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東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間
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美國第二波降價處方藥名單出爐！15藥醫保價大砍四到八成、年省120億美元  

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Medicare重整CGT給付架構：擴大綑綁支付、前置流程全面納入製造成本  

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全球新聞 特管辦法

衛福部預告《特管辦法》修正草案 納入LDTS、開放細胞儲存相關規範

2020-04-10/記者 吳培安
近(6)日，衛生福利部預告最新一波「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)修正草案，修正多達21條相關條文，其內容刊載於第26卷第64其行政院公報。其中包含去(2019)年8月醫事司司長石崇良所預告之，針對醫療機構施行細胞治療技術、實驗室開發檢測服務(LDTS)申請核准、登記及變更程序(第3、第7條)，以及開放人體組織、細胞儲存場所(第17條)。衛福部於本次特管辦法修正草...
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專家觀點 健保 李伯璋

健保開源節流！李伯璋：大數據「讓錢花在刀口上」

2020-03-28/專欄：李伯璋
報導/巫芝岳今(28)日，衛福部中央健保署署長李伯璋，在由國衛院與聯合報健康事業部共同舉辦的「2020精準防癌高峰論壇」中表示，健保大數據經加值應用後，可以減少不必要的重複檢驗支出，也能在評估癌症治療效果後，完善調整給付項目，讓健保「錢花在刀口上」。李伯璋表示，健保在癌症病人的支出中，檢驗費用佔最大比例，然而許多檢驗可能是在病人轉換醫院時重複進行的，若健康數據能以雲端等科技完善傳送，就能減少不必要...
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熱門焦點 國際快訊 武漢肺炎 新型冠狀病毒 緊急使用授權

新型冠狀病毒！FDA啟動緊急使用授權途徑加速診斷法開發、CEPI展開3合作衝刺疫苗開發

2020-01-30/記者 李林璦
美國時間1月27日，美國食品和藥物管理局(FDA)公布了對於新型冠狀病毒(Novelcoronavirus,nCoV-2019)的行動計畫，以協助開發和推動新型冠狀病毒的診斷及醫療對策。除此之外，流行病防範創新聯盟(TheCoalitionforEpidemicPreparednessInnovations,CEPI)也已在22日宣布與Inovio、昆士蘭大學和Moderna分別展開新型冠狀病毒n...
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生技剪影

特管法屆年 產學齊聚熱議送審與開發經驗

2019-11-11/記者 巫芝岳
10月4日，台灣細胞醫療協會(TaiwanAssociationforCellularTherapy,TACT)假林口長庚紀念醫院舉辦第五屆年會，適逢「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(簡稱特管辦法)施行屆滿週年，除邀請多名重要國際級細胞醫療專家蒞臨演講外，也邀請國內多家再生醫學業者出席分享經驗及觀點。國際細胞治療學會主席、威斯康辛大學醫學暨公共衛生學院腫瘤學教授Jacqu...
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名人語錄 BTC2019 2019 BTC 完善產業生態系 建構國際競爭力 跨域結合

2019 BTC會議 專家語錄

2019-10-05/編輯部
2019行政院生技產業策略諮議委員會議(BioTaiwanCommittee,BTC)於9月3日至5日在台北國際會議中心召開，以「完善產業生態系，建構國際競爭力」為主軸，展開「趨勢未來、跨域創新、法規布局、資金動能、國際鏈結」五大議題的交流討論，安排多達28場主題報告。 具國家策略層級之BTC會議，十餘年來被視為生技施政方針重要決策依據的關鍵會議。今年BTC會議聚焦「跨域結合」產生的新興科技生態，...
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國際快訊

FDA公布輔助臨床決策AI軟體法規指南

2019-09-27/記者 吳培安
美國時間26日，美國食品藥物監督管理局(FDA)公布新版指南，釐清各種形式的輔助臨床決策(Clinicaldecisionsupport,CDS)軟體程式的監管強度。當局此次更新了多種醫療科技產品，包括手機醫用app、一般健康和低風險儀器、給製造商的現成(off-the-shelf)商業軟體應用、資料系統、醫學影像儲存、通訊儀器等的指南，使其與美國國會於2016年6月頒布的《21世紀治癒法案》(2...
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全球新聞

