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12/09《生醫新聞雷達》
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12/08《生醫新聞雷達》

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12/05《生醫新聞雷達》

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全球新聞 FDA 基因治療 視網膜 罕見病 Spark Therapeutics Luxturna RPE65

FDA批准 首款突變罕見病基因療法將上市

2017-12-20/記者 林以璿
今（20）日，美國FDA宣布批准SparkTherapeutics的創新基因療法Luxturna（voretigeneneparvovec-rzyl）上市，治療患有特定遺傳性眼疾的兒童和成人患者。Luxturna也是首款在美國獲批、標靶特定基因突變的「直接給藥型」基因療法，為基因治療治療罕見病開了先河。Luxturna是治療遺傳性視網膜營養不良的基因治療，遺傳性視網膜營養不良（hereditary...
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全球新聞 法人說明會

藥華藥Ropeg三期臨床表現佳 加速申請FDA藥證

2017-12-20/記者 徐淨
藥華醫藥(6446)於昨(19)日舉行法人說明會，總經理黃正谷宣布，旗下新藥Ropeg(P1101，商品名BESREMi)第三期臨床Conti-PV臨床數據大幅優於對照組，Conti-PV指用於治療真性紅血球增生症(PolycythemiaVera,PV)。根據此結果現正與美國食品藥物管理局(FDA)協商中，以期加快申請藥證，並啟動全球行銷布局。藥華藥法說會主持執行長林國鐘表示，Ropeg將會成為...
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國際快訊

Metacrine獲B輪融資2200萬美元 搶攻NASH新藥

2017-12-20/記者 趙育麟
日前，位於加州聖地亞哥的公司Metacrine宣布完成數額為2,200萬美元的B輪融資。此輪融資由NewEnterpriseAssociate（NEA）領投，現有投資者ARCH、Polaris、venBio，和AlexandriaVentureInvestments也參與了本輪融資，這次獲得的資金將主要用於該公司主打產品MET409推入臨床試驗。Metacrine於2015年，由企業家RichHe...
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科學要聞

首創！世界第一個蛋白篩檢癌症診斷平台

2017-12-19/記者 趙育麟
近日，《PNAS》發表了一項新發明—世界上第一個基於定量蛋白標記物的個體化癌症診斷平台。BertVogelstein教授是享譽世界的癌症遺傳學家，也是P53，APC等眾多抑癌基因的發現者（圖片來源：clinchem）這是來自約翰霍普金斯醫學院（TheJohnsHopkinsUniversitySchoolofMedicine,JHUSOM）著名教授BertVogelstein及他曾經的...
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科學要聞

不妙！落髮機制與腫瘤轉移有關

2017-12-19/記者 趙育麟
近日，南卡羅來納醫科大學（MedicalUniversityofSouthCarolina，MUSC）的研究人員證實了一種導致細胞遷移的訊號傳導機制，這種機制除了導致毛髮脫落之外，還可能與腫瘤轉移有關。相關內容發表於《ScienceSignaling》期刊上。在這項研究中，研究人員證實了特定的神經酰胺物質（CerS4）會破壞細胞形成初級纖毛（primarycilia），除了導致脫髮，還會使細胞喪失...
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全球新聞

桑迪亞聯手國衛院 抗癌新藥獲一期臨床試驗

2017-12-19/記者 李虎門
日前，桑迪亞醫藥科技集團股份有限公司與國家衛生研究院生技與藥物研究所(以下簡稱國衛院生技藥研所)聯手開發多靶點激酶抑制劑抗癌新藥DBPR114，分別於2017年7月20日以及11月7日獲得美國與台灣FDA同意執行第一期人體臨床試驗，預期可針對國人高好發率、高致死率以及5年平均存活率低的癌症，例如胰臟癌、肝癌、胃癌和大腸直腸癌等，進行臨床治療之開發。近年來癌症疾病發展複雜度與日俱增，由於腫瘤異於一般...
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國際快訊

Teva偏頭痛新藥獲FDA優先審評 有望明年上市

2017-12-19/記者 李虎門
今日，TevaPharmaceuticalIndustries宣佈，美國食品藥品監督管理局(FDA)已經接受了Teva新藥fremanezumab的生物製劑許可申請，並以偏頭痛、叢集性頭痛(clusterheadache)為適應症，授予其優先審評(PriorityReview）資格，有望在2018年中獲得批准上市。偏頭痛和叢集性頭痛(clusterheadache)都是令人難以忍受的疼痛。前者是全...
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國際快訊

國際小組發布前列腺癌基因檢測指南

2017-12-19/記者 徐淨
昨(18)日，由湯瑪士傑佛遜大學領導的一個國際小組制定了前列腺癌(prostatecancer,PCA)基因檢測諮詢指南，為醫療工作者確定何時、以及如何為患者提供基因檢測提供指標，並涉及前列腺癌風險基因變異的預測解讀。本指標發表在《JournalofClinicalOncology》，主要包括前列腺癌相關的遺傳風險檢測、遺傳諮詢和病患管理等。用於癌症風險預測、篩查和治療的多基因檢測規範至關重要。目...
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全球新聞 上櫃 創新創業 上市 新創公司 港交所

港交所厚待生技公司 有條件允許無收入上市

2017-12-19/記者 林以璿
近日，香港港交所公布主板改革的諮詢結果，當中最令人意外的，莫過於容許生物科技企業可於無盈利，甚至未有收入的情況下申請主板上市。港交所建議，在《主板規則》新增兩個章節，容許尚未盈利或未有收入的生物科技發行人，在作出額外披露及制定保障措施之後在主板上市；而未有收入公司若根據《主板規則》新增的生物科技公司適用章節申請上市，預期最低市值須達15億元。另外建議讓市值達100億港幣的企業，兼且收入達10億港幣...
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國際快訊

美FDA提前兩個月批准上市

2017-12-19/記者 李虎門
今日，美國加州AeriePharmaceuticals宣佈，美國食品藥品監督管理局(FDA)批准了旗下青光眼新藥Rhopressa(netarsudilophthalmicsolution)0.02%的上市。青光眼是一種常見的影響視力的眼部疾病，也是僅次於白內障的第二大視力殺手。青光眼的主要病因是眼睛內產生的房水(aqueoushumor)無法正常排出，導致眼壓升高，最終可能會導致失明。不過，青光...
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國際快訊

新藥公司Denali Therapeutics 成為美國今年IPO最大生技股

2017-12-18/記者 趙育麟
近日，專注於神經退化性疾病新藥公司DenaliTherapeutics在那斯達克（NASDAQ）首次公開募股(InitialPublicOfferings,IPO)，價格為每股18美元，共融資2.5億美元，本次融資也使Denali成為本年度最大規模IPO的生物科技股。據生物世紀(BioCentury)的BCIQ資料庫顯示，本次IPO繼2015年AxovantIPO融資3.62億美元之後，在美國上市...
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科學要聞

僅需12小時 抓住你的肺結核

2017-12-18/記者 趙育麟
近期，科學家開發出一種測試結核病（Tuberculosis,TB）的新方法，透過尿液檢驗結核分枝桿菌（Mycobacteriumtuberculosis）外殼中的脂化阿拉伯甘露聚醣（lipoarabinomannan,LAM），這種新的測試方法僅需12小時就能得到檢測結果。相關研究結果發表在12月的《ScienceTranslationalMedicine》期刊上。這種新的測試方法利用一種嵌入到水...

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