球細菌抗藥性臨床研究機構──AntibacterialResistanceLeadershipGroup(ARLG)的研究工作，以期找出對抗當前細菌抗生素耐受性困境的新策略。ARLG將利用這筆資金，與杜克大學、杜倫大學、北卡羅來納大學等校合作，更著重在多項耐抗生素細菌議題的對策，包...
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國際快訊

CMC出問題？！ ViiV愛滋二合一療法Cabenuva遭FDA拒批

2019-12-25/記者 巫芝岳
美國時間21日，葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)旗下的ViiVHealthcare表示，美國食品與藥物管理局(FDA)已發布完全回應信函(completeresponseletter,CRL)，指出因製造相關問題，拒絕其愛滋病二合一長效藥物Cabenuva(cabotegravir+rilpivirine)審批。ViiV表示，FDA的信函中僅表示因化學製造管制(chemistr...
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國際快訊 DMD

Spark DMD基因療法美國外權利 羅氏出手11.5億美元

2019-12-25/記者 李林璦
上周才完成43億美金收購A型血友病基因療法公司SparkTherapeutics的羅氏(Roche)再次出手！美國時間23日，羅氏宣布與SareptaTherapeutics簽訂11.5億美元的協議，以獲得Sarepta的裘馨氏肌營養不良症（DMD）基因療法SRP-9001其在美國境外的研發與商業化權利。消息一出，當日Sarepta股價立即上漲7.5%。根據協議，羅氏將預先支付7.5億美元予Sar...
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全球新聞 輝瑞 JAK抑制劑

輝瑞斥資2.5億美元與Theravance 合作開發JAK抑制劑

2019-12-25/記者 劉端雅
近（23）日，製藥大廠輝瑞（Pfizer）宣布，與Theravance簽訂了一項授權協議（licensingagreement），以展開Theravrance針對異位性皮膚炎（Atopicdermatitis）的JAK激酶（Januskinase）抑制劑臨床前試驗。根據協議，輝瑞將先付1000萬美元預付款，以及未來的開發和銷售里程碑金約2.4億美元。該公司也會獲得經監管機構批准的全球產品銷售之專利...
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全球新聞 疫苗

國光生技 啟動「全方位廠區」計畫三年內建構細胞培養、破傷風疫苗廠

2019-12-24/記者 彭梓涵
今(24)日，國光生物科技宣布擬訂「全方位生技廠區」計畫，即將興建新的細胞培養廠、破傷風疫苗廠、增擴支援系統及倉儲、品管實驗室及辦公室等，以配合公司新開發疫苗產品的生產，預計將於三年內逐步完成。國光生技與合作生產客戶間簽署新合約，兩三年後生產數量將倍數增加，目前已建置第二條無菌針劑充填線，完成後無菌充填產能將增加數倍。而目前數種開發中的疫苗產品，包括與轉投資公司安特羅生技合作的腸病毒71型疫苗、準...
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國際快訊

阿斯特捷利康攜手第一三共 HER2陽性乳癌ADC新藥獲批

2019-12-24/記者 巫芝岳
近(23)日，美國食品與藥物管理局(FDA)宣布，批准阿斯特捷利康（AstraZeneca）與日本第一三共（DaiichiSankyo）共同研發的乳癌新藥Enhertu(trastuzumabderuxtecan(DS-8201)。該藥物原預定的審查完成期限(PDUFA)為明年第二季，FDA提早了三個月以上批准該藥。Enhertu是針對HER2(人類表皮生長因子受體2)的抗體-藥物複合體(ADC)...
生技醫藥
全球新聞 敏盛醫療 臺大

敏盛醫療回饋臺大 捐贈修建護理系館

2019-12-24/記者 劉端雅
今（24）日，敏盛醫療體系與國立臺灣大學舉辦簽約儀式，敏盛以實物捐贈之方式，於臺大學院之校地興建護理系校舍乙棟計，估計五年內完工，並將以「敏盛護理健康大樓」命名啟用。另雙方將進行醫學/護理領域之產學合作計畫，提升台灣醫學及護理學界、研究人才與產業界之創新能量。敏盛醫療體系總裁楊敏盛、執行長楊弘仁、臺灣大學校長管中閔和副校長張上淳出席簽約儀式，並共同簽署。預計新建大樓位置坐落於台大城中校區，基地面積...
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國際快訊

Intra-Cellular思覺失調症新藥CAPLYTA在美獲批 股價大漲230%

2019-12-24/記者 吳培安
美國時間23日，專注於中樞神經系統疾病的製藥公司Intra-CellularTherapeutics宣布，其新藥CAPLYTA(lumateperone)獲FDA批准，用於治療成人思覺失調症的治療，預計將在明年第一季(Q1)正式上市。消息宣布後，其股價相較於上周五的收盤價上漲了230%。此次批准是基於CAPLYTA(42mg/日口服劑型)在兩項安慰劑控制試驗中展現有效性，並在主要試驗終點──正性與...
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全球新聞 新醫療 敏盛 江坤俊

網紅外科醫師江坤俊12月就任桃園敏盛 打造乳房醫學中心

2019-12-24/記者 劉端雅
基隆長庚醫院前乳房外科主治醫師江坤俊，12月正式就職桃園敏盛醫院研究副院長一職。江坤俊表示，敏盛賦予他充分的自由空間發揮自己想做的事，期許未來與敏盛一起打造乳房醫學中心。臉書專頁超過30萬人追踪的江坤俊表示，離開服務近18年的長庚醫院，是因為想爭取時間與住在桃園的父母相處。另外，長庚作為醫學中心，在許多觀念上難免稍微僵化，對他目前常在外面與媒體打交道，宣揚自己的醫療理念，比較有局限。敏盛向他所期許...
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國際快訊

正式廢除 美2.3%醫療器材消費稅走入歷史

2019-12-24/記者 彭梓涵
美國時間(23)日，美國國會公布，總統川普於上周五午夜正式簽名，永久廢除2.3%的醫療器材消費稅。廢除對行業來說將是巨大勝利，也是醫材技術行業今年最樂見的聖誕禮物。患者保護與平價醫療法案(PatientProtectionandAffordableCareAct)又稱「歐巴馬健保」，是前美國總統歐巴馬在任時簽署的聯邦法案，此法案要求美國公民都必須購買醫療保險，否則需要繳納一筆罰緩，也對私人醫療保險...
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全球新聞 FDA

FDA調查:美國人不了解FDA角色 對藥物批准認知嚴重不足

2019-12-24/記者 劉端雅
根據FDA一項調查，僅約25.1％美國人了解FDA批准的新藥中並不一定適用大多數的人。不過，有56.6%受訪者表示了解FDA批准處方藥（prescriptiondrug）的原則，是基於該藥所帶來的益處大於風險。該調查結果刊登於《Pharmacoepidemiology&DrugSafety》。這項問卷調查在2017年透過電郵訪問了1744名成年人，研究目的是調查公眾對FDA在處方藥和廣告的...

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