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11/15《生醫焦點雷達》
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11/14《生技股動態》

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日本大塚製藥攜ICU Medical 斥2億美元強化北美靜脈輸液供應鏈； 全球糖尿病患者飆至8.29億 近半數未經治療

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第一個通用型CAR-T療法進入臨床試驗 Servier / Pfizer/Cellectis三聯手獲FDA批准

2017-03-19/記者 王柏豪
CAR-T療法潛力不斷被證明，第一個通用型CAR-T療法近日(美13日)獲美國FDA批准進入臨床試驗。製藥巨頭輝瑞（Pfizer）與法國藥企施維雅（Servier）及法國生物技術公司Cellectis聯合宣佈，CAR-T細胞療法UCART19的實驗性新藥申請（IND）已獲美國FDA批准，在美國進行人體臨床試驗，用於治療復發性/難治性急性淋巴細胞白血病（ALL）。施維雅將負責UCART19的I期臨床...
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全球新聞 特色文章 大陸生技 CFDA 藥品註冊管理

中國CFDA發布重大訊息 將調整進口藥品註冊管理事項

2017-03-17/環球生技
為了鼓勵在中國境外未上市的新藥經批准後，能在該國境內外同步展開臨床試驗，縮短雙邊上市時間間隔，進而滿足民眾對新藥的需求，中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）起草了《國家食品藥品監督管理總局關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》，於今日在該國公開徵求意見，並對進口藥品的註冊管理有關事項作如下調整：一、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物，應當已在境外註冊或已進入...
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全球新聞 特色文章 川普 Trump America First

川普擴充軍備 美科學界哀嚎

2017-03-17/環球生技
3月16日，美國總統川普公佈了2018年度的預算藍圖：「AmericaFirst:ABudgetBlueprinttoMakeAmericaGreatAgain」。主要將國防、國土安全部以及核安全管理局等部門的預算大幅提高，並將衛生與公共服務部、環境保護署、農業部的預算將分別被砍掉19%、31%及21%。此預算計劃一公佈，令美國科學界一片哀嚎。全球主要學術期刊，如Nature、Science等，第...
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全球新聞 創投 GV

前Google創投執行長 將募資1億美元基金

2017-03-16/記者 蔡立勳
根據《彭博》報導，於去年12月傳出棄守2.3億美元籌資的前Google創投（GoogleVentures,GV）執行長BillMaris，近期又改變心意，將以自己為唯一投資人，並以1億美元為募資目標，專注投資生技醫療領域的新創公司。據熟悉計畫的人士指出，該筆基金仍將以「32區」（Section32）為名，先前即有人認為，此命名是向電影「星際爭霸戰」（StarTrek）致敬，因為劇中有個獨立營運的秘...
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全球新聞 特色文章 Illumina 基因定序 中藥材 中醫藥 植物基因體 中國醫學科學院藥用植物研究所 1KMPG 中國藥典

中國醫學科學院藥用植物研究所 攜手Illumina建立中草藥基因庫

2017-03-14/環球生技
中醫藥相關產品在全球影響力逐年上升，藥用產品及保健品的年銷售額超過600億美元。然而，中藥材原料的品種多樣，但缺乏穩定一致的化學成分，相關產品的安全性保障和有效性仍是一項艱巨的任務。日前，基因定序霸主Illumina與中國醫學科學院藥用植物研究所（IMPLAD）簽署協議，開展千種藥用植物基因體計畫(OneThousandMedicinalPlantGenome,1KMPG），攜手創建世界首個藥用植...
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全球新聞 特色文章 順藥 順天醫藥生技 納疼解

順藥納疼解4月上市 初步鎖定自費市場

2017-03-14/環球生技
順天醫藥生技（6535）旗下長效止痛針技納疼解®日前獲得衛福部食藥署核准藥證，於今（14）日邀請合作夥伴安美得集團英特瑞生醫參與法說會，說明未來在台的銷售規畫，初期將鎖定骨科、婦科、腹腔與非腹腔外科手術進行推廣，此四類手術的止痛藥產值約44.6億新台幣。安美得集團董事長王耀乾指出，根據食藥署統計，台灣每年有超過228萬例的中度到重度手術，止痛市場產值約137億新台幣，這將是納疼解®...
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日本京都大學培養出２００多種難治疾病ｉＰＳ細胞

