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記者 李林璦
“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.
《Nature》發現腸上皮淋巴細胞新功能 小鼠就算吃高糖高脂也不會發胖
2019-02-09 / 記者 李林璦
腸道上皮細胞除了具有免疫功能外，研究人員發現這些淋巴細胞還與代謝功能相關，整合素(integrin)β7與上皮內淋巴細胞（Intraepitheliallymphocytes,IEL）散佈在整個小腸上皮細胞並調節代謝，缺乏整合素β7的小鼠就算攝取高脂高糖的飲食，也不會產生如肥胖、高血壓、糖尿病與粥狀動脈硬化等代謝症候群。該研究於1月30日發表在《Nature》。 腸道中有大量的...
Neurocrine投17億美元 與Voyager開創神經系統疾病基因療法新藍海
2019-02-01 / 記者 李林璦
NeurocrineBiosciences日前(29)宣布，將與VoyagerTherapeutics共同開發治療帕金森氏症（Parkinson’sdisease,PD）與治療福萊德瑞克氏運動失調症(Friedreich’sataxia)的基因療法以及兩項未定項目，並支付總額共1.65億美元的預付款與股權投資，後期Neurocrine依據研發與商業化進度將支付Voyager...
C2N創新早期血液篩檢阿茲海默症 獲FDA突破性裝置指定
2019-01-31 / 記者 李林璦
C2NDiagnostics公司日前(29)宣布，其以血液篩檢阿茲海默症的診斷設備獲FDA突破性裝置指定(Breakthroughdevicedesignation)，可初步篩檢造成阿茲海默症的大腦中類澱粉病變。同時也宣佈將啟動名為PARIS的關鍵性臨床試驗，以驗證該裝置用於阿茲海默症高危險群的臨床診斷表現。 阿茲海默症是一種漸進性神經退化疾病，是美國第六大死亡原因，影響了全球3400萬人和美國5...
美國「專利舞蹈」機制 平衡藥價競爭與鼓勵創新
2019-01-30 / 記者 李林璦
德勤（Deloitte）預估至2020年生物藥品整體營收將達2,900億美元，占全球藥物市場率27%，但隨著更多新的生物相似藥進入市場，預計市場競爭亦將加劇，且在抑制藥價與鼓勵創新兩者間的平衡將更顯重要。 生物相似藥與小分子化學藥物的不同在於，小分子化學藥物通常結構較單純，也因此在原廠藥品專利過期後，小分子化學藥物可以同樣的組成結構與製造方式複製成為學名藥。 美國早在1984年便通過藥品價格競爭及...
漢達生技擬今年申請上櫃
2019-01-29 / 記者 李林璦
漢達生技於今(29)日宣布，取得經濟部工業局「係屬科技事業及產品開發成功且具市場性」之意見書，漢達表示將於2019年提出上櫃申請。有鑑於學名藥市場競爭激烈，漢達於2017年起積極轉型，以具有專利保護的505(b)(2)新藥為重點研發項目，預期未來將可在市場銷售取得長期且穩定之營收及獲利。2018年漢達推出獨特創新的藥物製劑技術平臺「ONCORE™」，應用於505(b)(2)新藥開發。此...
Zimmer Biomet膝關節手術機器人獲FDA批准
2019-01-29 / 記者 李林璦
專注於肌肉骨骼保健領域的ZimmerBiometHoldings，日前(28)宣布，其ROSA®膝關節系統獲FDA510(k)批准可用於輔助全膝關節置換手術，ROSA®膝關節系統是採用3D術前規劃工具和術中軟組織與骨骼即時影像，能提高骨切割的精密度及擴大關節間隙的分析範圍，以恢復自然關節的活動情況。 ROSA®膝關節系統是一種機器人輔助手術系統，可幫助外科醫生進行全膝關節置...
Wren Therapeutics以物理學角度開發阿茲海默症藥物 A輪募資達1800萬英鎊
2019-01-28 / 記者 李林璦
英國公司WrenTherapeutics，日前(22)宣布獲1800萬英鎊的A輪募資，該輪募資由TheBaupostGroup領投，所得資金將持續專注於研究蛋白質錯誤折疊疾病。 蛋白質需要折疊成特定結構才能正常發揮功能，當折疊發生錯誤時，可能形成沉積物最終導致細胞死亡或受損，這類疾病被稱為蛋白質錯誤折疊疾病，例如阿茲海默症、帕金森氏症、運動神經細胞疾病、第2型糖尿病和50多種罕見疾病。 WrenT...
德國默克攜手Vertex拓展基因編輯療法
2019-01-28 / 記者 李林璦
德國默克(MerckKGaA)日前(25)，宣布將授權Vertex兩種DNA依賴型蛋白激酶(DNA-dependentproteinkinase,DNA-PK)抑制劑與默克的CRISPR/Cas9技術平台，該抑制劑可促進CRISPR/Cas9的效果，可應用於六種特定遺傳疾病領域治療上。 事實上，這兩種化合物是默克2017年時，為拓展DNA的損傷與修復在癌症免疫治療領域，以2.3億美元向Vertex...
《Nature Reviews Drug Discovery》基因療法在眼科疾病上現況與挑戰
2019-01-27 / 記者 李林璦
遺傳性視網膜營養不良（Inheritedretinaldystrophies,IRDs）是由於遺傳缺陷導致視網膜的進行性退化，在2017年，美國FDA第一次批准了治療IRDs的基因療法，其為SparkTherapeutics公司開發的Luxturna（voretigeneneparvovec），可用於治療兒童和成年患者中因RPE65基因缺陷而導致的IRDs，同時也在去年11月獲EMA的批准。 這些...
BMS營收報喜 Opdivo治療肺癌FDA上市申請卻撤回
2019-01-25 / 記者 李林璦
在必治妥施貴寶(BMS)高達740億美元的金額併購Celgene後，在日前(24)公布其第四季的營收狀況，營利超出分析師的預期，但是，BMS同時也宣布，將撤回向FDA提交Opdivo加上低劑量Yervoy的聯合療法治療晚期非小細胞肺癌患者的上市申請。據彭博社報導，Eliquis和Opdivo佔2018年必治妥施貴寶銷售額的近60％，均低於分析師的銷售預期。其中，Opdivo銷售額達67.35億美元...
23andME再下一城 獲FDA批准遺傳性大腸癌基因檢測
2019-01-25 / 記者 李林璦
基因檢測公司23andME於日前(22)宣布，FDA批准其可提供客戶遺傳性大腸癌的基因檢測，將檢測MUTYH基因中最常見的兩種突變，但FDA強調，該測試結果僅提供消費者癌症的遺傳風險評估，並不能為消費者提供診斷或干預治療方案的選擇。 在遺傳性大腸癌這項基因檢測中，將檢測MUTYH基因中最常見的兩種突變，其與MAP突變之大腸瘜肉症候群(MUTYH-associate...
FDA公布最新加速批准途徑指南
2019-01-24 / 記者 李林璦
美國FDA於日前(22)宣布了藥品與生物製劑的加速批准途徑(AcceleratedApproval)指南，建議廠商應明確標示仿單中適應症與用途的部分，以強調產品經加速批准途徑的臨床研究結果的局限性與不確定性。 FDA的加速批准計畫通常基於可以合理預測其臨床效益的臨床或替代性指標(surrogateendpoint)進行批准，這些指標包括流病學、治療上、生理病理的根據，或是在慢性疾病情況下，測量短期...
