FDA首批無須處方箋A/B流感、新冠居家檢測 Lucira有望起死回生!  

2023-02-27 / 記者 吳培安
近(24)日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准由LuciraHealth所開發的流感/新冠居家快篩試劑組之緊急使用授權(EUA)資格。值得注意的是,該款產品是FDA首次批准無須處方箋(over-the-counter,OTC)、可自行在家採檢的多重標的檢測產品,且能夠在30分鐘內,一次辨別、檢驗A型流感、B型流感和新冠肺炎(COVID-19)。 這套稱為LuciraCOVID-19&...

檢測觀念典範轉移!亞培、BD、Quidel大推居家x數位檢測產品

2022-01-19 / 記者 劉馨香
在上週(10~13日)於美國舉辦的第40屆摩根大通醫療保健會議(J.P.MorganHealthcareConference,簡稱JPM)期間,亞培(AbbottLaboratories)、BD(BectonDickinson)和Quidel三家診斷檢測公司,皆表示看好在新冠肺炎(COVID-19)以外,直接面向消費者、數位聯網檢測產品的發展機會。 亞培新冠抗原快篩結合頒發通行證亞培執行長Robe...

陳仲竹:新冠檢測大躍進!從專業採檢走向居家檢測 關鍵在於「易用性測試」

2021-06-18 / 記者 吳培安
新冠肺炎(COVID-19)衝擊臺灣,也對醫院實驗室PCR檢驗能量造成巨大挑戰。近(9)日,食藥署推出居家檢測指引,開放2項國外產品進口,希望為緩解我國疫情提供助力。究竟居家檢測和現有的檢測差別為何?為什麼其他產品必須由專業醫事人員操作,居家檢測卻可讓民眾自行使用,它又將帶來什麼樣的好處? 本刊邀請到在近(11)日獲得衛福部核准專案、輸入美國LuciraHealth「萊析樂新冠病毒核酸檢測套組」的...

避免新冠、流感雙重夾擊 FDA緊急授權首個居家雙檢測

2020-12-07 / 記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 上週五(5)日晚間,美國食品藥物管理局(FDA)宣布緊急授權QuestDiagnostics首個居家患者樣本的檢測試劑,以檢測COVID-19和A、B型流感。FDA局長StephenM.Hahn表示,緊急授權新冠與流感居家患者雙檢測,是FDA在流感季節對新冠疫情防禦的重要一步。 FDA授權的檢測試劑是QuestDiagnostics公司開發的新冠與流感RT-PCR檢測與自助收集套組,...

FDA開綠燈! 緊急授權首個新冠居家自行快篩 30分鐘可得結果

2020-11-18 / 記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵美國時間17日晚間,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,緊急使用授權(EUA)首個新冠肺炎(COVID-19)可在家自行採集、檢測的完整裝置,FDA局長StephenM.Hahn表示,此緊急授權是FDA在疫情下做出的最重要一步。 該居家檢測為LuciraHealth開發的一次性圈環型核酸增幅(real-timeloopmediatedamplificationreaction)裝置,Lu...