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TFDA批准首款失智症新藥？！ 失智症防治照護政策綱領邁入3.0
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英國首個阿茲海默症血液檢測產品上市  

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11/20《生醫焦點雷達》

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全球新聞 康友 哈獸研 黃文烈

康友-KY禽流感疫苗藥證就位 力拼東南亞動物疫苗大廠

2018-05-24/記者 徐淨
大輸液、疫苗大廠康友-KY(6452)今報告第一季度營運報告及印尼禽流感疫苗項目研發進程，宣布禽流感疫苗雞新城疫(NDLaSota)減活疫苗甫於近日由轉投資公司帝斯生技獲印尼政府藥證，預計第三季開始試產，可望於第四季量產、回收利潤。董事長黃文烈於該營運發展暨新業務說明會親自報告，並表示，由與哈爾濱獸醫研究所(哈獸研)旗下維科公司及帝斯生技通力合作下，將目標達成東南亞最大、最專業的動物疫苗供應商。康...
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全球新聞 翁啟惠 浩鼎案

浩鼎案23日再開庭　翁啟惠聲明：以訛傳訛，社會只信貪污二字

2018-05-24/環球生技
浩鼎案於昨(23)日再次開庭，中研院前院長翁啟惠準備千字稿，重申「台灣社會被以訛傳訛的訊息誤導」，並痛心社會只信貪污二字，產業因此遭受毀滅性傷害。聲明稿全文如下：關鍵證物:從未出土的1500張股票消失的1500張股票，被念念不忘，從未出土，卻是檢方起訴本人的關鍵理由。說是拿1500張浩鼎股票給我當作期約賄賂，事實是浩鼎從未發行技術股，此說法不通。後又加碼變成3000張浩鼎股票期約賄賂，數字一直加，...
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Scott Gottlieb 國際快訊 原廠藥廠黑名單 RLD

美國FDA公布50種產品及藥廠黑名單 

2018-05-24/記者 陳貴美
近日，美國FDA為遏止原廠藥公司和學名藥製造商惡性競爭，可能形成藥價過高使民眾難以負擔，以及造成藥物市場壟斷，在網站上公布了50種產品(專利商品)名稱及其製藥公司的黑名單。FDA已於17日發布了名為「ReferenceListedDrug(RLD)AccessInquiries」的網站，網站首先揭露了50種商品藥物以及阻止其原廠藥研發對手製造更便宜學名藥的廠商名單，包含Celgene,GSK,Pf...
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基因療法 國際快訊 Bluebird

Bluebird基因療法有效治療大腦白質退化症

2018-05-24/記者 陳貴美
昨(23)日，基因細胞療法領導者bluebirdbio宣布，基因療法Lenti-D通過美國FDA突破性療法認證，用來治療罕見疾病，大腦白質退化症（cerebraladrenoleukodystrophy，CALD）。bluebirdbio發展的基因療法Lenti-D能將正常的ABCD1基因轉入到了患者自身的幹細胞內，產生具有正常功能的ALDP酶，有效降解疾病產生的超長鏈脂肪酸，抑制由CALD引起的...
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肺癌 Keytruda 國際快訊

Keytruda組合療法 有效延長肺癌患者總生存期

2018-05-24/記者 陳貴美
昨(23)日，藥明康德集團與合作夥伴Merck發表重大消息，免疫療法藥物Keytruda與化療聯用作為非小細胞肺癌的一線療法在第三期試驗中，同時達到了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）或改善。此次，在KEYNOTE-407的3期臨床試驗中，研究團隊招募了560名罹患轉移性鱗狀非小細胞肺癌、未受過任何系統性療法的患者，並分成兩組，分別為Keytruda與nab-紫杉醇（nab-paclitax...
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全球新聞 基因療法 血友病

基因療法有望攻克B型血友病

2018-05-24/記者 林以璿
昨（23）日，SparkTherapeutics與輝瑞（Pfizer）公司宣布，所有正在參與在研新藥SPK-9001的1/2期臨床試驗的15名中度至重度B型血友病患者，已經停止了常規輸注因子IX濃縮物，且都沒有出現嚴重不良反應，這些數據在世界血友病聯合會（WFH）世界大會上公佈。B型血友病是一種罕見的X染色體隱性遺傳病，患者編碼因子IX的基因發生突變，導致體內因子IX數量顯著降低。這會導致患者的凝...
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全球新聞

