太景*-KY(4157)奈諾沙星靜脈輸液通過俄羅斯MoH新藥審查，取得新藥核准

2022-08-28 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)4157太景*-KY　公司提供序號 1 發言日期 111/08/28 發言時間 14:13:25發言人黃國龍發言人職稱董事長暨執行長發言人電話 0281777020主旨代子公司太景生物科技股份有限公司公告奈諾沙星靜脈輸液通過俄羅斯MoH新藥審查，取得新藥核准事宜符合條款第 53款事實發生日 111/08/...

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美時(1795)Midostaurin癌症學名藥獲美國FDA暫定審查核可

2022-08-25 / 環球生技

本資料由(上市公司)1795美時公司提供序號 1 發言日期 111/08/25 發言時間 07:12:12發言人沈燁發言人職稱副總經理發言人電話 02-27005908主旨公告本公司MidostaurinSoftgelCapsules學名藥獲得美國FDA暫定審查核可符合條款第 51 款事實發生日 111/08/25說明 ...

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心悅(6575)：DSMC建議新藥NaBen之2b/3期試驗繼續進行，估計2024年完成收案

2022-08-24 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6575心悅　公司提供序號 2 發言日期 111/08/24 發言時間 21:09:57發言人姜志翰發言人職稱副總經理發言人電話 02-77422699主旨本公司成人精神分裂症加成治療NaBen(SND13)二(b)/三期人體臨床試驗接獲安全監測委員會(DSMC)之建議符合條款第 44 款事實發生日 ...

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中天(4128)：中天(上海)與合一(4743)合作研發之廣效性抗新冠病毒小核酸新藥SNS812向美國FDA申請一期臨床IND

2022-08-23 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)4743合一公司提供序號 2 發言日期 111/08/23 發言時間 22:26:46發言人鄭志慧發言人職稱總經理發言人電話 02-26558860主旨本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性抗新冠病毒小核酸新藥SNS812，今日向美國FDA提出一期臨床試驗申請(IND)符合條款第 10款事實發生日...

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合一(4743)與中天(上海)合作研發之廣效性抗新冠病毒小核酸新藥SNS812向美國FDA申請一期臨床IND

2022-08-23 / 環球生技

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太景*-KY(4157)抗流感病毒新藥二期臨床試驗解盲，將向陸CDE申請三期臨床試驗溝通交流會

2022-08-23 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)4157太景*-KY　公司提供序號 2 發言日期 111/08/23 發言時間 21:11:26發言人黃國龍發言人職稱董事長暨執行長發言人電話 0281777020主旨代子公司太景醫藥研發(北京)有限公司公告抗流感病毒新藥二期臨床試驗解盲結果符合條款第 53 款事實發生日 111/08/23說明 ...

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安美得(7575)赫麗敷疤痕貼片(未滅菌)取得菲律賓核准

2022-08-23 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)7575安美得　公司提供序號 1 發言日期 111/08/23 發言時間 21:01:22發言人陳致祥發言人職稱執行長特助發言人電話 02-22981755主旨本公司赫麗敷疤痕貼片(未滅菌)已獲得菲律賓食品藥物管理署核准符合條款第 44 款事實發生日 111/08/23說明 1.事實發生日:1...

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仁新(6696)LBS-008於美國開展斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗

2022-08-22 / 環球生技

本資料由(興櫃公司)6696仁新公司提供序號 1 發言日期 111/08/22 發言時間 20:52:27發言人林雨新發言人職稱董事長發言人電話 02-87805008主旨代重要子公司BeliteBio,Inc公告LBS-008於美國開展斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗符合條款第 44款事實發生日 111/08/22說明 ...

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向榮生技(6794)與高雄長庚醫院合作申請自體脂肪幹細胞治療退化性關節炎及膝關節軟骨缺損CPC案獲准

2022-08-22 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6794向榮生技　公司提供序號 2 發言日期 111/08/22 發言時間 17:16:50發言人洪懿珮發言人職稱總經理發言人電話 (02)2792-2699主旨公告本公司細胞製備中心依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，與「長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院」合作申請細胞製備場所認可案，獲衛福部函覆認可...

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科妍(1786)生技一廠關節腔注射劑取得歐盟CE產品許可證

2022-08-22 / 環球生技

本資料由　 (上市公司)1786科妍　公司提供序號 1 發言日期 111/08/22 發言時間 17:10:04發言人韓台賢發言人職稱總經理發言人電話 07-8232258主旨公告本公司生技一廠關節腔注射劑取得歐盟CE產品許可證符合條款第 51 款事實發生日 111/08/22說明 1.事實發生日:111/08/22...

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逸達(6576)得進行治療兒童中樞性性早熟新藥三期臨床試驗

2022-08-22 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6576逸達　公司提供序號 1 發言日期 111/08/22 發言時間 06:06:58發言人詹孟恭發言人職稱財務長發言人電話 (02)77500188主旨本公司得進行新劑型新藥FP-00142mg用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗符合條款第 10 款事實發生日 111/08/19說明 1...

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合一(4743)傷口外用乳膏Bonvadis通過FDA醫材實質等同性認定及上市許可

2022-08-20 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)4743合一　公司提供序號 1 發言日期 111/08/20 發言時間 18:24:32發言人鄭志慧發言人職稱總經理發言人電話 02-26558860主旨今日接獲美國FDA通知，合一研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA510(k)醫材實質等同性(Substantialequivalent)認定及上市許可。符合...