記者李林璦

“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.

藥華藥：擁有瑞士專利、AOP仲裁案已請求最高法院撤仲

2021-08-23 / 記者李林璦

昨(22)日，藥華醫藥(6446)於公司官網上，特別針對股東關心瑞士專利一事以及AOP仲裁案進度加以說明，藥華藥指出，瑞士專利並未被拍賣，針對本次瑞士債權執行處理程序瑕疵已委由律師提出異議，不會影響歐洲其他國家與美國專利；另外，與AOP間的仲裁案上月已由律師Dr.ThomasWinter正式向德國聯邦最高法院提起上訴狀，以三大明顯理由要求撤銷原仲裁。20日時，藥華藥於重訊表示，有關公司之瑞士專利，...

再生醫療

再生醫療熱！2021年H1募資破有史紀錄達141億美元全球4項產品獲批

2021-08-19 / 記者李林璦

美國時間18日，再生醫學聯盟(TheAllianceforRegenerativeMedicine,ARM)發布2021年上半年報告指出，細胞、基因療法、基因編輯等再生醫學進展飛速，在今年上半年就有3項基因/細胞療法獲批，且再生醫學公司獲高達141億美元的募資，是有史以來最高紀錄，佔2020年全年募資200億美元的71%，顯示2021年全年募資總額有望突破200億美元。在首次公開募股(IPO)方...

FDA

美專家：國會應考慮改革未來30年FDA加速批准機制強化跨領域、跨單位審批

2021-08-18 / 記者李林璦

近日，百健(Biogen)阿茲海默症新藥Aduhelm獲美國食品藥物管理局(FDA)批准所引發的爭議持續擴大，尤其是針對加速核准(acceleratedapproval)機制的優點與其侷限性也出現許多不同看法。曾負責成立FDA藥品審評暨研究中心(CDER)新藥和學名藥政策辦公室的KeithFlanagan認為，國會應考慮加強未來30年的加速批准機制改革。加速核准機制是FDA於1992年發布，通常...

異位性皮膚炎禮來

禮來異位性皮膚炎新藥臨床3期積極搶攻再生元/賽諾菲明星藥市場

2021-08-17 / 記者李林璦

美國時間16日，禮來(EliLilly)的介白素13(IL-13)單株抗體(monoclonalantibody,mAb)lebrikizumab兩項臨床3期試驗結果積極，超過一半的中重度異位性皮膚炎(atopicdermatitis,AD)患者皮膚清除率(skinclearance)達75%。準備與再生元(Regeneron)和賽諾菲(Sanofi)的明星藥物Dupixent競爭。該藥物是禮來於...

輝瑞新冠肺炎新冠疫苗 Moderna

美CDC、FDA批准免疫低下者接種輝瑞、Moderna第3劑新冠疫苗

2021-08-16 / 記者李林璦

美國時間13日，美國疾病控制與預防中心(CDC)的免疫接種實踐諮詢(ACIP)委員會一致投票同意，允許免疫功能低下者接種第3劑輝瑞(Pfizer)或Moderna新冠疫苗，並建議第3劑接種應該要與初始接種的mRNA疫苗相同。美國食品和藥物管理局(FDA)於12日晚間宣布，擴大輝瑞或Moderna疫苗的緊急使用授權(EUA)予700萬名免疫系統較弱的美國人接種，其後CDC便召開了此次會議。而由於...

輝瑞戒菸學名藥

專利到期、含致癌物召回打擊 FDA批准輝瑞明星戒菸藥首個學名藥

2021-08-13 / 記者李林璦

美國時間11日，美國食品藥物管理局(FDA)批准，製藥巨頭遠藤國際(EndoInternational)旗下公司ParPharmaceutical的戒菸學名藥獲簡易學名藥藥證(ANDA)。該藥為輝瑞(Pfizer)明星戒菸藥Chantix的首個學名藥，將衝擊戒菸藥市場。輝瑞的明星戒菸藥Chantix於2006年首次獲批，在2017年至2020年間銷售額超過40億美元，雖然主因是由於該藥物的價格持...

