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AI 人工智慧 醫材 FDA

透明度不足 AI軟體醫材法規將趨嚴   FDA年底完成臨床決策軟體監管指南

2021-06-02/記者 李林璦
美國時間31日，由於《NatureMedicine》期刊評論，美國食品藥物管理局(FDA)批准的130種醫療人工智慧(AI)設備，有126種設備僅進行回顧性研究，難以知道這些產品在臨床環境中真實的使用情況，FDA仍面臨許多問題挑戰。對此，FDA表示，預計於今年底完成臨床決策軟體指南草案，擴大對這類軟體的監管。杜克大學健康政策中心(DukeUniversityMargolisCenterforHea...
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新冠疫苗

Moderna疫苗明年出貨30億劑！CDMO廠賽默飛世爾最大受惠

2021-06-02/記者 劉馨香
美國時間1日，莫德納(Moderna)宣布，已委託賽默飛世爾(ThermoFisherScientific)進行mRNA新冠(COVID-19)疫苗的填充(fill-finish)、貼標和包裝等工作，將從今年第三季開始生產，預計可產出數億劑疫苗。莫德納更表示，預計從明(2022)年開始，每年產量可達30億劑疫苗。莫德納在聲明中表示，已委託賽默飛世爾其位於北卡羅來納州格林維爾(Greenville)...
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新冠肺炎 奈米抗體

《Science》子刊：「吸入式」新冠奈米抗體 讓倉鼠肺部病毒量少百萬倍！

2021-06-02/記者 巫芝岳
近日(5月26日)，美國匹茲堡大學(UniversityofPittsburgh)的研究團隊宣布開發出一種「奈米抗體」，倉鼠實驗證實，透過鼻腔吸入這款霧化劑型的抗體，只需極低劑量，就能讓動物肺部病毒量降低百萬倍、有效預防和治療新冠肺炎。研究論文發表於期刊《ScienceAdvances》。這項稱為「PiN-21」的可吸入式奈米抗體(inhalablenanobody)，是源於研究團隊所鑑定出的8千...
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新冠疫苗 新冠肺炎

美NIH啟動新冠疫苗追加注射混打臨床1/2期試驗 確認安全性、免疫原性

2021-06-02/記者 吳培安
美國時間1日，美國國家衛生院(NIH)宣布啟動臨床1/2期試驗，將招募近150名已經完成新冠疫苗接種的受試者，接受不同廠牌疫苗的追加注射，以確認追加接種、混打其他廠牌疫苗的安全性及免疫原性(immunogenicity)。初步試驗結果預計在今年夏末出爐。 這項臨床試驗，是由NIH旗下的國家過敏與傳染病研究所(NIAID)主導並提供資金，並和NIH合作的「傳染病臨床研究聯盟」(InfectiousD...
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糖尿病 基因體

《Nature Genetics》：28萬人跨種族全基因體研究 揪200項糖尿病相關基因

2021-06-02/記者 巫芝岳
近日(5月31日)，由英國艾希特大學(UniversityofExeter)領導的研究團隊，透過跨人種的大型基因體研究，統計28萬餘名未患糖尿病者的全基因體數據，找出200多項糖尿病相關特徵基因。這也是目前少數涉及跨人種的大型基因體研究，論文發表於期刊《NatureGenetics》。這項由艾希特大學教授InêsBarroso領導的研究，共使用多達281,416名未罹患糖尿病者的全基因...
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06/02《生醫焦點雷達》

2021-06-02/財經中心
台大癌醫今起改制分院！目標世界頂尖抗癌研究基地ETtoday新聞雲2021/6/1泰博防疫三箭齊發額溫槍、血氧機抗原快篩攻占市場工商2021/6/1郭台銘購BNT疫苗台康生技證實接受委託申請中央社2021/6/1莫德納向美國FDA申請全面批准使用其疫苗 中央社2021/6/1世界衛生組織批准中國科興疫苗納入「緊急使用授權」自由時報2021/6/1
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06/01《生技股動態》

