浩鼎(4174)：圓祥生技雙特異性抗體抗癌新藥AP203向TFDA提一期人體臨床試驗申請

2022-09-12 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)4174浩鼎　公司提供序號 1 發言日期 111/09/12 發言時間 18:07:33發言人張念慈發言人職稱執行長發言人電話 (02)2655-8799主旨代重要子公司圓祥生技股份有限公司公告雙特異性抗體抗癌新藥AP203向台灣衛福部食藥署提出一期人體臨床試驗申請符合條款第 10 款事實發生日 ...

臨床商化

健亞(4130)新藥GVX171用於治療APS獲FDA核准進行第一期人體臨床試驗，預計2023年完成

2022-09-12 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)4130健亞　公司提供序號 1 發言日期 111/09/12 發言時間 17:09:10發言人蔣維民發言人職稱行政處資深處長發言人電話 03-5982221ext.118主旨本公司新藥GVX171開發用於治療「抗磷脂質症候群」適應症，通過美國FDA審查，獲准進行首次人體臨床試驗。符合條款第 10 款事...

臨床商化

國鼎(4132)新冠藥獲FDA書面回覆不支持EUA申請，建議執行更多進一步的臨床試驗

2022-09-10 / 環球生技

本資料由　(興櫃公司)4132國鼎　公司提供序號 4 發言日期 111/09/10 發言時間 15:59:22發言人曾木增發言人職稱財務長發言人電話 0228086006主旨本公司申請新冠肺炎新藥Pre-EUAMeetingRequest(緊急使用授權前會議請求)接獲美國FDA書面審查結果回覆符合條款第 44款事實發生日 11...

臨床商化

浩鼎(4174)：圓祥生技雙特異性抗體抗癌新藥AP203獲美FDA核准進行一期人體臨床試驗

2022-09-10 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)4174浩鼎　公司提供序號 1 發言日期 111/09/10 發言時間 15:30:10發言人張念慈發言人職稱執行長發言人電話 (02)2655-8799主旨代重要子公司圓祥生技股份有限公司公告雙特異性抗體抗癌新藥AP203獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准進行第一期人體臨床試驗符合條款第 10款事實發生日...

臨床商化

長佳智能(6841)EFAI ChestSuite XR Pleural Effusion Assessment System獲美國FDA上市許可

2022-09-09 / 環球生技

本資料由　(興櫃公司)6841長佳智能　公司提供序號 3 發言日期 111/09/09 發言時間 17:34:23發言人廖恩德發言人職稱行銷業務處處長發言人電話 04-2321-3838主旨本公司「EFAIChestSuiteXRPleuralEffusionAssessmentSystem」獲美國FDA上市許可(修正美國FDA取證字號)符合...

臨床商化

聯亞藥(6562)新冠疫苗UB-612 EUA審查訴願被駁回

2022-09-06 / 環球生技

本資料由(興櫃公司)6562聯亞藥公司提供序號 2 發言日期 111/09/06 發言時間 18:47:39發言人范瀛云發言人職稱行政管理中心執行副總發言人電話 03-5977676主旨代母公司公告新冠肺炎疫苗UB-612之專案製造(緊急使用授權(EUA))審查之訴願結果符合條款第 44 款事實發生日 111/09/05...

臨床商化

國邑*(6875)將於2022年歐洲呼吸學會發表L608吸入伊洛前列素微脂體前臨床藥物動力學試驗摘要

2022-09-06 / 環球生技

本資料由(興櫃公司)6875國邑*公司提供序號 3 發言日期 111/09/06 發言時間 06:09:59發言人甘霈發言人職稱總經理發言人電話 (02)27827561主旨本公司將於2022年歐洲呼吸學會(EuropeanRespiratorySociety)發表開發中新藥L608吸入伊洛前列素微脂體(LiposomalIloprost)前臨...

臨床商化

美時(1795)血癌學名藥5mg等4劑量正式在美上市銷售

2022-09-05 / 環球生技

本資料由　 (上市公司)1795美時　公司提供序號 1 發言日期 111/09/05 發言時間 06:59:12發言人沈燁發言人職稱副總經理發言人電話 02-27005908主旨公告本公司血癌用藥Lenalidomide5mg、10mg、15mg及25mg正式在美上市銷售符合條款第 51 款事實發生日 111/09/05...

臨床商化

藥華藥(6446)克日熙明通過TFDA新藥查驗登記審查，適應症為日光性角化症（AK）(補充)

2022-09-04 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)6446藥華藥　公司提供序號 2 發言日期 111/09/04 發言時間 23:53:49發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話 (02)26557688主旨本公司克日熙明（Tirbanibulin,KX01）通過台灣衛福部新藥查驗登記審查，適應症為日光性角化症（AK）（更新110.11.22重訊）符合條款第 10...

臨床商化

華廣(4737)CGM連續性監控血糖儀取得台灣醫院臨床試驗報告，將向TFDA申請CGM產品查驗登記

2022-09-02 / 環球生技

本資料由　 (上市公司)4737華廣　公司提供序號 2 發言日期 111/09/02 發言時間 17:08:20發言人黃椿木發言人職稱董事長發言人電話 04-23692388主旨本公司新產品CGM「連續性監控血糖儀」已取得台灣醫院臨床試驗報告。符合條款第 51 款事實發生日 111/09/02說明 1.事實發生日:1...

臨床商化

國璽幹細胞(6704)糖尿病新藥GXIPC1越南第一期人體臨床試驗完成第一階段收案

2022-09-01 / 環球生技

本資料由　(公開發行公司)6704國璽幹細胞　公司提供序號 1 發言日期 111/09/01 發言時間 17:54:39發言人邱淳芬發言人職稱執行副總發言人電話 (03)658-5959主旨本公司接獲越南合作夥伴VRISG通知研發中糖尿病新藥GXIPC1越南第一期人體臨床試驗，已完成第一階段收案。符合條款第 9款事實發生日 1...

臨床商化

德英(4911)與八馬簽定利保肝、肝活素之世界獨家代理銷售合約

2022-09-01 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)4911德英　公司提供序號 1 發言日期 111/09/01 發言時間 17:00:02發言人周省輝發言人職稱稽核主管發言人電話 06-3840890-205主旨公告本公司與八馬國際事業有限公司簽定公司利保肝、肝活素之世界獨家代理銷售合約符合條款第 10款事實發生日 111/09/01說明 1.事實發...