Ropeginterferonalfa-2b 藥華藥原發性血小板過多症 ET 真性紅血球增多症 PV

藥華藥Ropeg申請韓國ET藥證估最快2026Q4取證

2026-03-01 / 新聞中心

今(1)日，藥華藥(6446)宣布，已完成於韓國提交旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)新增適應症申請，新增適應症為原發性血小板過多症(ET)。依照韓國食品藥物安全部(MFDS)之審核程序，審核時間約8至12個月，預計最快2026年第四季取證。藥華藥也表示，其於全球推進Ropeg新適應症ET藥證申請，預計今年將陸續獲臺灣、日本、美國及中國核准，加計本...

藥華藥原發性血小板過多症 FAD

藥華藥Ropeg納NCCN高風險ET指南 FDA目標8月底審查完成

2026-01-26 / 新聞中心

近日，藥華藥(6446)公告，旗下Ropeginterferonalfa-2b已被美國國家綜合癌症網絡(NCCN)更新納入原發性血小板過多症(ET)診療指南，適用於現行治療反應不佳或無效之高風險ET病患。公司並指出，已接獲美國食品藥物管理局通知，Ropeg用於ET的藥證申請審查完成目標日期為2026年8月30日。藥華藥指出，NCCN此次更新係參考Ropeg用於ET的全球三期臨床試驗SURPASS...

藥華藥原發性血小板過多症 FAD

藥華藥估Ropeg美FDA 8月底完成ET適應症審查

2026-01-13 / 新聞中心

今(13)日，藥華藥(6446)宣布，旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b-njft(Ropeg，P1101)於美國申請原發性血小板過多症(ET)新適應症藥證，已獲美國食品及藥物管理局(FDA)通知，完成審查之目標日期為美國時間2026年8月30日。藥華藥表示，公司於2025年10月30日向FDA提交Ropeg的ET藥證申請，並於同年12月29日進入實質審查階段。公司並指出，已於2...

藥華藥原發性血小板過多症 FAD

藥華藥曝Ropeg血小板疾病北美試驗數據反應率近60%

2026-01-12 / 新聞中心

昨(11)日，藥華藥(6446)宣布旗下Ropeginterferonalfa-2b(Ropeg，P1101)在北美針對原發性血小板過多症(ET)全族群進行的單臂臨床試驗EXCEED-ET取得正面結果。藥華藥指出，EXCEED-ET納入91名ET患者，包含曾接受hydroxyurea(HU)治療者及未曾接受治療(treatment-naïve)者，並採與SURPASS-ET相同的高劑量方...