藥華藥(6446)補正109年度第二季合併財報附註部份資訊，以上補正對公司損益無影響

2021-03-03 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)6446藥華藥公司提供序號 1 發言日期 110/03/03 發言時間 13:54:41發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話 (02)26557688主旨公告本公司補正109年度第二季合併財報附註部份資訊，以上補正對本公司損益無影響符合條款第 53 款事實發生日 110/03/03說明 1.事實...

個股資訊

藥華藥(6446)109年合併虧損19.48億元，每股虧損8.04元

2021-02-26 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)6446藥華藥公司提供序號 3 發言日期 110/02/26 發言時間 19:16:02發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話 (02)26557688主旨公告本公司董事會通過109年度合併財務報告符合條款第 31 款事實發生日 110/02/26說明 1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:1...

個股資訊

藥華藥(6446)股利：0

2021-02-26 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)6446藥華藥公司提供序號 2 發言日期 110/02/26 發言時間 19:13:03發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話 (02)26557688主旨公告本公司董事會決議109年度不發放股利符合條款第 14 款事實發生日 110/02/26說明 1.董事會擬議日期：110/02/262.股利...

法人說明

藥華藥(6446)決議召開110年股東常會(110/05/26)

2021-02-26 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)6446藥華藥公司提供序號 1 發言日期 110/02/26 發言時間 19:12:43發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話 (02)26557688主旨本公司董事會決議召開110年股東常會相關事宜符合條款第 17 款事實發生日 110/02/26說明 1.董事會決議日期:110/02/262....

臨床商化

藥華藥(6446)與Athenex公司完成增訂KX01之授權合約，新增授權國家及擴大適應症，將依約支付前金、里程碑金、分潤等(補充)

2021-02-23 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)6446藥華藥公司提供序號 1 發言日期 110/02/22 發言時間 23:36:56發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話 (02)26557688主旨公告本公司與Athenex公司完成增訂KX01之授權合約，新增授權國家及適應症(補充110.2.16重訊)符合條款第 10款事實發生日 110/02/1...

藥華藥日光角化症

藥華藥授權在美上市日光角化症藥拓展日韓市場

2021-02-19 / 記者李林璦

今(19)日，藥華醫藥(6446)宣佈，與美國Athenex公司(NASDAQ：ATNX)於15日完成簽署增修Klisyri®(Tirbanibulin，代號KX-01)授權合約，拓展授權區域，從台灣、新加坡、中國和馬來西亞，拓增至日本及韓國。Klisyri®於2020年12月14日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)核准用於治療局部治療面部或頭皮的日光性角化症(ActinicKer...

藥華藥藥證

藥華藥攻入西亞獲以色列藥證

2021-02-18 / 記者李林璦

今(18)日，藥華醫藥(6446)宣布，其治療適應症為真性紅血球增多症（PolycythemiaVera,PV）新藥Besremi®（Ropeginterferonalfa-2b,P1101）於2021年2月14日獲以色列上市許可，為在西亞國家中取得的第一張藥證。此次Besremi®核准劑量為250mcg/0.5ml及500mcg/0.5ml。 Besremi®繼2019...

臨床商化

藥華藥(6446)與Athenex公司完成增訂KX01之授權合約，新增授權國家及擴大適應症

2021-02-16 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6446藥華藥　公司提供序號 1 發言日期 110/02/16 發言時間 21:29:50發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話 (02)26557688主旨公告本公司與Athenex公司完成增訂KX01之授權合約，新增授權國家及適應症符合條款第 10 款事實發生日 110/02/15說明 1...

藥華藥 PV P1101 商業佈局

報導/李林璦昨(4)日，藥華藥(6446)宣布，美國FDA於日前完成委託之美國針劑填充代工廠PyramidLaboratoriesInc.查廠，結果無嚴重及重大缺失。預計用於治療真性紅血球增多症(PV)之Ropeginterferonalfa-2b(P1101)生物新藥藥證於3月13日取得，而藥華的美國團隊布局全美9成銷售執照，藥證到手後，將全面推展P1101的商業化。 FDA於1月28日至2月...

臨床商化

藥華藥(6446)PV美國藥證申請案，委託之針劑填充代工廠Pyramid公司完成查廠，無嚴重及重大缺失

2021-02-04 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)6446藥華藥公司提供序號 1 發言日期 110/02/04 發言時間 17:53:28發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話 (02)26557688主旨公告本公司所委託之美國針劑填充代工廠Pyramid公司成功完成美國FDA新藥核准前查廠，結果無嚴重及重大缺失符合條款第 53 款事實發生日 110...

臨床商化

藥華藥(6446)台中廠通過韓國MFDS查廠並獲得GMP認證

2021-01-20 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)6446藥華藥公司提供序號 1 發言日期 110/01/19 發言時間 22:36:12發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話 (02)26557688主旨公告本公司台中廠已獲韓國食品藥物安全部（MFDS）認定通過優良製造規範（GMP）符合條款第 53款事實發生日 110/01/19說明 1.事實發生日...

藥華藥藥證商業佈局

藥華藥進軍韓國市場有譜 Q2取證

2021-01-20 / 記者李林璦

報導/李林璦昨(19)日，藥華藥(6446)宣布，通過韓國食藥署(MFDS)查廠並獲得GMP認證，預計今年Q2將獲得韓國藥證，將可成為韓國首個核准治療紅血球增生(PV)第一線用藥。藥華藥在韓國的藥證申請進行的相當順利。繼去年3月延攬傑出總經理HaksunMoon成立韓國子公司以來，旋即在7月份獲得PV孤兒藥資格認證。去年9月著手申請PV藥證，預計今年第二季獲得韓國藥證。