FDA精準醫療重大鬆綁！核酸技術腫瘤伴隨式診斷擬從三類降為二類管制

2025-12-04 / 記者李珍伶

日前，美國食品藥物管理局(FDA)在《聯邦公報》刊登一份擬議命令(proposedorder)，計畫將癌症標靶藥物的伴隨式診斷(companiondiagnostics,CDx)與相關分子檢測，從需要經過上市前核准(PMA)的第三類醫材(ClassIII)，重新分類為附加特殊管制條件的第二類醫材(ClassII)，未來可透過510(k)途徑上市，加速先進實驗室診斷檢測落地。台灣生物產業發展協會榮譽...

ADC 抗體藥物複合體癌症標靶 FRα

BMS放棄FRαADC藥！終止衛采6.5億美元開發協議

2024-07-02 / 記者彭梓涵

美國時間1日，必治妥施貴寶(BMS)宣布終止先前斥資6.5億美元與衛采(Eisai)合作開發靶向葉酸受體α(FRα)的抗體藥物複合體(ADC)Farletuzumabecteribulin的協議。雖然BMS未明確透露原因，但以FRα為標靶的ADC市場來看，目前已有ImmunoGen開發靶向FRα的ADC藥Elahere取得美國食品藥物管理局(FDA)...