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高端攜法國Substipharm簽腸病毒疫苗經銷合約；禮來減重藥睡眠中止症用途獲Medicare納保；三星生物製藥擴LigaChem開發ADC合作
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MaaT微生物體療法急性GVHD臨床三期積極 將申請歐洲藥證  

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《Cell》首揭深度睡眠助大腦廢物清除 助眠劑恐降清除效能

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全球新聞 熱門焦點 細胞治療

業者：細胞療法前景大好 兼顧品質與收費卻仍挑戰重重

2019-10-04/記者 吳培安
台灣細胞醫療協會於今(4)日假林口長庚紀念醫院舉辦第五屆年會，為響應「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(簡稱特管辦法)施行屆滿週年，下午場邀請到國內多家從事免疫細胞或幹細胞治療的業者出席分享經驗及觀點。艾默生醫總經理李幸懋，首先以細胞治療產品生物特性鑑別、與效價分析方法開發為題演講。他表示，艾默自2004年成立以來，已累積15年的細胞產品經驗，以高品質的細胞產品的檢測與分析...
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全球新聞 熱門焦點 細胞治療

衛福部細胞治療開放從嚴審查 高品質、有臨床試驗經驗更易過關

2019-10-04/記者 吳培安
台灣細胞醫療協會於今(4)日假林口長庚紀念醫院舉辦第五屆年會，為響應「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(簡稱特管辦法)施行屆滿週年，下午場邀請到國內多家從事免疫細胞或幹細胞治療的業者出席分享經驗及觀點。出席業者包括長春藤生命科學、長聖國際生技、艾默生醫、向榮生醫、瑪旺幹細胞、基亞生技、尖端醫、世福細胞醫學、臺灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)、維州生技。其中不乏有申請中...
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科學要聞

《Cell》盧冠達編程噬菌體 對抗細菌抗藥性

2019-10-04/記者 李林璦
今(美國時間3日)，麻省理工學院(MIT)生物工程與電機系副教授盧冠達透過生物工程操縱噬菌體的尾部纖維(tailfibers)結構，研發出可以殺死對天然噬菌體產生抗藥性的大腸桿菌，有望在未來解決抗藥性細菌的問題。該研究發表於《Cell》。 美國FDA已經批准了一些可以用於殺死食品中有害細菌的噬菌體，但由於細菌有太多種類，每種病毒只能感染非常特定的細菌菌株，因此要以噬菌體混合物來對抗細菌性疾病可能耗...
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全球新聞 熱門焦點 細胞治療

細胞療法多樣化 下坂皓洋：須回應患者「知」的權利

2019-10-04/記者 吳培安
台灣細胞醫療協會於今(4)日假林口長庚紀念醫院舉辦第五屆年會，因適逢「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(簡稱特管辦法)施行屆滿週年，除邀請多名國際級細胞醫療專家蒞臨演講，也邀請國內多家再生醫學業者出席分享經驗及觀點。台灣細胞醫療協會(TACT)第五屆年會活動合影。(攝影/巫芝岳)上午場邀請到的應邀講者，包括：國際細胞治療學會主席暨DonandMarilynAnderson腫...
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國際快訊

《BMJ》研究曝EMA核准癌症新藥批准缺陷 近半有誇大療效之嫌

2019-10-04/記者 吳培安
9月19日，倫敦政經學院HuseyinNaci等人在英國科學期刊《BMJ》發表的研究指出，歐盟藥品管理局(EMA)在2014-2016年間批准的32項癌症新藥，其相關的39項臨床試驗中，有將近一半的臨床試驗存在高風險偏誤，可能誇大了新藥本身的治療效益。研究團隊從54項臨床三期試驗研究中，選出屬於隨機對照研究、且已有學術發表文章的39項納入此研究。他們發現，其中有19項試驗(49%)在試驗設計、執行...
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生技展即時報導 BioAsia