石崇良：年底《特管辦法》再修正 搶先透露LDTs規範方向

2019-09-02/記者 吳培安
為邀集產業界對再生醫學產業鏈的意見，衛生福利部於今(2)日主辦座談會，邀請到醫事司司長，財團法人台灣醫界聯盟基金會，以及我國再生醫療產業鏈各環節代表業者，涵蓋細胞加工、儲存以及治療與應用等領域，齊聚一堂討論我國再生醫學產業鏈發展。衛生福利部在去(2018)年發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(以下簡稱《特管辦法》)，至今已屆滿1年，並已開放4項細胞治療項目、近百項待審，...
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全球新聞 熱門焦點 特色文章 細胞治療 再生醫學 特管法 knowcell 熱門焦點

特管辦法年底再修 醫事司長石崇良：將加入儲存、LDTs規範

2019-08-17/記者 巫芝岳
今(17)，由環球生技與聯合報健康事業部聯合主辦的「認識你的細胞經濟學論壇」，假臺北張榮發基金會盛大舉行。本論壇亦是臺灣第一場結合產官學研界專家的細胞療法論壇，除了相關產學界的專家外，一般民眾參與也十分熱烈，超過250人報名參與，現場座無虛席。衛福部醫事司長石崇良表示，去年9月衛福部所公告的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（以下稱特管辦法），開放了6項細胞治療技術，預計將...
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國際快訊 藥價透明

川普藥價透明政策受打擊 藥商團體聯手提告

2019-07-10/記者 巫芝岳
日(8)前，美國地方法院法官阿米特·梅塔(AmitMehta)裁定川普政府所提出的藥價透明法規違法，重擊了政府降低藥價的計劃。美國衛福部在今年5月時宣布了這項法規，要求電視上廣告的有受醫療保險與醫療補助所涵蓋之藥物，若患者一個月的用藥花費超過35美元，則應在廣告中公開其定價。但此法規造成許的藥廠的不滿，上個月，默克(Merk)、禮來(EliLilly)與安進(Amgen)等藥廠團體便...
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大陸生技 國際快訊 人類遺傳資源管理條例

中國《人類遺傳資源管理條例》公佈：買賣人類遺傳資源處人民幣100萬以上罰款

2019-06-11/記者 李林璦
昨(10)日，中國國務院總理李克強簽署國務院令，公佈《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《條例》），自2019年7月1日起施行。將高度重視人類遺傳資源管理問題，進一步加強包括「基因編輯」在內的生命科學研究、醫療活動的規範和監管，並在今年將加快生物技術研究開發安全管理和生物醫學新技術臨床應用管理方面的立法。中國司法部、科技部表示，中國的人類遺傳資源管理近年來出現了一些新問題。如不斷發生人...
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特管法 細胞治療 專題報導 羅敏菁 再生元 黑木投資

羅敏菁：特管法下癌症細胞治療到底會不會有效？

2019-04-30/記者 薛瀹熢
世界各大藥廠或生技新創公司莫不搭上細胞治療熱潮，投入大量資源探索提高CAR-T細胞療效的方法、及時發現CAR-T細胞治療的不良反應並給予適當處理、擴大CAR-T細胞治療的可能獲益人群等發展。撰文/薛瀹熢相較於本期前述的溶瘤病毒專題，事實上，到目前為止，腫瘤研發界對CAR-T細胞治療的熱情依然最高，因為CAR-T在難治型和復發型的血液腫瘤上獲得空前療效，如非何杰金氏淋巴瘤(NHL)病患治療1年後仍有...
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全球新聞 精準醫療

食藥署把關品質「精準醫療分子檢測實驗室」列冊登錄管理正式啟動

2019-04-03/記者 李林璦
今(3)日，衛生福利部食品藥物管理署公布，精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄管理正式上路，透過實驗室認證，鼓勵實驗室自主管理，加強精準醫療實驗室的品質，自即日起可備妥申請相關文件向食藥署提出申請。為了提升臺灣精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務的品質，確保服務對象獲得可信賴之檢測結果，並提升相關產業競爭力，食藥署於107年12月17日公告「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引」，並今以此為依據訂定《精準醫...

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