2021-06-01/財經中心
市場觀測：✔基亞(3176)與中心綜合醫院合作之自體NK細胞治療計畫獲衛福部核准✔合一(4743)到手香萃取物取得中國「類黃酮化合物在製備傷口癒合組合物的用途」發明專利 06/01一日漲跌：(漲)優盛9.96%、雃博9.91%、中裕5.56%(跌)亞諾法9.96%、高端疫苗9.9%、基亞9.79%http://bit.ly/210601bs 06/01三大法人動態：(買超)台耀2536張、美時99...
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新冠肺炎 新聞集錦

武田子公司Axcelead攜手Arcturus 成立合資公司Arcalis 打造mRNA CDMO工廠；國衛院DNA新冠疫苗初展成效! 搭配電穿孔誘導倉鼠長時間免疫反應

2021-06-01/記者 彭梓涵
《臺灣》別小看隔離影響心理健康心口司司長諶立中：防疫「心」生活小心「沉默殘疾」！自全國進入第3級緊戒後，許多人開始居家辦公、居家隔離，不免湧出焦慮、憂鬱、孤獨的情緒，精神疾病被稱為「沉默的殘疾」，其嚴重程度並不亞於身體殘疾。美國疾病控制和預防中心(CDC)2021年2月發表的研究報告顯示，2019年憂鬱症佔比從7.0%到2020年提升至23.5%，尤其在西班牙裔族群中，憂鬱症患病率更高達40.3%...
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新冠肺炎 新冠病毒 抗體

改造SARS康復者抗體攻新冠 中和效力增千倍！

2021-06-01/記者 李林璦
美國時間30日，國際愛滋病疫苗倡議組織(IAVI)與美國斯克里普斯研究所(TSRI)科學家，利用改造以往用於治療SARS冠狀病毒(SARS-CoV)的單株抗體，開發出可有效靶向新冠病毒(SARS-CoV-2)中和抗體，改造後的抗體對於新冠病毒的結合親和力達100至1000倍，在倉鼠試驗中可有效中和新冠病毒，且沒有引起任何不良事件。該研究發表於《bioRxiv》預印本平台上。 許多研究人員利用以往的...
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新冠肺炎 病毒變異 印度變異株

英研究解印度變異種傳播力強關鍵 「P681R」突變致S蛋白分裂增加

2021-06-01/記者 彭梓涵
近(5月28日)，英國一項發表在預印本平台《bioRxiv》上，目前仍待學術同儕審核的研究證明，新冠肺炎B.1.617譜系(印度變異株)，因棘蛋白(Spikeprotein)S1和S2切割位點P681R突變，使Furin蛋白轉化酶對其切割能力增強，導致病毒複製、傳播、與致病性增加。 先前科學家已破解新冠病毒入侵人體宿主所需2種關鍵蛋白，一是與宿主細胞的ACE2接受器結合的ACE2蛋白、另一個則活化...
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遠距醫療 新冠病毒 周肇興 疫情下的產業火線

周肇興：居安思危 疫情下遠距醫療早該超前部署

2021-06-01/記者 巫芝岳
國內COVID-19疫情急起，為減少民眾來院感染風險、紓緩醫療院所壓力，衛福部在全國進入三級警戒後，即時發佈視訊看診公告，鬆綁使用遠距看診的限制，以減少慢性病人暴露風險。開發家醫、皮膚科遠距醫師諮詢平台「健康好朋友ASKiN」、由北醫大醫學資訊研究所特聘教授李友專創辦的皮智(DermAI)更直指：「本次國內疫情爆發以來，公司營運猛爆成長了10倍之多！」本刊近日特別專訪皮智執行長周肇興，一窺從遠距醫...
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FDA

拜登加碼FDA總預算 65億美元擴增監管權限、公衛基礎建設

2021-06-01/記者 吳培安
美國時間5月28日，美國總統拜登公布了多達6兆美元的2022財政年預算，與食品、醫療產品法規監管息息相關的FDA，將從中獲得65億美元的資助。除了強化食品及醫療產品的安全性監管，FDA也將投入資料現代化及關鍵公衛基礎建設，並進一步擴增在緊急公衛危機下醫療產品的監管權限，以確保FDA擁有執行捍衛/促進公共健康工作所需的資源。 拜登政府公布的2022財政年度，涵蓋自2021年10月1日，至2022年9...

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