再生元輝瑞財報

2021Q2財報出爐！藥業從疫情復甦再生元、輝瑞營收反彈成長近2倍

2021-08-13 / 記者李林璦

美國時間11日，外媒《Fierce》彙整各大國際製藥業2021年第二季的財報指出，雖然新冠肺炎(COVID-19)尚未結束，但大多數藥廠銷售額比其他領域復甦更快，再生元(Regeneron)整體銷售額與去年同期相比成長163%、輝瑞(Pfizer)成長92%、阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)成長27%，多與新冠疫苗或新冠藥物有關，但要回到新冠疫情衝擊之前的規模，還有很長的路要走。反彈...

Bluebird 基因療法

昔日華爾街寵兒Bluebird基因療法屢挫敗！棄守歐洲、暫停臨床股價爆跌20%

2021-08-10 / 記者李林璦

美國時間9日，藍鳥生物(bluebirdbio)繼上個月底，其在北卡羅來納州的慢病毒載體(lentivirusvector)工廠才賣給旅美生技大老楊育民所共同創辦的韌力生物(NationalResilience)，現又傳出公司進行大重組，宣布將收掉歐洲業務，考慮將其基因療法在美國以外的權利授權給一家具有歐洲經驗和能力的公司。此外，在歐洲獲批的首款早期腦性腎上腺腦白質營養不良(CALD)基因療法，也...

新冠

《Science》揭密新冠病毒關鍵酶結構成對抗病毒抗藥性靶點

2021-08-10 / 記者李林璦

美國時間7月27日，耶魯大學醫學院(YaleSchoolofMedicine)研究發現，新冠病毒(SARS-CoV-2)中存在一種關鍵的校正酶結構─冠狀病毒3端至5端核醣核酸外切酶結構(Coronavirus3’–5’exoribonuclease,ExoN)，可以去除RNA中錯誤的核苷酸，確保新冠病毒的遺傳物質可以完整複製，了解此結構有助於開發相對應的抑制病毒...

拜耳

拜耳20億美元收購專攻不可成藥靶點藥物新銳Vividion Therapeutics

2021-08-06 / 記者李林璦

美國時間5日，拜耳(Bayer)宣布，以20億美元收購癌症小分子標靶藥研發公司VividionTherapeutics，預計於2021年Q3完成收購。拜耳將獲得Vividion特有藥物發現平台及其腫瘤學、免疫學藥物產品線的全部權利，Vividion特有的藥物發現平台可辨識不可成藥靶標中未知的結合位點，產生符合未滿足醫療需求的新化合物。原先，Vividion今年6月時已進行首次公開募股(IPO)的...

新冠肺炎流感疫苗

7.4萬新冠患者大型研究接種流感疫苗可降低重症、中風、敗血症風險

2021-08-05 / 記者李林璦

美國時間3日，美國邁阿密大學米勒醫學院(UniversityofMiamiMillerSchoolofMedicine)針對逾7.4萬名新冠肺炎患者研究指出，每年注射流感疫苗可以降低新冠肺炎患者重症與中風、敗血症、深部靜脈栓塞(DVT)的風險。該研究發表於《PLoSOne》，堪稱是對新冠肺炎患者最大型的研究。該研究為回溯性世代研究(retrospectivecohortstudy)，在大型全球健...

東生華 CSR

東生華發布企業社會責任報告書重視員工防疫、實踐環境保護

2021-08-04 / 記者李林璦

今(4)日，東生華製藥(8432)發布最新版「2020企業社會責任報告書」，落實企業社會責任，持續提供員工最全面的照護，不僅疫情期間隨時進行滾動式辦公調整與政策，力求將員工感染風險降至最低，無論是「防疫假」、「疫苗假」、「防疫物資、車資補助」等，皆以「健康員工即核心」為概念超前部署，以實踐ESG責任，更將其融入營運決策中，提供最完善的員工照護。東生華自2013年起至今每年自發性編撰企業社會責任報...