2017-03-14/記者 王柏豪
東京外電近日報導，日本京都大學誘導多功能幹細胞（ｉＰＳ細胞）研究所的研究人員(10日)在日本再生醫療學會年會上宣佈，他們已經成功培養出２３１種難治疾病的ｉＰＳ細胞，約佔日本國家認定的３０６種難治疾病的８０％，這些幹細胞可作為疾病模型，並用於研究疾病的成因並開發相關藥物。這些幹細胞由帕金森病、肌萎縮側索硬化、克羅恩病等各種難治疾病患者的血液等培養而來，帶有疾病的遺傳資訊。研究人員可利用這些幹細胞培養...
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全球新聞 特色文章 博錸 歐盟認證 腫瘤基因突變IVD

博錸2017年取得歐盟腫瘤基因突變IVD認證

2017-03-14/記者 陳堂麒
博錸生技日前宣布取得ISO13485:2003/ENISO13485:2012醫療器材品質管理系統認證。ISO13485是醫療器材專屬於的品質管理系統，標準包括：設計管理、環境管制、風險分析/管理、臨床調查/評估、上市後監督，追溯性及法規措施等；世界各國均參考此規範審核產品的輸入，對於產品開發的安全性與功能性相當重要。博錸生技董事長曹汀表示，博錸影像晶元磁片(πCode™Micr...
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全球新聞 特色文章 傷口敷料 安美得 UV水膠

全台首家傷口照護產業文化館開幕

2017-03-14/記者 陳堂麒
身體受創時，傷口需要良好的護理和敷材才能盡速痊癒、減少傷口感染引發併發症的機會，投入創傷敷材研發多年的安美得集團在日前宣布成立台灣第一間傷口照護產業文化館，作為傷口照護觀念宣導的起點。 位在五股工業區的安美得傷口照護產業文化館，館內設置企業形象區、傷口醫療演進走廊、衛教知識區、製程介紹區及產品體驗空間等五大區域。 安美得集團董事長王耀乾表示，文化館規劃理念有三大方向，一開始先...
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全球新聞

白血病候選藥SGN-CD33A臨床試驗再度恢復

2017-03-13/記者 王柏豪
西雅圖遺傳公司（SeattleGenetics）用於治療急性骨髓性白血病（AML）的癌症候選藥物vadastuximabtalirine(SGN-CD33A)，之前在早期臨床試驗中因導致4位患者死亡被FDA喊停，也一度導致安全隱憂，不過日前FDA取消了對該藥物臨床試驗的暫停。西雅圖遺傳公司(美國12日)表示，它將恢復兩個被部分暫停的I期臨床試驗：對新診斷和復發之AML患者的vadastuximab...
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全球新聞 疫苗 南向 康友 輸液 緬甸 印尼 營收

康友2月營收年增10.79% GMP認證完成在望

2017-03-13/記者 蔡立勳
輸液大廠康友-KY（6452）公告2月營收為6,644萬人民幣，年增10.79%，若以新台幣計價則為3億，年減1.58%。主因為人民幣匯率較去年同期下滑11.17%，公司過去一年在原有產能上調整產品結構，實際營運並未受人民幣匯率影響，營收仍可維持穩定增長。康友指出，新產能目前處於GMP認證及試生產階段，一旦正式通過認證，該部分試生產產品即能直接投入市場銷售，產能可望倍增。康友並表示，目前東南亞輸液...
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FDA新局長提名Scott Gottlieb出爐

2017-03-11/記者 王柏豪
美國白宮證實(美10日)，ScottGottlieb博士將正式被川普提名為下任美國FDA局長，不過，Gottlieb接下來必須通過參議院的聽證會和投票確認後，才能正式走馬上任。Scott是前FDA官員，過去主管醫療和科學事物，也一直是FDA弊病的強烈批評者，特別是只要當FDA的監管政策增加了藥企的負擔時。從醫療保健和醫療補助中心的資料庫資料顯示，Scott在2015年從製藥行業中總共獲得了近20萬...

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