HTC VIVE虛擬實境 臨床教育最佳解決方案

2018-05-24/記者 徐淨
昨(23)日，HTC(宏達國際電子)除宣布推出年度旗艦新機HTCU12+，於新品發表會中所安排的HTCVIVE(虛擬實境頭戴式顯示器)論壇同樣吸睛，論壇邀請到幾位專家發表HTCVIVE成功應用於醫學、教育、美學等的實用案例。HTC健康醫療事業部(DeepQ)經理張庭榕於論壇中介紹，HTCDeepQ核心能力專注醫療人工智慧及醫學虛擬實境，以「從一級玩家，到醫療專家」介紹HTCVIVE如何成功利用VR...
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全球新聞 杏輝

杏輝醫藥今法說2017 EPS 0.22元 未來將全力投入新藥

2018-05-23/記者 陳貴美
杏輝醫藥集團於今（23）日召開法說，由總經理白友烺、發言人樓怡美、財務長陳至孝以及杏國財務長梁家豪親自到場說明營運概況。杏輝今年營收及獲利均穩定成長，療效用藥以及功能性食品為主要營收來源，未來重點將以新藥開發、預防保健醫學、天然資源、癌症製劑及海外市場布局為主。以歷年EPS及股利概況看來，由於對新藥開發的投資，杏輝從2013年EPS2元降到2015年的0.1元，但於2017年逐漸成長至EPS0.2...
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藥明生物 國際快訊

藥明生物全球版圖再下一城 8000萬美金投資新加坡打造未來工廠

2018-05-23/記者 陳貴美
藥明生物（WuXiBiologics,2269.HK），昨(22)日宣布，將投資8,000萬新幣（約合3.8億人民幣）於新加坡打造現代化生物製藥生產基地，成為藥明生物全球布局的第10個生產基地，也是繼本月初(1日)於愛爾蘭設廠後，第2個海外生產基地。即將開建的藥明生物新加坡基地，目標成為亞洲生物製藥的「未來工廠」，並繼續採用愛爾蘭基地的生產模式，使用全球領先的一次性生物反應器，加上新一代生物製藥生...
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全球新聞 台康生技(6589)

台康乳癌生物相似藥EG12014 九月啟動11國三期臨床收案

2018-05-22/記者 王柏豪
台康生技(6589)用於乳癌與胃癌治療的EG12014（trastuzumab生物相似藥）今年三月已獲得美國食品藥物管理局FDA同意進行臨床三期試驗，上週(5/17)再次獲得台灣食品藥物管理局TFDA之臨床試驗申請核准在台灣啟動人體臨床三期試驗。未來將陸續在全球11個國家同步進行全球收案，預計將招募800例乳癌病患。此EG12014全球人體臨床三期試驗為多中心、隨機、雙盲等效性對照試驗，將比較EG...
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罕見病 孤兒藥 國際快訊

中國首批罕見疾病目錄正式公布 確定孤兒藥開發方向

2018-05-22/記者 陳貴美
今（22）日，中國國家衛生健康委員會、科學技術部、工業和信息化部、國家藥品監督管理局以及國家醫藥管理局聯合制定《第一批罕見病目錄》，為落實中國中央辦公廳及中國國務院辦公廳提出的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、加強罕病管理及提高罕病診療水平。《第一批罕見病目錄》集結121項罕見疾病，其中包括21-羥化酵素缺乏症(21-Hydroxyulasedeficiency)、白化症(A...
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全球新聞

生技製藥4.0 IT整合強化品管製程

2018-05-22/環球生技
今(22)日，沐恩集團為因應工業4.0浪潮，舉辦「臺灣生技產業整合力論壇」，針對生技製藥產業中的IT(資訊)整合、智慧工廠與品質管理體系進行探討。邀請到前美國FDA評審主管周亮博士及沐恩科技首席技術長(CTO)明石英浩等業內主管進行主題演講。指導單位財團法人生物技術開發中心執行長吳忠勳先於致詞時表示，臺灣生技製藥產業隨著資訊工業的進步與滲透，正有效加速品質、製程等的管理提升。數據的完整性(data...

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