2020 BioAsia續留臺灣！ 李鍾熙：打造亞洲最大生技展

2019-10-03/記者 巫芝岳
今(3)日，在今年7月主辦2019亞洲生技大會(BioAsia)的台灣生物產業協會宣佈，由於今年展會成果備受全球生技協會(BIO)好評，因此已與BIO達成協議，明(2020)年將繼續在臺灣舉辦「亞洲生技大會」(BioAsia2020)。BioAsia2020預定於明年7月22日至26日，在新啟用的南港展覽館二館舉行；有別於以往將研討會、展覽、媒合等各活動拆放在不同場地進行，2020年會將所有活動集...
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國際快訊

Heron創新止痛藥更勝鴉片類藥物 再次提交NDA

2019-10-03/記者 李林璦
今(美國時間1日)，美國聖地牙哥的生物技術公司HeronTherapeutics宣佈，其非鴉片類止痛藥HTX-011的臨床3b期試驗獲得積極的結果，可透過局部注射幫助人工膝關節置換手術(TotalKneeArthroplasty,TKA)後的患者，不僅顯著減少術後疼痛，還可以減少術後鴉片類藥物的使用。該藥今年4月被FDA拒絕過新藥申請，Heron於9月再次遞交HTX-011的新藥申請（NDA）。 ...
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國際快訊

川普提名MD安德森癌症中心醫學長Stephen Hahn 新任FDA局長！？

2019-10-03/記者 李林璦
昨(美國時間1日)，據外媒指出，川普將提名德州大學安德森癌症中心（UniversityofTexasMDAndersonCancerCenter）的醫學長StephenHahn為新一任FDA局長，並正在進行文書工作和最後的背景調查，目前這一消息尚未取得官方確認。 根據法律，川普政府必須在11月1日之前任命FDA的正式局長。 這個消息打破了下任局長為美國國家癌症研究所(NCI)所長NedSharpl...
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國際快訊

製藥金童Ramaswamy旗下Immunovant將與HSAC合併 進軍那斯達克

2019-10-03/記者 吳培安
今(美國時間2)日，隸屬被譽為「生技製藥金童」VivekRamaswamy集團組成之一的Immunovant表示，將透過和HealthSciencesAcquisitionsCorporation(HSAC)合併，以期在那斯達克(Nasdaq)上市。HSAC將獲得Immunovant的名稱、管理團隊及戰略重點(strategicfocus)。HSAC於2018年底成立，是一家鎖定生物製藥和醫療資產...
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大陸生技 國際快訊

中國將頒佈藥品新規 最嚴監管時代來臨

2019-10-03/記者 李林璦
日前(9月30日)，中國國家藥監局發布《藥品註冊管理辦法（修訂草案徵求意見稿）》《藥品生產監督管理辦法（修訂草案徵求意見稿）》《藥品經營監督管理辦法（徵求意見稿），向社會公開徵求意見。將作為今年12月將正式施行的《藥品管理法》的相關配套法規，加強藥品生產監督管理。《藥品管理法》於8月26日通過審議，將於12月1日正式施行。這次新版《藥品管理法》修改幅度之大，內容變化之多是史無前例的，有很多新的亮點...
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國際快訊

天然取代化學正夯！ 巴斯夫收購Isobionics、與Conagen合作 開發天然香精

2019-10-02/記者 巫芝岳
近日(9月26日)，德國化工巨擘巴斯夫(BASF)宣佈收購專門開發天然香精的荷蘭Isobionics公司，並與波士頓合成生物學公司Conagen的合作協議，正式跨足天然香料與香精市場。對於一向以化學合成著稱的巴斯夫而言，本次收購與合作協議，將是其響應全球需求漸長的天然香精市場的一大步。巴斯夫表示，將在其產品中添加多種天然成分，取代化學合成的香料。巴斯夫收購Isobionics後，將該公司的資源與員...
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國際快訊

AstraZeneca肺阻塞新藥受挫 遭FDA拒批准

2019-10-02/記者 巫芝岳
昨(1)日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,以下簡稱AZ)的慢性阻塞性肺病(COPD)藥物BreztriAerosphere遭到美國食品與藥物管理局(FDA)拒絕批准；AZ表示將再提交另一項未包含在之前新藥申請中、最新的臨床3期的試驗結果，持續叩門FDA。BreztriAerosphere又稱為PT010，今年6月已在日本取得第一張藥證，目前也在中國接受優先審查，歐盟的審查也正在進行中。該藥...

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