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國際快訊

Seattle Genetics乳癌新藥將送FDA審批 股價立漲15%創歷史新高

2019-10-23/記者 吳培安
美國時間21日，SeattleGenetics宣布其乳癌新藥tucatinib臨床三期試驗成果積極，將送交FDA審批。消息發布當日，SeattleGenetics股票立漲近15%、每股達100美元，創下其股價歷史新高點，其市值突破170億美元。根據Seattle目前公布的資訊，在臨床三期試驗HER2CLIMB研究中，Seattle將tucatinib加入羅氏的Herceptin+Xeloda的併用...
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全球新聞 熱門焦點 日隆精化 微脂體 siRNA

日隆精化微脂體事業 新結構微脂體助siRNA藥物傳輸

2019-10-23/記者 巫芝岳
昨(22)日，由日本精化株式会社和日隆精化主辦的第一屆台灣國際微脂體研討會；上午的會中邀請到日本精化株式會社精密化學品事業本部矢野浩史本部長、脂質事業部富田康治副主事、静岡縣立大學淺井知浩教授到場，分享新結構微脂體（liposome）相關的研究進展與產品。第一届台灣國際微脂體研討會，邀請到日本和台灣專家到場分享。（攝影/林嘉慶）日隆精化陳煌總經理首先致詞表示，台灣學研及產業界在脂質科學上都擁有豐富...
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全球新聞

2019醫療電子與器材國際高峰論壇 台廠鎖定高階醫材與照護新南向商機

2019-10-22/記者 彭梓涵
今(22)日，工研院舉辦「2019醫療電子與器材國際高峰論壇」(MEDiT)，以「醫療器材拓商機、南向連接拼雙贏」為題，特別邀請印尼醫療設備與器材協會管理部總監AryGunawan、泰國ASEAN醫院聯盟委員暨Vibhavadi醫院副院長ChaisitKupwiwat，闡述如何加速進軍印尼、泰國醫材市場策略，協助台灣業者搶進新南向國家醫療照護供應鏈。工研院生醫所所長林啟萬表示，MEDiT迄今已在台...
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全球新聞

心誠鎂歐洲呼吸年會發布新品牌Pulmogine 建立高價值藥物霧化平台

2019-10-22/記者 李林璦
今(22)日，心誠鎂行動醫電宣布，將於今年第三季正式推出新品牌Pulmogine，以霧化高價值之治療藥物為主，種類包含懸浮液劑型、高黏滯係數、抗生素、生物製劑以及脂質體藥物。該霧化平台已於歐洲呼吸學會國際代表大會(EuropeanRespiratorySocietyInternationalCongress)正式發表，受到各大藥廠迴響熱烈。歐洲呼吸醫學年會於9月29日於西班牙馬德里開展，展期為期四...
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國際快訊

克里夫蘭醫學中心攜手American Well 創遠距醫療合資公司

2019-10-22/記者 李林璦
美國時間21日，兩大醫療保健組織克里夫蘭醫學中心（ClevelandClinic）和遠距醫療供應商AmericanWell於2019年醫療創新大會（MedicalInnovationSummit,MIS）上宣布將共同合資建構一家名為TheClinic的企業，專注於利用遠距服務來擴大醫療照護範圍。 克里夫蘭醫學中心將提供虛擬醫療方面的專業知識，而位於波士頓的AmericanWell則將貢獻其數位健康...
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國際快訊

史丹佛大學推動首項全數位化臨床試驗

2019-10-22/記者 吳培安
今(美國時間21)日，史丹佛大學醫學院在數位醫學期刊《TheLancetDigitalHealth》，發表其首個利用全數位化、隨機臨床試驗的研究，以科學方式證明「每日手機提醒」確實有益於提升使用者活動量將近10%。本研究的資深作者EuanAshley教授表示，他們利用蘋果公司的研究套組平台(Apple’sResearchKitplatform)打造出的app—MyHear...
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國際快訊

