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記者 李林璦
“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.
Synthorx募資高達1.31億美元 開展新一代細胞因子療法
2018-12-10 / 記者 李林璦
Synthorx為一家專注於癌症與自體免疫療法的公司，日前(6)，舉行大規模IPO，以每股11美元，出售超過1190萬股，募資總額高達1.31億美元，將用以研發THOR-707，IL-2免疫療法，盼明年第二季能啟動人體試驗。 Synthorx擁有首創的平台技術以合成生物學創建了新的DNA鹼基對，稱為X-Y，擴展了遺傳密碼，可以創造出更多樣的人造蛋白質，旨在創建稱為SynthorinsTM的細胞因子...
《Nature Medicine》揭秘調控造成失智症相關基因
2018-12-09 / 記者 李林璦
日前(4)，加州大學洛杉磯分校(UniversityofCalifornia,LosAngeles,UCLA)的研究人員發現了一種miRNA稱為miR-203能夠調控兩組與神經退化造成失智症過程的相關基因，有望成為失智症新藥開發的新標的。該研究發表於《NatureMedicine》中。美國有超過500萬人患有阿爾茲海默症或其他失智症，到了2060年預計將增加近三倍。儘管科學家已經確定了與失智風險相...
過動症福音！Supernus Pharmaceuticals新藥三期臨床成果積極
2018-12-07 / 記者 李林璦
昨(6)，一家致力於開發及行銷中樞神經系統（CNS）疾病的專業製藥公司SupernusPharmaceuticals宣布其治療注意力缺失過動症(AttentionDeficitHyperactivityDisorder,ADHD)的新藥SPN-812兩項臨床Ⅲ期試驗結果積極，有望成為過動症患者福音。。 ADHD患者78.8%來自於遺傳，大腦中前額葉處分泌的多巴胺和正腎上腺素含量，相較於一般人偏低，...
美FDA持續醫療器械改革 擬修訂De Novo上市途徑
2018-12-07 / 記者 李林璦
FDA自上週宣布將改革醫療器械審核系統後，日前(5)，針對DeNovo程序進行修定，將使醫療器械分類更加透明有效率，激勵廠商選擇DeNovo路徑申請上市。 DeNovo程序是1997年之食品與藥物管理現代化法案中(FoodandDrugAdministrationModernizationAct,FDAMA)中增設的，其為針對風險等級屬於低或中風險的醫療器材，且市面上找不到實質相等性的創新醫材進行...
應對中美貿易戰！？ 中國進口MRI、CT等醫療設備免徵關稅和增值稅
2018-12-06 / 記者 李林璦
近日(29)，中國財政部、發展改革委、工業和信息化部、海關總署、稅務總局、能源局六部門聯合發佈《關於調整重大技術裝備進口稅收政策有關目錄的通知》，根據近年來中國裝備製造業及其配套產業的發展情況，修定重大技術裝備進口稅收政策，自2019年1月1日起，將免徵關稅和進口環節增值稅，對醫療器械業者為一大利多。 根據《國家支援發展的重大技術裝備和產品目錄（2018年修訂）》(附件一)和《重大技術裝備和產品進...
2018「分子百萬富翁」榜單公布！ 第一名坐擁31億美元財富
2018-12-06 / 記者 李林璦
日前(3)，外媒GEN公佈「分子百萬富翁」（molecularmillionaires）的榜單，其為生物製藥與診斷領域中擁有大量股票的CEO、高階管理人以及其他投資人，第一名為Incyte的首席獨立董事JulianC.Baker，坐擁價值高達31億美元的股份，可說是億萬富翁。今年的榜單中出現兩名新面孔，為ModernaTherapeutics的董事長NoubarB.Afeyan與首席執行長St&e...
上交所設立科創版最快明年1月發布實行細則
2018-12-05 / 記者 李林璦
日前(1)，上海證券交易所(上交所)就設立科創板並試點註冊制召開會員座談會，集思廣益並徵求市場意見。科創板實施細則最快可能在明年1月發布，並自明年3-4月份，就能開始接受相關企業申請。 在12月1日時上交所召集會員理監事召開座談會，並表示已完成設立科創板並試點註冊制的方案草案，將儘快綜合此次座談會及市場各方的意見建議對草案進行修訂完善。 同日，在第14屆中國國際期貨大會上，上交所副總經理劉紹統表示...
中美貿易戰持續僵持 中國醫藥產業內需強 影響不大?
2018-12-05 / 記者 李林璦
今(5)，由台北慶辰法律事務所主辦的第三屆大中華經濟圈醫療生技產業論壇於集思台大會議中心展開，中國的大健康產業有巨大的市場需求和豐厚的資金支持，但較缺乏產業的專業技術，這正是台灣生技產業的優勢與機遇，此次邀請兩岸在醫材法規與智材方面專家，分享中國現況與台灣挺進中國市場的契機為何。2018年中美貿易戰開打，但中國的醫藥產業因有強大的內需市場支撐，且為中國經濟轉型重點項目，因而蓬勃發展。泰州醫藥高新技...
全台首份精準醫療產業深入調查報告 揭示未來致勝關鍵
2018-12-05 / 記者 李林璦
今（４）日，資誠會計師事務所（PwCTaiwan）、環球生技雜誌、臺灣精準醫療及分子檢測產業協會(PMMD)、財團法人生物技術開發中心(DCB)、生醫商品化中心(DCC)共同舉辦「2018精準醫療產業發展論壇」，資誠並將同步發表全臺首份《精準醫療發展現況與趨勢》報告，匯集產官學各界一同激盪精準醫療產業未來發展方向與策略模式的建議。 精準醫療正引發全球健康醫療產業大震盪，各國政府和生醫界都積極投入發...
GSK以高達51億美金收購TESARO 擴大腫瘤藥研發
2018-12-04 / 記者 李林璦
昨(3)，葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)宣布以高達51億美金收購專注於腫瘤治療的美國生物製藥公司TesaroInc.，加速擴大GSK的腫瘤製藥產線，消息一出，Tesaro股價大漲58.47%。 TESARO成立於2010年，總部位於美國麻州沃爾瑟姆市(Waltham,Massachusetts)，主要上市產品為Zejula（niraparib），是一種口服PARP（polyA...
醫藥界諾貝爾獎揭曉 糖尿病、罕病與愛滋三領域產品獲國際蓋倫獎
2018-12-03 / 記者 李林璦
日前(28)，被公認為製藥和生物醫療行業最高榮譽，有「醫藥界諾貝爾獎」美名的蓋倫獎(PrixGalienAward)的國際獎揭曉，本次獲最佳製藥獎的為SGLT2抑制劑Jardiance，最佳生物技術獎為全球首款治療脊髓性肌肉萎縮症(SMA)的Spinraza，而獲得最佳醫療技術獎的為首款可自行檢測是否帶有愛滋病病毒的AutotestVIH檢測試劑盒，分別代表糖尿病、脊髓性肌肉萎縮以及後天免疫缺乏症...
張鋒創建Editas Medicine公司獲FDA批准基因編輯臨床試驗
2018-12-03 / 記者 李林璦
日前(30)，CRISPR領域的指標性人物張鋒所創建的EditasMedicine公司宣佈其EDIT-101已獲美國FDA批准IND申請，是用於治療第十型萊伯氏先天性黑蒙症（Leber’sCongenitalAmaurosistype10,LCA10）的CRISPR基因編輯藥物，有望成為全球第一款在人體內使用的CRISPR療法，並獲合作夥伴Allergan達2500萬美元的里程碑金。 ...
