一文總覽胞外體生物製劑全球法規現況

2026-06-30 / 記者王柏豪

近年來，胞外體(含細胞外囊泡及外泌體)，作為生物醫學科技的前沿領域，引發了科學家與產業瘋狂的研究與追逐熱潮。然而，產業的飛速擴張也伴隨著各種合規的風險。儘管不同國家對胞外體(尤其是人源)的容忍度存在顯著差異，美國食品藥物管理局(FDA)將具有醫療、預防或治療宣稱的人源胞外體明確歸類為「生物製劑(Biologics)」，列入「人體細胞、組織及細胞與組織相關產品」之監管範圍，也引領了各國法規的制定策略...

專家觀點黃彥華

黃彥華：胞外體光影與法規

2026-05-22 / 記者王柏豪

責任編輯/王柏豪細胞內蛋白質之間的交互作用與訊息傳遞，長期以來一直是細胞生物學的核心命題。然而，隨著2013年諾貝爾生理醫學獎授予JamesE.Rothman、RandyW.Schekman與ThomasC.Südhof，以表彰其對細胞囊泡運輸與分泌機制的關鍵貢獻，尤其是小型細胞外囊泡(SmallExtracellularVesicles,sEVs)與胞外體(Exosomes)所攜帶豐富...

皮膚癌幹細胞癌症腫瘤黃彥華北醫

《Molecular Cancer》北醫黃彥華、翁浩睿團隊解析皮膚癌幹細胞雙面角色

2025-06-10 / 記者吳培安

日前，臺北醫學大學細胞治療與再生醫學研究中心黃彥華教授與翁浩睿合聘教授研究團隊，在學術期刊《MolecularCancer》發表論文，分析皮膚幹細胞、癌症幹細胞與其所處環境的複雜交互作用，並盤點鎖定其中特定訊息傳遞途徑的臨床試驗與藥物開發新進展，為相關研究與臨床策略提供新的見解。該研究指出，細胞所處的區位微環境(nichemicroenvironment)在調節普通的皮膚幹細胞(SSC)，以及皮...

再生醫療雙法細胞治療再生醫學組織工程基因療法沈家寧黃彥華

「再生醫療雙法」若通過專家：價格高、專業認證、審議是三大後續挑戰

2023-02-20 / 記者吳培安

近(16)日，行政院通過「再生醫療雙法」草案，包含母法《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》，後續將送交立法院審議。中研院基因體中心研究員沈家寧表示，臺灣再生醫療立法反覆折衝、卡觀多年終獲行政院拍板，面對全球高齡與長年疫情新世代，這項雙法將提供臺灣全齡精準健康再生醫療之病患希望與產業契機。不過，臺北醫學大學細胞治療與再生醫學研究中心黃彥華教授也點出，再生醫療製劑價格高昂、民眾難以負擔，專業人員的...