繼賀建奎後 俄羅斯CRISPR-Baby  鎖定耳聾基因GJB2

2019-10-21/記者 彭梓涵
日前(18)日，據《Nature》報導，俄羅斯科學家DenisRebrikov已經開始對女性捐贈的卵子進行基因編輯，了解如何改變遺傳性耳聾基因GJB2突變，生下沒聽力損害的孩子，該研究目前為實驗階段，在監管部門批准胚胎植入之前，Rebrikov並未打算植入基因編輯胚胎。Rebrikov的研究是使用沒有聽力受損但具基因突變的女性卵子，以了解CRISR–Cas9潛在有害的脫靶突變，因此Re...
生技醫藥
全球新聞 食藥署 NDMA

胃藥疑致癌物NDMA超標 食藥署: 420批藥品需回收

2019-10-21/記者 劉端雅
有關市面上胃藥成分ranitidine含NDMA不純物事件「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）。19日，食藥署調查結果出爐，共23項、420批胃藥需在1個月內完成回收。食藥署表示NDMA非業者刻意添加，產生NDMA之原因有待釐清。今年9月，知名藥廠葛蘭素史克（GSK）生產的胃藥「善胃得」（Zantac）中驗出疑有致癌的不純物N-亞硝基二甲胺（NDMA）成分。這款胃藥主要成分為雷尼替丁（ranitidi...
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國際快訊

因應研發方向調整　默沙東預計裁撤在美500名員工

2019-10-21/記者 吳培安
近(18)日，據美國費城媒體報導，默沙東(MSD)為因應研發(R&D)部門重點方向的變動，將在明(2020)年1月初，裁撤近500個包括蒙哥馬利縣兩間設施以及其他州的員工。默沙東發言人PamelaEisele表示，本次裁員預計從明年1月3月至16日執行，大部分的裁員屬於人類健康部門(HumanHealthDivision)，受影響的人員大多是在費城以外的區域，包括銷售業務以及少數市場行銷人...
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國際快訊

流感新藥Xofluza再獲新適應症 併發症高風險族群可立即用藥

2019-10-21/記者 巫芝岳
隨著美國即將進入流感季，美國時間17日，羅氏子公司Genentech宣布，美國食品與藥物管理局(FDA)已批准Xofluza的新適應症，用於治療12歲以上、流感症狀出現48小時內，且有併發症高風險的族群，例如糖尿病、心臟病等患者。羅氏(Roche)的新任醫療長，也是前任禮來(EliLilly)腫瘤高級副總裁的LeviGarraway表示，Xofluza是目前唯一獲FDA批准，專門針對有流感併發症高...
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國際快訊

CHMP審核結果積極 首款伊波拉疫苗近期有望獲批

2019-10-21/記者 彭梓涵
美國時間18日，默沙東(MSD)宣布，伊波拉疫苗V920生物製劑，已經通過歐洲藥品管理局(EMA)的人體用藥委員會(CHMP)安全性建議，現在將由歐洲委員會進行產品審議，如果歐盟委員會確認CHMP意見，將開始授權歐盟28國進行銷售。美國食品藥品管理局(FDA)於今年9月接受V920生物製劑許可證申請(BLA)，授予V920的優先審閱權，並將處方藥使用者付費法(PDUFA)定於2020年3月14日。...
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全球新聞

直指中國流感大商機！太景抗流感新藥TG-1000申請中國Pre IND會議

2019-10-21/記者 吳培安
太景生技(4157)今(21)日宣布，其北京子公司「太景醫藥研發(北京)有限公司」已正式向中國國家藥品監督管理局(NMPA)，遞交抗流感病毒新藥TG-1000的臨床試驗申請前(PreIND)溝通交流會議，待NMPA審核完成即可正式遞交臨床試驗申請(IND)文件。太景表示，TG-1000在藥物特性上與既有藥物相比，具有多項優勢。他們將在明年依序遞交TG-1000在美國、臺灣、日本及韓國的IND申請，...

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